パーキンソン病における虚弱と認知機能。
パーキンソン病または続発性パーキンソン病患者における虚弱と認知障害との関係。
はじめに: パーキンソン病 (PD) は、振戦、固縮、無動運動緩慢、および姿勢反射の喪失を伴います。 認知障害などの非運動症状が現れることもあります。 認知障害は、その進行、症状、重症度が非常に多様であり、病気の発症から最も進行した段階まで始まることがあります。 フレイルは、生理学的予備力の低下によって個人の脆弱性が増大することを特徴とする症候群であり、ストレッサーにさらされるとさまざまな悪影響を引き起こす可能性があります。 PD と虚弱は高齢者に非常に蔓延しており、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 PD患者における虚弱の存在については、この患者プロファイルにおける認知障害と虚弱との関連性と同様に、十分に研究されていない。
目的: PD または続発性パーキンソニズム患者における虚弱と認知障害との関係を評価します。
研究デザイン: 観察的、記述的、相関的、横断的。
研究対象者: この研究の対象となる被験者は、スペイン、アストゥリアス公国の保健局の保健エリア V に属する、PD または続発性パーキンソニズムの診断を受けた男性および女性となります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: パーキンソン病 (PD) は、振戦、固縮、無動運動緩慢、および姿勢反射の喪失を伴います。 認知障害などの非運動症状が現れることもあります。 PD における認知障害は、その進行、症状、重症度が非常に多様であり、病気の発症から最も進行した段階まで始まる可能性があります。 同時に、これは PD で最も一般的な非運動症状の 1 つである可能性があり、患者の 20% ~ 30% に軽度の認知障害が存在します。 フレイルは、生理学的予備力の低下によって個人の脆弱性が増大することを特徴とする症候群であり、ストレッサーにさらされるとさまざまな悪影響を引き起こす可能性があります。 フレイルの研究には、フリードらによって開発された物理モデル、ロックウッドらによる欠損蓄積モデルという 3 つの著名な理論的枠組みがあります。およびGobbensらによる生物心理社会モデル。 PD と虚弱は高齢者に非常に蔓延しており、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 PD患者における虚弱の存在については、この患者プロファイルにおける認知障害と虚弱との関連性と同様に、十分に研究されていない。
目的: PD または続発性パーキンソニズム患者における虚弱と認知障害との関係を評価します。
研究デザイン: 観察的、記述的、相関的、横断的。
研究対象者: この研究の対象となる被験者は、スペイン、アストゥリアス公国の保健局の保健エリア V に属する、PD または続発性パーキンソニズムの診断を受けた男性および女性となります。
データ収集: データは、患者の自宅またはホベラノス パーキンソン病協会の施設で構造化された対面インタビューによって収集されます。 これらの評価は、可能な限り、家族または患者の主な介護者の立会いのもとで実施されます。 情報の収集、患者の評価、アンケートへの記入は、在宅ケアの専門家である 2 人の理学療法士によって、同じガイドラインに従い、まったく同じ基準を適用して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Asturias
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Gijon、Asturias、スペイン
- Home patients
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PDまたは続発性パーキンソニズムの診断を受けた男性および女性(年齢制限なし)。
- スペイン、アストゥリアス公国の保健サービスの保健エリア V に属する患者。
- Instituto de Rehabilitación Astur S.A.の在宅リハビリテーションサービスに紹介された患者、および/またはヒホンのホベラノス・デ・ヒホン・パーキンソン病協会に所属している患者。
- Mini Mental State Exam (MMSE) で 24 点以上のスコアを取得していること。
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- パーキンソニズムプラスまたは非定型(進行性核上性麻痺、多系統萎縮、皮質基底核変性、レビー小体病)。
- 臨床的不安定を引き起こす急性疾患。
- Hoehn and Yahr スケールのステージ 5。
- 話すことができない患者。
- 末期患者。
- 認知症患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病
スペイン、アストゥリアス公国の保健サービスの保健エリア V に属する、PD または続発性パーキンソニズムの診断を受けた患者。 患者の出身地: スペイン、アストゥリアス州ヒホンのリハビリテーション サービス Instituto de Rehabilitación Astur S.A. および Asociación de Parkinson Jovellanos。 |
投与する介入はなく、さまざまなテストとアンケートによるデータの収集のみでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱: フリードの虚弱表現型
時間枠:ベースライン
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心臓血管健康研究で提案されたフリードの虚弱表現型は、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下、握力の低下、歩行速度の低下の 5 つの基準で構成されます。
合計スコアは 0 ~ 5 です。スコアが 3 ~ 5 の人は虚弱な人です。スコア 1 ~ 2 の場合はプレフレイル、スコア 0 の場合はロバストです。
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ベースライン
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フレイル:臨床フレイルスケール。
時間枠:ベースライン
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臨床虚弱スケール (CFS) は、カナダの健康と老化に関する研究で提案されました。
これは、最高の健康状態である 1 から、最悪の状態である 9 までの 9 レベルの階層スケールです。健康、良好、よく管理されている、脆弱、軽度の虚弱、中等度の虚弱、重度の虚弱、非常に重度の虚弱、末期疾患です。
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ベースライン
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認知機能: パーキンソン病認知評価スケール (PD-CRS)。
時間枠:ベースライン
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パーキンソン病認知評価スケール (PD-CRS): パーキンソン病の過程で発生する認知機能障害の全範囲を検出するために設計されたスケールです。
これは、2 つのサブスコアに分散された 9 つの認知タスクで構成され、最大スコアは 134 点です: 前頭皮質下 (固視言語記憶 12 点、注意維持 10 点、作業記憶 10 点、時計を描く 10 点、遅延言語記憶) 12 ポイント、交互の言語流暢さ 20 ポイント、動作言語流暢さ 30 ポイント)および後部皮質(対立による宗派 20 ポイントと時計のコピー 10 ポイント)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育レベル
時間枠:ベースライン
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最高レベルの教育を達成しました。
5 つのカテゴリの質的変数: 文盲 (読み書きできない)、教育なし (初等教育が不完全)、初等教育の完了、中等教育、大学教育。
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ベースライン
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病気の期間
時間枠:ベースライン
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患者がパーキンソン病またはパーキンソン症候群と診断されてからの月数が記録されます。
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ベースライン
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ポリファーマシー
時間枠:ベースライン
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患者が通常服用しているさまざまな薬剤の数を 24 時間以内に評価します。
6 種類を超える薬剤の摂取は、ポリメディケーションとみなされます。
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ベースライン
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転倒回数
時間枠:ベースライン
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過去 1 年間に発生した転倒の数が収集されます。
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ベースライン
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併存疾患
時間枠:ベースライン
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チャールソン併存疾患指数に従って評価されます。
この尺度は 19 項目で構成されます。
0 ~ 1 ポイントの併存疾患がないこと、2 ポイントの低併存疾患、3 ~ 5 ポイントの高併存疾患、および 5 ポイントを超える重篤な併存疾患が考慮されます。
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ベースライン
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ヘーン・ヤールスケール
時間枠:断面ベースライン
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このスケールは病気の重症度を示します。
6つの州に分かれています。
病気の症状がない状態 0 から、患者が完全に依存している状態 5 までの部分。
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断面ベースライン
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS)。
時間枠:ベースライン
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このツールを使用すると、病気の症状と進行を研究できます。
4つの部分に細分化されたスケールです。
パート I: 日常生活の非運動経験。13 項目から構成されます。パート II: 日常生活の運動体験。13 項目から構成されます。パート III: モーターの探索、18 項目をカバー。パート IV: 運動合併症。6 項目が含まれます。
各質問は 0 から 4 で評価され、0 は正常、4 は重症度が高く、スコアが高いほど関与が大きくなります (PD 症状の影響が大きい)。
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ベースライン
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生活の質。 PDQ-39
時間枠:ベースライン
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票(PDQ39)のスペイン語版が使用されます。
39 項目で構成されており、回答は 5 つあります。
可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知障害、コミュニケーション、身体の不快感の 8 つの側面が分析されます。
スコアが高いほど、生活の質への影響が大きくなります。
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ベースライン
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バーセルインデックス
時間枠:ベースライン
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機能的独立性は Barthel 指数を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、0 が最小値 (最悪の結果)、100 が最大値 (最良の結果) です。
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ベースライン
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ロートン・ブロディ指数
時間枠:ベースライン
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機能的自立は、ロートンとブロディのアンケートで測定されます。
日常生活の手段的な活動は、電話の使用、買い物、交通機関の利用、料理、家事、薬の服用、家計管理の能力を評価します。
合計スコアは 0 ~ 8 の範囲であり、0 は完全な依存性を示し、最大スコアは完全な独立性を示します。
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ベースライン
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SPPB活性レベル
時間枠:ベースライン
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身体的パフォーマンスは、Brief Physical Performance Battery を使用して測定されます。
この測定は、4 メートルの歩行、3 つのレベル (タンデム、セミタンデム、足を揃えた状態) のバランス テスト、および座って可能な限り 5 倍の速さで到達することで構成されます。
合計スコアは 0 ~ 12 の範囲であり、スコアが高いほど身体パフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:ベースライン
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バランス、歩行困難、下肢の筋力低下を評価します。
このテストでは、被験者に肘掛け付きの椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、戻って再び座ってもらい、費やした時間を計測します。
10 秒以内: 正確な時間。
10 ~ 20 秒間: 虚弱マーカー。
20 ~ 30 秒間は転倒の危険があります。
30 秒を超える場合: 転倒の危険性が高くなります。
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ベースライン
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歩行評価FAC
時間枠:ベースライン
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これは、ホールデン歩行分類 (FAC) に従って測定されます。
値 0 (ギアなし) から値 5 (階段の上り下りを含む独立したギア) までの 6 つの応答カテゴリで構成されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:MC Sousa-Fraguas、University of Oviedo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺