Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av venestenose eller okklusjon med skråstent

10. april 2022 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Enkelarm, multisenter klinisk studie for sikkerhet og effektivitet av venøst ​​stentsystem ved behandling av venestenose eller okklusjon

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Grency venøs stentsystem i behandlingen av iliac vene stenose eller okklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et nytt dedikert venøst ​​stentsystem (Grency) i behandlingen av iliac venstenose eller okklusjon. Grency-stentsystemet har en hybrid skrå selvekspanderende design, som tillater presis posisjonering ved det iliokavale sammenløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. forsøkspersoner i alderen 18-80 år;
  2. CEAP klinisk grad C >=3;
  3. iliac vene stenose >=50 % eller okklusjon;
  4. pasienter frivillig signerer informert samtykke og fullfører oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer under graviditet eller amming;
  2. nyresvikt;
  3. forsøkspersoner er allergiske mot kontrastmidler og anestetika;
  4. personer er allergiske mot nitinol;
  5. forventet levealder for kreftpasienter er mindre enn 1 år;
  6. lengden på stenten forventes å overstige lengden på lyskeligamentet; 7. begge sider av iliac vene stenter var nødvendig;

8. langtids sengeliggende eller rullestolpasienter; 9. målkaret til individet har blitt implantert inn i iliacvenestenten; 10. forsøkspersoner har antikoagulerende kontraindikasjoner eller er ute av stand til å motta langvarig ny oral antikoagulantbehandling; 11. etterforskeren vurderte at forsøkspersonene hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre den kliniske studien; 12. forsøkspersoner deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr og har ennå ikke fullført det primære endepunktet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grency venøst ​​stentsystem
Enhet: Grency venøst ​​stentsystem
Venøs stentimplantasjon under indeksprosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate for venøs stent
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Frihet fra revaskularisering av målkar; frihet fra stentstenose mer enn 50 % ved venografi.
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for prosessuell teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Prosedyre teknisk suksess er definert som vellykket utplassering av stent(er) til tiltenkt mål uten stentfraktur eller migrasjon, som vurdert av etterforskeren under prosedyren.
Under prosedyren
Endring i de kliniske symptomene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Endring fra baseline i klassifiseringen av venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) og klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

VCSS måler 10 kliniske attributter ved venøs sykdom (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, forhardning, antall aktive sår, størrelse aktivt sår, sårvarighet og kompresjonsterapi) på en skala fra 0 - 3 (fraværende 0, Mild 1, Moderat 2 og Alvorlig 3).

Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassifisering er et system som beskriver en leges fysiske undersøkelsesfunn for veneproblem(er), årsaken til problemet(e), plasseringen i benet og mekanismen som er ansvarlig for manifestasjonen. av veneproblemet. For klinisk klassifisering indikerer de kliniske komponentene sykdommens alvorlighetsgrad, fra ingen (0 poeng) til aktive sår (6 poeng).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Frekvensen av enhetsrelaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter intervensjon
3,6,12 måneder etter intervensjon
Frekvensen av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter intervensjon
3,6,12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iliac vene stenose

Kliniske studier på Grency venøst ​​stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere