斜めステントによる静脈狭窄または閉塞の治療
静脈狭窄または閉塞の治療における静脈ステントシステムの安全性と有効性に関する単一アームの多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18〜80歳の被験者;
- CEAP 臨床グレード C >=3;
- 腸骨静脈狭窄>=50%または閉塞;
- 患者は自発的にインフォームド コンセントに署名し、フォローアップを完了します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 腎不全;
- 被験者は造影剤と麻酔薬にアレルギーがあります。
- 被験者はニチノールにアレルギーがあります。
- がん患者の平均余命は 1 年未満です。
- ステントの長さは、鼠径靭帯の長さを超えると予想されます。 7.腸骨静脈ステントの両側が必要でした。
8. 長期の寝たきりまたは車椅子の患者;対象の標的血管が腸骨静脈ステントに埋め込まれている。 10.被験者は抗凝固剤の禁忌を持っているか、長期の新しい経口抗凝固療法を受けることができません; 11.治験責任医師が、被験者のコンプライアンスが不十分であり、臨床試験を完了することができなかったと判断した; 12.被験者は他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しており、研究の主要なエンドポイントをまだ完了していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グレンシー静脈ステントシステム
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インデックス手順中の静脈ステント留置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈ステントの開存率
時間枠:介入後12ヶ月
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標的血管の血行再建からの解放;静脈造影法によるステント内狭窄の50%以上の解放。
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の技術的成功率
時間枠:手続き中
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手順の技術的成功は、手順中に研究者によって評価されるように、ステントの破損または移動なしに意図したターゲットへのステントの展開の成功として定義されます。
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手続き中
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臨床症状の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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3 か月、6 か月、および 12 か月における静脈臨床重症度スコア (VCSS) および臨床-病因-解剖-病態生理学 (CEAP) 分類のベースラインからの変化。 VCSS は、静脈疾患の 10 の臨床属性 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍のサイズ、潰瘍の持続時間、圧迫療法) を 0 ~ 3 のスケールで測定します (不在 0、軽度 1、中等度 2、および重度 3)。 Clinical-Etiologic-Anatomic-Pathophysiologic (CEAP) 分類は、静脈の問題、問題の原因、脚の位置、症状の原因となるメカニズムに関する医師の身体検査所見を説明するシステムです。静脈の問題の。 Clinicalclassification では、臨床コンポーネントは、なし (0 ポイント) から活動性潰瘍 (6 ポイント) までの範囲の疾患の重症度を示します。 |
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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デバイス関連の重大な有害事象(MAE)の発生率
時間枠:介入後3、6、12ヶ月
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介入後3、6、12ヶ月
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:介入後3、6、12ヶ月
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介入後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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