- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300581
Bestimmung der Machbarkeit einer ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie für Personen, die Opioide injizieren
16. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Patienten mit einer Vorgeschichte von Injektionsdrogenkonsum sind in der Vergangenheit von Programmen zur ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie zu Hause ausgeschlossen.
Jüngste kleine Pilotprogramme haben gezeigt, dass diese Patienten sicher in Heim-OPAT-Programme einbezogen werden können, wenn ihnen Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen wie Suboxon oder Methadon verabreicht werden.
Es ist jedoch nichts über die Auswirkungen zusätzlicher sozialer Unterstützungsdienste, einschließlich Fallmanagement und Gesundheitscoach-Navigation, auf die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Heim-OPAT-Programmen für Personen, die Drogen injizieren, bekannt.
Diese Beobachtungsstudie wird Pilotdaten zur Machbarkeit eines solchen Programms im Vorfeld eines größeren Versuchs liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tracey Habrock-Bach, MBA
- Telefonnummer: 314-454-8225
- E-Mail: habrockt@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Marks, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-454-8225
- E-Mail: marks@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington Univeristy
-
Kontakt:
- Laura Marks, MD,PhD
- E-Mail: marks@wustl.edu
-
Kontakt:
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- Telefonnummer: 314-273-6075
- E-Mail: habrockt@wustl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Männer und Frauen
- 18-100 Jahre alt
- Es wird eine Entlassung aus dem Barnes-Jewish Hospital auf OPAT* (nur PICC/Midline) wegen einer schweren injektionsbedingten Infektion in Betracht gezogen, einschließlich: Endokarditis, Osteomyelitis, Diskitis, septische Arthritis, epiduraler Abszess oder S. aureus-Bakteriämie. *Beachten Sie, dass außerhalb dieses Protokolls Patienten mit einer Substanzstörung in der Vorgeschichte für die Entlassung auf OPAT in qualifizierte Pflegeeinrichtungen oder andere Gesundheitseinrichtungen wie BJH Extended Care in Betracht gezogen werden. Patienten, deren Entlassung per OPAT an einen dieser Standorte in Betracht gezogen wird, sind für die Aufnahme berechtigt.
- Vorgeschichte des Injektions-Opioidkonsums innerhalb des letzten 1 Jahres
- Bewertet durch die gemeinsame Beratungsstelle Toxikologie/Psychiatrie-Suchtmedizin im Rahmen der aktuellen stationären Aufnahme
- Während der Aufnahme in das Barnes-Jewish Hospital wurde mit der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) mit Methadon, Buprenorphin oder Buprenorphin-Naloxon begonnen oder diese beibehalten
- Führen Sie vor der Entlassung eine geplante Nachsorgeuntersuchung zur Fortsetzung der Medikamenteneinnahme bei Opioidkonsumstörungen durch. Für Patienten, die Methadon einnehmen, sollte dies einen vereinbarten Termin in einer Methadon-Klinik umfassen, oder für Patienten, die Buprenorphin einnehmen, kann dies einen Plan für eine fortlaufende Therapie auf Buprenorphin/Buprenorphin-Naloxon-Basis in der Klinik für Infektionskrankheiten der Washington University umfassen.
- Haben sich während ihres stationären Krankenhausaufenthalts mit einem Gesundheitscoach oder einem Mitglied des Bridge To Health-Teams getroffen und stimmen einer fortlaufenden unterstützenden Beratung nach der Entlassung zu.
- Seien Sie bereit und in der Lage, innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung an persönlichen Klinikbesuchen in der Washington University Infectious Diseases Clinic teilzunehmen.
- Verfügen Sie über eine funktionierende Telefonnummer mit aktiver Voicemail, fließendem Wasser und Strom.
Ausschlusskriterien:
- Gefangenenstatus
- Es ist nicht möglich, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle Obdachlosigkeit
- Andere Haushaltsmitglieder berichteten von aktiven unbehandelten Substanzgebrauchsstörungen
- Ambulante Termine können nicht wahrgenommen werden. Dazu können Patienten gehören, die aus ländlichen Gebieten stammen, wo die Transportgutscheine möglicherweise nicht ausreichen, um zu Folgeterminen zu gelangen, oder andere Behinderungen, die einen Transport ausschließen würden (Lähmungen, gebrochene Gliedmaßen), zu denen der Patient keine genauen Angaben machen kann wie sie zu Klinikterminen ankommen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Beobachtungsarm
Patienten mit in der Vergangenheit injiziertem Opioidkonsum erhalten zu Hause eine OPAT und erhalten gleichzeitig Betreuung bei Substanzstörungen, einschließlich Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen sowie multidisziplinären Gesundheitscoaches und Unterstützung beim Fallmanagement.
|
Beobachtung: Patienten mit in der Vergangenheit injiziertem Opioidkonsum erhalten zu Hause OPAT und erhalten gleichzeitig Betreuung bei Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen sowie multidisziplinären Gesundheitscoaches und Unterstützung beim Fallmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der parenteralen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 6 Wochen Patientenbeteiligung
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Die Teilnehmer werden gebeten, während einer telefonischen Umfrage, die nach Abschluss der Antibiotikatherapie durchgeführt wird, selbst über die Einhaltung der empfohlenen intravenösen Antibiotikatherapie zu berichten.
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6 Wochen Patientenbeteiligung
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Illegaler Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen Patientenbeteiligung
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Bei den Teilnehmern werden bei einem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik während des OPAT Urin-Drogentests durchgeführt.
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6 Wochen Patientenbeteiligung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschluss der Umfrage
Zeitfenster: 3-Monats-Chart-Rezension
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3-Monats-Chart-Rezension
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90-tägiges mikrobiologisches Versagen
Zeitfenster: 3-Monats-Chart-Rezension
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3-Monats-Chart-Rezension
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90-tägige Überdosis
Zeitfenster: 3-Monats-Chart-Rezension
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3-Monats-Chart-Rezension
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Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige Studien
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
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Ein Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Marks, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202110063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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