セレノ-L メチオニン (SLM)-アキシチニブ-ペンブロリズマブ

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 書面による自発的なインフォームドコンセント。
• 組織学的および放射線学的に局所進行性または転移性のccRCCが確認された。 局所進行性は、治療提供者の意見では切除不能と定義されます。 参加者は転移性疾患の治療を受けていない必要があります。 アジュバント設定での事前の免疫療法治療は許可されます。
• 18歳以上
• 固形腫瘍における少なくとも 1 つの反応評価基準 (RECIST 1.1) で定義された放射線照射されていない標的病変
• Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 (完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく継続できる) または 1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことができる)家事や事務仕事）。
• 腎機能（クレアチニンレベルが施設内での正常な制限内、またはクレアチニンクリアランス > 15 mL/min/1.73） m2（施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合、Cockcroft-Gault 式を使用して計算）。
• 肝機能（AST/ALT < 3.0 X 制度上の正常上限値、または肝転移の場合の < 5 X 制度上の正常上限値、総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍。）

• 以下を含む適切な血液検査値

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥ 7.0 g/dL
• -降圧薬の有無にかかわらず、血圧が適切にコントロールされており、無作為化/割り当て前1週間以内に降圧薬を変更せず、血圧≤150/90 mm Hgと定義されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者および研究期間中に性的活動を行う予定の未不妊の男性被験者は、スクリーニング時から薬物治療の全期間、および6ヶ月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。投薬後の休薬期間。 詳細については、セクション 5.6 を参照してください。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• 悪性腫瘍の既往または併発を有し、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある患者。
• 中枢神経系の未治療の転移。
• 妊娠中または授乳中。
• シトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤、CYP3A4 誘導剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、リファンピン、フェニトインなど) の現在使用または予想される必要性、カルバマゼピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン）。
• 過去6か月以内に心筋梗塞、制御不能な狭心症、うっ血性心不全、または脳血管障害がある。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴のある参加者（提供者の裁量による）。
• 研究治療開始後4週間以内の大手術。
• CD4+ T細胞（CD4+）数が350細胞/μL未満のHIV感染患者
• HIV感染症およびAIDSの原因となる日和見感染症の既往歴のある患者

性別、人種、民族的背景に基づく除外は行われません。