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健康な被験者におけるBPI-3016の用量漸増研究

2018年12月29日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

健康な被験者におけるBPI-3016の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究

これは、中国の健康な被験者における皮下注射された BPI-3016 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

BPI-3016 は、2 型糖尿病の治療のために開発されたグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の新規類似体です。 これは、中国の健康な被験者における皮下注射された BPI-3016 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 被験者の体格指数（BMI）は>=19キログラム（kg）/メートル（m）^2および<=25kg/m^2です
  • 男性または女性: 彼女が妊娠していない場合 (スクリーニングおよび他の時点でのテストによって確認された場合)、授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます: a) 子供を産むことができない、または b) 定義された避妊要件に従うことに同意するプロトコルで
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 多発性内分泌腫瘍、甲状腺髄様癌、または真性糖尿病の家族歴
  • -胸腺疾患、急性または慢性膵炎、または甲状腺機能障害の病歴
  • 胆石、胆道運動障害、胆嚢炎またはその他の胆嚢疾患の病歴
  • -研究の3か月以内に5％を超える体重減少の履歴
  • 異常な血圧
  • -異常な血液ルーチン、血液化学またはスクリーニング時の検査
  • -QT延長症候群の個人または家族歴、QT間隔> 450ミリ秒（ミリ秒）、またはスクリーニング時の心拍数が> 100拍/分
  • -研究薬またはその成分のいずれかに対する過敏症または禁忌の履歴、または薬物またはその他のアレルギーの履歴
  • 研究前のB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性の結果、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査
  • 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング
  • 被験者は臨床試験に参加し、90日以内に治験薬を受け取った
  • 薬物または他のアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPI-3016
BPI-3016 の単回皮下注射による 0.6 mg からの漸増用量
薬：BPI-3016
BPI-3016の単回皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
BPI-3016に合わせたプラセボの単回皮下注射
薬：プラセボ
BPI-3016に合わせたプラセボの単回皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：1ヶ月
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的事象です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況をもたらす不都合な出来事は、SAEとして分類されます
1ヶ月
単回投与 BPI-3016 の血漿中濃度
時間枠：15日間
単回投与後の BPI-3016 の濃度を推定した
15日間
単回投与 BPI-3016 の Tmax
時間枠：15日間
BPI-3016の単回投与後に観察された最大血漿濃度（tmax）の時間は推定されました
15日間
AUC
時間枠：15日間
BPI-3016 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (0-last) までの濃度-時間 (AUC) 曲線下の面積と AUC (0-inf) を測定しました。
15日間
T1/2
時間枠：15日間
単回投与の BPI-3016 の半減期 (t1/2) が測定されました
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：8日
空腹時血漿グルコースは、ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、および8日目に投与前に測定されました
8日
食後 2 時間のベースラインからの血糖値の変化
時間枠：8日
空腹時血漿グルコースは、ベースライン、2日目、3日目、4日目、5日目、および8日目に投与前に測定されました
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kexin Li、Beijing Hospital
  • 主任研究者：Lixin Guo、Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月29日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BTP-20211-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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