셀레노-L ​​메티오닌(SLM)-악시티닙-펨브롤리주맙

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서면 및 자발적 동의.
• 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC. 국부적으로 진행된 경우는 치료 제공자의 의견으로는 절제 불가능한 것으로 정의됩니다. 참가자는 전이성 환경에서 치료 경험이 없어야 합니다. 보조 설정에서 사전 면역 요법 치료가 허용됩니다.
• > 18세
• 조사되지 않은 적어도 하나의 고형 종양(RECIST 1.1) 정의 표적 병변의 반응 평가 기준
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0(완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행 수행 가능) 또는 1(신체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 보행이 가능하고 가벼운 작업과 같이 가벼운 작업 또는 앉아 있는 작업을 수행할 수 있음) 집안일이나 사무).
• 신장 기능(정상 기관 한도 내의 크레아티닌 수준 또는 크레아티닌 청소율 >15mL/분/1.73 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨).
• 간 기능(AST/ALT <3.0 X 제도적 정상 상한치 또는 < 5 x 간 전이의 경우 기관적 정상 상한치; 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN.)

• 다음을 포함한 적절한 혈액학 실험실 값

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL
• 무작위화/할당 전 1주 이내에 항고혈압제를 변경하지 않고 BP ≤150/90mmHg로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 BP를 적절하게 조절했습니다.
• 가임기 여성 피험자 및 연구 기간 동안 성생활을 하고자 하는 비 불임 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 약물 치료의 전체 기간 및 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물 후 세척 기간. 자세한 내용은 섹션 5.6을 참조하십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
• 중추 신경계의 치료되지 않은 전이.
• 임신 또는 모유 수유.
• 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제, CYP3A4 유도 약물(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸, 리팜핀, 페니토인, 카르바마제핀의 현재 사용 또는 예상되는 필요성 , 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트, 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐 및 나프실린).
• 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 이전 6개월 이내의 뇌혈관 사고. 공급자의 재량에 따라 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 참가자.
• 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
• CD4+ T 세포(CD4+) 수가 < 350 cells/uL인 HIV 감염 환자
• HIV 감염 및 AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 있는 환자

성별, 인종 또는 민족적 배경에 따라 제외되지 않습니다.