再発中枢神経系リンパ腫におけるタファシタマブとレナリドミドの併用

包含基準:

1. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された原発性または続発性 B 細胞 CNS リンパ腫、DLBCL 型を持っている必要があります (フローサイトメトリーによって記録された再発も許容されます)。

   1. 付随する全身性リンパ腫、ならびに濾胞性リンパ腫および/または慢性リンパ球性白血病（CLL）から攻撃的なB細胞組織学への変換が許可されます。
   2. 参加者は、脳、軟髄膜/CSF、および眼内コンパートメントの各 CNS コンパートメントの疾患に適格です。
2. 年齢 >= 18 歳。
3. -調査官によって決定された予想生存期間> 2か月。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=1 (カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >= 70%)

5. 以下に定義する適切な臓器機能を示します。

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 X 109 / L（1,500 /マイクロリットル（mcL）、成長因子が許可されています）。
   2. 血小板≥50 X 109 / L（50,000 / mcL、血小板輸血に依存しない）。
   3. -ギルバート症候群による上昇がない限り、総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限。
   4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）<= 3 X 施設の正常上限。
   5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<= 3 X 施設の正常上限。

   d.クレアチニンクリアランス (CrCl、計算値) >= 60 mL/分/1.73 m2、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。 CrCl > 60 mL/分/1.73 m2 は、試験のフェーズ I 用量漸増フェーズに適格であるために必要です。

7.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

8.慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者の場合、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。

9. C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある人は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療を受けているHCV感染者は、HCVウイルス量が検出されない場合に適格です。

10. 治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない自然史または治療の、以前または同時の悪性腫瘍を有する個人は、この試験に適格である。

11. 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明です。 この理由と、ヒトにおけるレナリドミドの催奇形性効果を除外できないため、出産の可能性がある女性 (FCBP) と男性は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 -FCBPは、研究プロトコルで必要とされる妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。

12.以前の治療

1. -脳実質に関与するCNSリンパ腫の参加者は、少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があります。
2. -二次CNSリンパ腫の参加者は、以前にCNS向けの治療を受けている必要があります。

3. 受けた以前の治療ラインに関して制限はありません。 患者は、IMiD（レナリドミド、ポマリドミド、およびCC122を含む）による以前の治療後に進行した可能性があり、患者は以前にリツキシマブまたは他の抗CD20ベースの治療、ならびに自家および同種幹細胞移植を受けた可能性があります。 以前の幹細胞移植後に進行した患者は直ちに適格ですが、CAR-T ベースの治療を含む抗 CD19 ベースの治療後に進行した患者は適格ではありません。

   13.以前に造血幹細胞移植を受けた患者は、次の基準が満たされている限り適格です。

a.移植片対宿主病の欠如。 b. 全身免疫抑制療法の中止。

除外基準:

1. -初回投与から2週間以内に全身抗がん療法、1週間以内に放射線療法、4週間以内に抗体療法を受けました。
2. -以前の抗がん療法による有害事象からグレード1以下またはベースラインまで回復していない（脱毛症以外）。
3. -現在、他の治験薬を受け取っています。
4. 治験薬の治験に参加し、治験薬の初回投与から4週間以内に治験薬または治験薬を使用したことがある。
5. HIV感染歴あり。
6. -CNS移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）があります。
7. -レナリドミドまたはタファシタマブに対する既知の過敏症があります。
8. 効果的な避妊法（付録 3 に詳述）を使用しない妊娠中の女性および出産の可能性のある女性は、治験薬に催奇形性または流産作用の可能性があるため、この治験から除外されます。 レナリドマイドおよび/またはタファシタマブによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が治験薬で治療されている場合は授乳を中止する必要があります。
9. -抗CD19、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を含む抗CD19ベースの療法の以前の受領は除外基準です。
10. -患者の安全を損なう可能性のある重大な病状または併存疾患がある（制御されていない重篤な感染症など）。