비스듬한 스텐트로 정맥 협착 또는 폐색 치료
정맥 협착 또는 폐색 치료에서 정맥 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 단일 팔, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 피험자;
- CEAP 임상 등급 C >=3;
- 장골 정맥 협착 >=50% 또는 폐색;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 후속 조치를 완료합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 피험자;
- 신부전;
- 피험자는 조영제 및 마취제에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 니티놀에 알레르기가 있습니다.
- 암 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 스텐트의 길이가 사타구니 인대의 길이를 초과할 것으로 예상됩니다. 7. 장골 정맥 스텐트의 양쪽이 필요했습니다.
8. 장기 병상 또는 휠체어 환자; 9. 피험자의 목표 혈관이 장골 정맥 스텐트에 이식되었습니다. 10. 피험자는 항응고제 금기 사항이 있거나 장기간 새로운 경구용 항응고제 요법을 받을 수 없습니다. 11. 피험자가 순응도가 좋지 않아 임상 시험을 완료할 수 없다고 연구자가 판단한 경우 12. 피험자는 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 있으며 아직 연구의 1차 종료점을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Grency 정맥 스텐트 시스템
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인덱스 절차 중 정맥 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 스텐트의 개통률
기간: 개입 후 12개월
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표적 혈관 재관류화로부터의 자유; 정맥조영술로 50% 이상 스텐트 내 협착이 없음.
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 기술적 성공률
기간: 시술 중
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절차 기술 성공은 절차 중에 조사자가 평가한 대로 스텐트 골절이나 이동 없이 의도한 대상에 스텐트를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
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시술 중
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임상 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 정맥 임상 중증도 점수(VCSS) 및 임상-병인-해부-병리생리학적(CEAP) 분류의 기준선으로부터의 변화. VCSS는 정맥 질환의 10가지 임상 속성(통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소침착, 염증, 경결, No. 활동성 궤양, 활동성 궤양 크기, 궤양 기간 및 압박 요법)을 0~3의 척도로 측정합니다(없음 0, 경증 1, 중등도 2 및 중증 3). CEAP(Clinical-Etiologic-Anatomic-Pathophysiologic) 분류는 정맥 문제(들), 문제(들)의 원인, 다리에서의 위치 및 발현을 담당하는 메커니즘에 대한 의사의 신체 검사 결과를 설명하는 시스템입니다. 정맥 문제. 임상 분류의 경우 임상 구성 요소는 없음(0점)에서 활동성 궤양(6점)까지 질병의 중증도를 나타냅니다. |
기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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의료기기 관련 주요 이상반응 발생률(MAE)
기간: 개입 후 3,6,12개월
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개입 후 3,6,12개월
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부작용 발생률(AE)
기간: 개입 후 3,6,12개월
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개입 후 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Grency 정맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
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