Traitement de la sténose ou de l'occlusion veineuse avec le stent oblique
Essai clinique multicentrique à un seul bras pour la sécurité et l'efficacité du système de stent veineux dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 à 80 ans ;
- Grade clinique CEAP C >=3 ;
- sténose de la veine iliaque >=50 % ou occlusion ;
- les patients signent volontairement un consentement éclairé et un suivi complet.
Critère d'exclusion:
- sujets en grossesse ou en lactation;
- insuffisance rénale;
- les sujets sont allergiques aux produits de contraste et aux anesthésiques ;
- les sujets sont allergiques au nitinol ;
- l'espérance de vie des patients atteints de cancer est inférieure à 1 an ;
- la longueur du stent devrait dépasser la longueur du ligament inguinal ; 7. des stents des deux côtés de la veine iliaque étaient nécessaires ;
8. patients alités ou en fauteuil roulant de longue durée ; 9. le vaisseau cible du sujet a été implanté dans le stent de veine iliaque ; 10. les sujets ont des contre-indications aux anticoagulants ou sont incapables de recevoir un nouveau traitement anticoagulant oral à long terme ; 11. l'investigateur a jugé que les sujets avaient une mauvaise observance et n'ont pas pu terminer l'essai clinique ; 12. les sujets participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux et n'ont pas encore atteint le point final principal de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de stent veineux de Grency
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Implantation d'un stent veineux pendant la procédure d'indexation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité du stent veineux
Délai: 12 mois après l'intervention
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Absence de revascularisation du vaisseau cible ; absence de sténose intra-stent supérieure à 50 % par phlébographie.
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite technique procédurale
Délai: Pendant la procédure
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Le succès technique de la procédure est défini comme le déploiement réussi du ou des stents sur la cible prévue sans fracture ni migration du stent, tel qu'évalué par l'investigateur au cours de la procédure.
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Pendant la procédure
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Modification des symptômes cliniques
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement par rapport au départ du score de gravité clinique veineuse (VCSS) et de la classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique (CEAP) à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le VCSS mesure 10 attributs cliniques de la maladie veineuse (douleur, varices, œdème veineux, pigmentation de la peau, inflammation, induration, nombre d'ulcères actifs, taille de l'ulcère actif, durée de l'ulcère et traitement par compression) sur une échelle de 0 à 3 (absence de 0, Léger 1, Modéré 2 et Sévère 3). La classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique (CEAP) est un système qui décrit les résultats de l'examen physique d'un médecin pour les problèmes veineux, la cause du ou des problèmes, l'emplacement dans la jambe et le mécanisme responsable de la manifestation. du problème veineux. Pour la classification clinique, les composantes cliniques indiquent la gravité de la maladie, allant d'aucune (0 point) à des ulcères actifs (6 points). |
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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Le taux d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil (MAE)
Délai: 3,6,12 mois post-intervention
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3,6,12 mois post-intervention
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Le taux d'événements indésirables (EI)
Délai: 3,6,12 mois post-intervention
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3,6,12 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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