- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300581
Determinazione della fattibilità della terapia antibiotica parenterale ambulatoriale per le persone che iniettano oppioidi
16 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I pazienti con una storia di uso di farmaci per via iniettiva sono storicamente esclusi dai programmi di terapia antibiotica parenterale ambulatoriale a domicilio.
Recenti piccoli programmi pilota hanno dimostrato che questi pazienti possono essere inclusi in sicurezza nei programmi OPAT domiciliari quando vengono loro forniti farmaci per il disturbo da uso di oppioidi come il suboxone o il metadone.
Tuttavia non si sa nulla circa l'effetto di ulteriori servizi di supporto sociale, tra cui la gestione dei casi e la navigazione da parte di coach sanitari, sulla fattibilità e l'accettabilità dei programmi OPAT domiciliari per le persone che si iniettano droghe.
Questo studio osservazionale fornirà dati pilota sulla fattibilità di un tale programma in previsione di una sperimentazione su scala più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tracey Habrock-Bach, MBA
- Numero di telefono: 314-454-8225
- Email: habrockt@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Marks, MD, PhD
- Numero di telefono: 314-454-8225
- Email: marks@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington Univeristy
-
Contatto:
- Laura Marks, MD,PhD
- Email: marks@wustl.edu
-
Contatto:
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- Numero di telefono: 314-273-6075
- Email: habrockt@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di lingua inglese
- 18-100 anni
- Essere preso in considerazione per la dimissione dal Barnes-Jewish Hospital su OPAT* (solo PICC/Midline) per una grave infezione correlata all'iniezione, tra cui; endocardite, osteomielite, discite, artrite settica, ascesso epidurale o batteriemia da S. aureus. *Si noti che al di fuori di questo protocollo i pazienti con una storia di disturbo da uso di sostanze sono considerati per la dimissione tramite OPAT presso strutture infermieristiche qualificate o altri luoghi di assistenza sanitaria come l'assistenza estesa BJH. I pazienti presi in considerazione per la dimissione OPAT in una qualsiasi di queste sedi sono idonei per l'inclusione.
- Storia di uso di oppioidi per iniezione nell'ultimo anno
- Valutato dal servizio di consulenza congiunta tossicologia/psichiatria-medicina delle dipendenze durante l'attuale ricovero ospedaliero
- Inizio o mantenimento di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) di metadone, buprenorfina o buprenorfina-naloxone durante il ricovero al Barnes-Jewish Hospital
- Avere un follow-up programmato per la continuazione dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi in atto prima della dimissione. Per i pazienti in metadone ciò dovrebbe includere un appuntamento programmato presso una clinica di metadone, mentre per i pazienti in terapia con buprenorfina ciò può includere un piano per una terapia continuativa a base di buprenorfina/buprenorfina-naloxone presso la Washington University Infectious Diseases Clinic.
- Avere incontrato un coach sanitario o un membro del team Bridge To Health durante il ricovero ospedaliero e accettare una consulenza di supporto continuativa dopo la dimissione.
- Essere disposti e in grado di partecipare a visite cliniche di persona entro 60 giorni dalla dimissione presso la Clinica per le malattie infettive della Washington University.
- Avere un numero di telefono funzionante con segreteria telefonica attiva, acqua corrente ed elettricità.
Criteri di esclusione:
- Stato di prigioniero
- Impossibile fornire il proprio consenso informato
- I senzatetto attuali
- Altri membri della famiglia hanno riferito di avere disturbi da uso di sostanze attive non trattate
- Impossibile presentarsi agli appuntamenti ambulatoriali. Ciò può includere pazienti provenienti da aree rurali in cui i voucher di trasporto potrebbero non fornire mezzi sufficienti per recarsi agli appuntamenti di follow-up, o altre disabilità che impedirebbero il trasporto (paralisi, arti rotti) per cui il paziente non è in grado di fornire dettagli specifici su come sarebbero arrivati agli appuntamenti in clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio d'osservazione
I pazienti con una storia di uso di oppioidi per iniezione riceveranno l'OPAT a domicilio e riceveranno anche cure per il disturbo da uso di sostanze, compresi farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, coach sanitario multidisciplinare e supporto per la gestione dei casi.
|
Osservazionale: i pazienti con una storia di uso di oppioidi per iniezione riceveranno OPAT a domicilio e riceveranno anche cure per il disturbo da uso di sostanze, compresi farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, coach sanitario multidisciplinare e supporto per la gestione dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento della terapia antibiotica parenterale
Lasso di tempo: 6 settimane di partecipazione del paziente
|
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire la conformità alla terapia antibiotica endovenosa raccomandata durante un sondaggio telefonico eseguito al completamento della terapia antibiotica.
|
6 settimane di partecipazione del paziente
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Uso di droghe illecite
Lasso di tempo: 6 settimane di partecipazione del paziente
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I partecipanti verranno sottoposti a screening dei farmaci nelle urine durante la visita di follow-up clinica durante l'OPAT.
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6 settimane di partecipazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Revisione del grafico a 3 mesi
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Revisione del grafico a 3 mesi
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Fallimento microbiologico a 90 giorni
Lasso di tempo: Revisione del grafico a 3 mesi
|
Revisione del grafico a 3 mesi
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Sovradosaggio di 90 giorni
Lasso di tempo: Revisione del grafico a 3 mesi
|
Revisione del grafico a 3 mesi
|
Stima della dimensione del campione per studi futuri
Lasso di tempo: Un anno dopo l'iscrizione
|
Un anno dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Marks, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202110063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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