Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стеноза или окклюзии вены косым стентом

10 апреля 2022 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Единичное многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности системы венозного стента при лечении стеноза или окклюзии вен

Оценить безопасность и эффективность венозной стент-системы Grency при лечении стеноза или окклюзии подвздошных вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности новой специализированной системы венозных стентов (Grency) при лечении стеноза или окклюзии подвздошных вен. Стентовая система Grency имеет гибридную косую саморасширяющуюся конструкцию, которая позволяет точно позиционировать его в подвздошно-полой кишке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. испытуемые в возрасте 18-80 лет;
  2. Клиническая степень CEAP C >=3;
  3. стеноз подвздошных вен >=50% или окклюзия;
  4. пациенты добровольно подписывают информированное согласие и завершают последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. субъекты в период беременности или кормления грудью;
  2. почечная недостаточность;
  3. у субъектов аллергия на контрастные вещества и анестетики;
  4. у субъектов аллергия на нитинол;
  5. продолжительность жизни онкологических больных менее 1 года;
  6. ожидается, что длина стента превысит длину паховой связки; 7. Требовались стенты обеих сторон подвздошных вен;

8. больные, длительное время прикованные к постели или инвалидной коляске; 9. целевой сосуд субъекта был имплантирован в стент подвздошной вены; 10. субъекты имеют противопоказания к приему антикоагулянтов или не могут получать длительную терапию новыми пероральными антикоагулянтами; 11. исследователь пришел к выводу, что субъекты плохо соблюдали режим и не могли завершить клиническое исследование; 12. субъекты участвуют в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств и еще не достигли первичной конечной точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система венозного стента Гренси
Устройство: Система венозного стента Гренси
Имплантация венозного стента во время индексной процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость венозного стента
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Свобода от реваскуляризации целевого сосуда; отсутствие стеноза стента более 50% по данным венографии.
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость процессуального технического успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех процедуры определяется как успешное развертывание стента(ов) в намеченной цели без перелома или миграции стента, по оценке исследователя во время процедуры.
Во время процедуры
Изменение клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства

Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы клинической тяжести вен (VCSS) и клинико-этиолого-анатомо-патофизиологической (CEAP) классификации через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

VCSS измеряет 10 клинических признаков заболевания вен (боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментация кожи, воспаление, уплотнение, количество активных язв, размер активной язвы, продолжительность язвы и компрессионная терапия) по шкале от 0 до 3 (отсутствует 0, Легкая 1, умеренная 2 и тяжелая 3).

Клинико-этиолого-анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация представляет собой систему, которая описывает результаты физического осмотра врачом проблем с венами, причину проблемы (проблем), локализацию в ноге и механизм, ответственный за проявление проблемы с венами. Для клинической классификации клинические компоненты указывают на тяжесть заболевания: от отсутствия (0 баллов) до активных язв (6 баллов).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MAE)
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после вмешательства
3,6,12 месяцев после вмешательства
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев после вмешательства
3,6,12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система венозного стента Гренси

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться