- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05324787
Léčba stenózy nebo okluze žil pomocí šikmého stentu
Jednoruká, multicentrická klinická studie pro bezpečnost a účinnost žilního stentového systému při léčbě žilní stenózy nebo okluze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 18-80 let;
- CEAP klinický stupeň C >=3;
- stenóza ilické žíly >=50 % nebo okluze;
- pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas a kompletní sledování.
Kritéria vyloučení:
- subjekty v těhotenství nebo kojení;
- renální insuficience;
- subjekty jsou alergické na kontrastní látky a anestetika;
- subjekty jsou alergické na nitinol;
- očekávaná délka života pacientů s rakovinou je kratší než 1 rok;
- očekává se, že délka stentu přesáhne délku tříselného vazu; 7. byly vyžadovány obě strany stentů ilické žíly;
8. dlouhodobě upoutaní pacienti na lůžko nebo invalidní vozík; 9. cílová céva subjektu byla implantována do stentu ilické žíly; 10. subjekty mají antikoagulační kontraindikace nebo nejsou schopny dlouhodobě dostávat novou perorální antikoagulační léčbu; 11. zkoušející usoudil, že subjekty špatně souhlasily a nemohly dokončit klinické hodnocení; 12. subjekty se účastní klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedokončily primární cíl studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém žilního stentu Grency
|
Implantace žilního stentu během indexové procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průchodnost žilního stentu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Osvobození od revaskularizace cílových cév; bez stenózy ve stentu více než 50 % podle venografie.
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra technické úspěšnosti procedury
Časové okno: Během procedury
|
Technický úspěch postupu je definován jako úspěšné nasazení stentu (stentů) do zamýšleného cíle bez zlomeniny nebo migrace stentu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během postupu.
|
Během procedury
|
Změna klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve Venous Clinical Severity Score (VCSS) a klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologické (CEAP) klasifikaci po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. VCSS měří 10 klinických atributů žilního onemocnění (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, velikost aktivního vředu, trvání vředu a kompresní terapie) na stupnici 0 - 3 (nepřítomnost 0, Mírná 1, Střední 2 a Těžká 3). Klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická (CEAP) klasifikace je systém, který popisuje lékařské nálezy z fyzikálního vyšetření pro žilní problém (problémy), příčinu problému (problémů), umístění v noze a mechanismus odpovědný za projev žilního problému. Pro klinickou klasifikaci indikují klinické složky závažnost onemocnění v rozsahu od žádné (0 bodů) po aktivní vředy (6 bodů). |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (MAE)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
|
Míra nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
3, 6, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza ilické žíly
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Cook Group IncorporatedDokončenoAorto-iliakální aneuryzmata | Aneuryzmata iliakSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedJiž není k dispoziciAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedJiž není k dispoziciAorto-iliakální aneuryzmata | Aneuryzmata iliakSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedUkončenoAorto-iliakální aneuryzmata | Aneuryzmata iliakHongkong, Spojené království, Německo
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
Klinické studie na Systém žilního stentu Grency
-
Chulalongkorn UniversityDokončeno