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Trattamento della stenosi venosa o dell'occlusione con lo stent obliquo

10 aprile 2022 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Sperimentazione clinica multicentrica a braccio singolo per la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso nel trattamento della stenosi o dell'occlusione venosa

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent venoso di Grency nel trattamento della stenosi o dell'occlusione della vena iliaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di stent venoso dedicato (Grency) nel trattamento della stenosi o dell'occlusione della vena iliaca. Il sistema di stent di Grency ha un design autoespandibile obliquo ibrido, che consente un posizionamento preciso alla confluenza iliocavale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. CEAP grado clinico C >=3;
  3. stenosi della vena iliaca >=50% o occlusione;
  4. i pazienti firmano volontariamente il consenso informato e completano il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. soggetti in gravidanza o allattamento;
  2. insufficienza renale;
  3. i soggetti sono allergici ai mezzi di contrasto e agli anestetici;
  4. i soggetti sono allergici al nitinolo;
  5. l'aspettativa di vita dei malati di cancro è inferiore a 1 anno;
  6. si prevede che la lunghezza dello stent superi la lunghezza del legamento inguinale; 7. erano necessari entrambi i lati degli stent della vena iliaca;

8. pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle a lungo termine; 9. il vaso bersaglio del soggetto è stato impiantato nello stent della vena iliaca; 10. soggetti con controindicazioni anticoagulanti o impossibilitati a ricevere a lungo termine nuova terapia anticoagulante orale; 11. lo sperimentatore ha ritenuto che i soggetti avessero scarsa compliance e non potessero completare la sperimentazione clinica; 12. i soggetti stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno ancora completato l'endpoint primario dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent venoso di Grency
Impianto di stent venoso durante la procedura di indicizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dello stent venoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio; libertà da stenosi in-stent superiore al 50% mediante venografia.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo tecnico della procedura è definito come il corretto posizionamento dello stent sul bersaglio previsto senza frattura o migrazione dello stent, come valutato dallo sperimentatore durante la procedura.
Durante la procedura
Alterazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Variazione rispetto al basale del Venous Clinical Severity Score (VCSS) e della classificazione clinico-eziologico-anatomico-patofisiologica (CEAP) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

VCSS misura 10 attributi clinici della malattia venosa (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, dimensione dell'ulcera attiva, durata dell'ulcera e terapia compressiva) su una scala da 0 a 3 (assente 0, Lieve 1, Moderato 2 e Grave 3).

La classificazione clinico-eziologica-anatomo-patofisiologica (CEAP) è un sistema che descrive i risultati dell'esame fisico di un medico per i problemi venosi, la causa dei problemi, la posizione nella gamba e il meccanismo responsabile della manifestazione del problema venoso. Per la classificazione clinica, le componenti cliniche indicano la gravità della malattia, che va da nessuna (0 punti) a ulcere attive (6 punti).

Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (MAE)
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
3,6,12 mesi dopo l'intervento
Il tasso di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
3,6,12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent venoso di Grency

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