- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05324787
Trattamento della stenosi venosa o dell'occlusione con lo stent obliquo
Sperimentazione clinica multicentrica a braccio singolo per la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso nel trattamento della stenosi o dell'occlusione venosa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- CEAP grado clinico C >=3;
- stenosi della vena iliaca >=50% o occlusione;
- i pazienti firmano volontariamente il consenso informato e completano il follow-up.
Criteri di esclusione:
- soggetti in gravidanza o allattamento;
- insufficienza renale;
- i soggetti sono allergici ai mezzi di contrasto e agli anestetici;
- i soggetti sono allergici al nitinolo;
- l'aspettativa di vita dei malati di cancro è inferiore a 1 anno;
- si prevede che la lunghezza dello stent superi la lunghezza del legamento inguinale; 7. erano necessari entrambi i lati degli stent della vena iliaca;
8. pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle a lungo termine; 9. il vaso bersaglio del soggetto è stato impiantato nello stent della vena iliaca; 10. soggetti con controindicazioni anticoagulanti o impossibilitati a ricevere a lungo termine nuova terapia anticoagulante orale; 11. lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti avessero scarsa compliance e non potessero completare la sperimentazione clinica; 12. i soggetti stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno ancora completato l'endpoint primario dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di stent venoso di Grency
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Impianto di stent venoso durante la procedura di indicizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dello stent venoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio; libertà da stenosi in-stent superiore al 50% mediante venografia.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo tecnico della procedura è definito come il corretto posizionamento dello stent sul bersaglio previsto senza frattura o migrazione dello stent, come valutato dallo sperimentatore durante la procedura.
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Durante la procedura
|
Alterazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del Venous Clinical Severity Score (VCSS) e della classificazione clinico-eziologico-anatomico-patofisiologica (CEAP) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. VCSS misura 10 attributi clinici della malattia venosa (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, dimensione dell'ulcera attiva, durata dell'ulcera e terapia compressiva) su una scala da 0 a 3 (assente 0, Lieve 1, Moderato 2 e Grave 3). La classificazione clinico-eziologica-anatomo-patofisiologica (CEAP) è un sistema che descrive i risultati dell'esame fisico di un medico per i problemi venosi, la causa dei problemi, la posizione nella gamba e il meccanismo responsabile della manifestazione del problema venoso. Per la classificazione clinica, le componenti cliniche indicano la gravità della malattia, che va da nessuna (0 punti) a ulcere attive (6 punti). |
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (MAE)
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
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Il tasso di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
|
3,6,12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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