Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba stenózy nebo okluze žil pomocí šikmého stentu

10. dubna 2022 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Jednoruká, multicentrická klinická studie pro bezpečnost a účinnost žilního stentového systému při léčbě žilní stenózy nebo okluze

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému žilního stentu Grency při léčbě stenózy nebo okluze ilické žíly.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového vyhrazeného systému žilního stentu (Grency) při léčbě stenózy nebo okluze ilické žíly. Systém stentu Grency má hybridní šikmý samoroztahovací design, který umožňuje přesné umístění v iliokaválním soutoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty ve věku 18-80 let;
  2. CEAP klinický stupeň C >=3;
  3. stenóza ilické žíly >=50 % nebo okluze;
  4. pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas a kompletní sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. subjekty v těhotenství nebo kojení;
  2. renální insuficience;
  3. subjekty jsou alergické na kontrastní látky a anestetika;
  4. subjekty jsou alergické na nitinol;
  5. očekávaná délka života pacientů s rakovinou je kratší než 1 rok;
  6. očekává se, že délka stentu přesáhne délku tříselného vazu; 7. byly vyžadovány obě strany stentů ilické žíly;

8. dlouhodobě upoutaní pacienti na lůžko nebo invalidní vozík; 9. cílová céva subjektu byla implantována do stentu ilické žíly; 10. subjekty mají antikoagulační kontraindikace nebo nejsou schopny dlouhodobě dostávat novou perorální antikoagulační léčbu; 11. zkoušející usoudil, že subjekty špatně souhlasily a nemohly dokončit klinické hodnocení; 12. subjekty se účastní klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedokončily primární cíl studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém žilního stentu Grency
Implantace žilního stentu během indexové procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost žilního stentu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Osvobození od revaskularizace cílových cév; bez stenózy ve stentu více než 50 % podle venografie.
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti procedury
Časové okno: Během procedury
Technický úspěch postupu je definován jako úspěšné nasazení stentu (stentů) do zamýšleného cíle bez zlomeniny nebo migrace stentu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během postupu.
Během procedury
Změna klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Změna od výchozí hodnoty ve Venous Clinical Severity Score (VCSS) a klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologické (CEAP) klasifikaci po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

VCSS měří 10 klinických atributů žilního onemocnění (bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentace kůže, zánět, indurace, počet aktivních vředů, velikost aktivního vředu, trvání vředu a kompresní terapie) na stupnici 0 - 3 (nepřítomnost 0, Mírná 1, Střední 2 a Těžká 3).

Klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická (CEAP) klasifikace je systém, který popisuje lékařské nálezy z fyzikálního vyšetření pro žilní problém (problémy), příčinu problému (problémů), umístění v noze a mechanismus odpovědný za projev žilního problému. Pro klinickou klasifikaci indikují klinické složky závažnost onemocnění v rozsahu od žádné (0 bodů) po aktivní vředy (6 bodů).

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (MAE)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
3, 6, 12 měsíců po intervenci
Míra nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
3, 6, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza ilické žíly

Klinické studie na Systém žilního stentu Grency

3
Předplatit