Seleno-L-Metionina (SLM)-Aksytynib-Pembrolizumab

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Pisemna i dobrowolna świadoma zgoda.
• Histologicznie i radiologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ccRCC. Zaawansowany miejscowo jest definiowany jako nieoperacyjny w opinii świadczeniodawców. Uczestnicy muszą być nieleczeni wcześniej w przypadku przerzutów. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie immunoterapią w ramach leczenia uzupełniającego.
• > 18 lat
• Co najmniej jedno kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) docelowa zmiana, która nie została napromieniowana
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) lub 1 (ograniczony w wysiłku fizycznym, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, takiej jak lekka prace domowe lub biurowe).
• Czynność nerek (stężenie kreatyniny w granicach normy lub klirens kreatyniny >15 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce, obliczonym przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta).
• Czynność wątroby (AspAT/AlAT <3,0 x górna granica normy w danej placówce LUB <5 x górna granica normy w placówce w przypadkach przerzutów do wątroby; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN).

• Odpowiednie wartości laboratoryjne hematologiczne, w tym

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
• Ma odpowiednio kontrolowane BP z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 mm Hg bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją/przydziałem.
• Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, którzy zamierzają być aktywni seksualnie podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania leczenia lekiem oraz przez 6 miesięcy okres wypłukiwania leku. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 5.6.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie mogą potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
• Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Obecne zastosowanie lub przewidywana potrzeba cytochromu P450 (CYP) 3A4, leki indukujące CYP3A4 (np. Ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, atazanavir, indinawir, nefazodon, nelfinavir, rytonawir , Carbamazepine , ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital i ziele dziurawca, bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil i nafcylina).
• Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, według uznania dostawcy.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ (CD4+) < 350 komórek/ul
• Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS

Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.