Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av venstenos eller ocklusion med snedstenen

10 april 2022 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Enarm, multicenter klinisk prövning för säkerhet och effektivitet av venöst stentsystem vid behandling av venstenos eller ocklusion

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Grency venösa stentsystem vid behandling av höftvensstenos eller ocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett nytt dedikerat venöst stentsystem (Grency) vid behandling av höftvensstenos eller ocklusion. Grency-stentsystemet har en hybrid sned, självexpanderande design, som möjliggör exakt positionering vid det iliokavala sammanflödet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. försökspersoner i åldern 18-80 år;
  2. CEAP klinisk grad C >=3;
  3. iliacvenstenos >=50 % eller ocklusion;
  4. patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke och fullföljer uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. försökspersoner under graviditet eller amning;
  2. njurinsufficiens;
  3. försökspersoner är allergiska mot kontrastmedel och anestetika;
  4. försökspersoner är allergiska mot nitinol;
  5. den förväntade livslängden för cancerpatienter är mindre än 1 år;
  6. längden på stenten förväntas överstiga längden på inguinalligamentet; 7. båda sidor av höftvensstentar krävdes;

8. Långvariga sängliggande eller rullstolsburna patienter; 9. patientens målkärl har implanterats i iliacvenstenten; 10. försökspersoner har antikoagulerande kontraindikationer eller kan inte få långvarig ny oral antikoagulantiabehandling; 11. utredaren bedömde att försökspersonerna hade dålig följsamhet och inte kunde slutföra den kliniska prövningen; 12. försökspersoner deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter och har ännu inte slutfört studiens primära slutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grency venöst stentsystem
Enhet: Grency venöst stentsystem
Venös stentimplantation under indexproceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patensfrekvens för venös stent
Tidsram: 12 månader efter intervention
Frihet från revaskularisering av målkärl; frihet från in-stentstenos mer än 50 % genom venografi.
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av procedurteknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Procedurs tekniska framgång definieras som framgångsrik utplacering av stent(ar) till avsett mål utan stentfraktur eller migration, enligt bedömningen av utredaren under proceduren.
Under proceduren
Förändring i de kliniska symtomen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention

Ändring från baslinjen i klassificeringen av venös klinisk svårighetsgrad (VCSS) och klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassificering efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.

VCSS mäter 10 kliniska attribut av venös sjukdom (smärta, åderbråck, venöst ödem, hudpigmentering, inflammation, förhårdnad, antal aktiva sår, storlek på aktivt sår, sårvaraktighet och kompressionsterapi) på en skala från 0 - 3 (Frånvarande 0, Lätt 1, Måttlig 2 och Svår 3).

Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassificering är ett system som beskriver en läkares fysiska undersökningsfynd för venproblem, orsaken till problemet, platsen i benet och mekanismen som är ansvarig för manifestationen av venproblemet. För klinisk klassificering indikerar de kliniska komponenterna sjukdomens svårighetsgrad, från ingen (0 poäng) till aktiva sår (6 poäng).
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter intervention
Frekvensen av enhetsrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 3,6,12 månader efter intervention
3,6,12 månader efter intervention
Frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: 3,6,12 månader efter intervention
3,6,12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iliacvenstenos

Kliniska prövningar på Grency venöst stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera