- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388526
Skörhet och kognitiv funktion vid Parkinsons sjukdom.
Förhållandet mellan skörhet och kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom eller sekundär Parkinsonism.
Inledning: Parkinsons sjukdom (PD) är sambandet mellan tremor, stelhet, akinesi-bradykinesi och förlust av posturala reflexer. Icke-motoriska symtom som kognitiv funktionsnedsättning kan också utvecklas. Kognitiv funktionsnedsättning kan vara mycket varierande i dess progression, symtom och svårighetsgrad och kan börja från sjukdomens början till de mest avancerade stadierna. Skörhet är ett syndrom som kännetecknas av en minskning av fysiologisk reserv som resulterar i en individs ökade sårbarhet, vilket kan leda till en mängd olika negativa faktorer när de utsätts för stressfaktorer. PD och skörhet är mycket vanliga hos äldre och är förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av skörhet hos patienter med PD är dåligt studerad, liksom sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och skörhet i denna patientprofil.
Mål: Utvärdera sambandet mellan skörhet och kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med PD eller sekundär parkinsonism.
Studiedesign: observationell, deskriptiv, korrelativ och tvärsnittsmässig.
Studiepopulation: Försökspersonerna som kommer att ingå i denna studie kommer att vara män och kvinnor med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism som tillhör hälsoområde V i hälsovården i Furstendömet Asturien, Spanien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: Parkinsons sjukdom (PD) är sambandet mellan tremor, stelhet, akinesi-bradykinesi och förlust av posturala reflexer. Icke-motoriska symtom som kognitiv funktionsnedsättning kan också utvecklas. Kognitiv funktionsnedsättning vid PD kan vara mycket varierande i dess progression, symtom och svårighetsgrad, och kan börja från sjukdomsdebut till de mest avancerade stadierna. Samtidigt kan det vara ett av de vanligaste icke-motoriska symtomen vid PD, med mild kognitiv funktionsnedsättning hos 20 % till 30 % av patienterna. Skörhet är ett syndrom som kännetecknas av en minskning av fysiologisk reserv som resulterar i en individs ökade sårbarhet, vilket kan leda till en mängd olika negativa faktorer när de utsätts för stressfaktorer. Det finns tre framträdande teoretiska ramverk för studiet av svaghet, den fysiska modellen utvecklad av Fried et al., underskottsackumuleringsmodellen av Rockwood et al. och den biopsykosociala modellen av Gobbens et al. PD och skörhet är mycket vanliga hos äldre och är förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av skörhet hos patienter med PD är dåligt studerad, liksom sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och skörhet i denna patientprofil.
Mål: Utvärdera sambandet mellan skörhet och kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med PD eller sekundär parkinsonism.
Studiedesign: observationell, deskriptiv, korrelationell och tvärsnittsmässig.
Studiepopulation: Försökspersonerna som kommer att ingå i denna studie kommer att vara män och kvinnor med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism som tillhör hälsoområde V i hälsovården i Furstendömet Asturien, Spanien.
Datainsamling: Data kommer att samlas in med hjälp av en strukturerad, ansikte mot ansikte-intervju hemma hos patienten eller på Jovellanos Parkinson Associations anläggningar. Dessa bedömningar kommer att utföras, när så är möjligt, i närvaro av en familjemedlem eller patientens primära vårdgivare. Insamlingen av information, bedömningen av patienterna och ifyllandet av enkäterna kommer att utföras av två sjukgymnaster som är experter på hemtjänst enligt samma riktlinjer och med exakt samma kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien
- Home patients
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, utan åldersgräns, med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism.
- Patienter som tillhör hälsoområde V i hälsovården i Furstendömet Asturien, Spanien.
- Patienter som har remitterats till hemrehabiliteringstjänsten vid Instituto de Rehabilitación Astur S.A. och/eller som tillhör Jovellanos de Gijón Parkinson's Association of Gijón.
- Få en poäng på mer än 24 poäng i Mini Mental State Examination (MMSE).
- Undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Parkinsonism plus eller atypisk (progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, kortikobasal degeneration, Lewy body-sjukdom).
- Akut sjukdom som orsakar klinisk instabilitet.
- Steg 5 av Hoehn och Yahr-skalan.
- Patienter som inte kan tala.
- Dödligt sjuka patienter.
- Patient med demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Parkinson
Patienter med diagnosen PD eller sekundär parkinsonism som tillhör Health Area V i Health Service i Furstendömet Asturien, Spanien. Patientursprung: Rehabilitation Service Instituto de Rehabilitación Astur S.A. och Asociación de Parkinson Jovellanos, från Gijón, Asturien, Spanien. |
Det fanns ingen intervention att administrera, endast insamling av data genom olika tester och frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frailty: Fried's Frailty Phenotype
Tidsram: Baslinje
|
Frieds frailty fenotyp som föreslås i Cardiovascular Health Study består av 5 kriterier: oavsiktlig viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet, minskad greppstyrka och minskad gånghastighet.
Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. En svag person är den som får poäng 3 till 5; prefrail när poängen 1 till 2, och robust när poängen 0.
|
Baslinje
|
Frailty: Clinical Frailty Scale.
Tidsram: Baslinje
|
Clinical Frailty Scale (CFS) föreslogs i den kanadensiska studien av hälsa och åldrande.
Det är en hierarkisk skala på 9 nivåer som sträcker sig från 1, det bästa hälsotillståndet, till 9, den värsta situationen: vältränad, välskött, sårbar, lindrigt skröplig, måttligt skör, allvarligt skör, mycket allvarligt skör, dödligt sjuk.
|
Baslinje
|
Kognitiv funktion: Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Tidsram: Baslinje
|
Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS): Det är en skala utformad för att upptäcka hela spektrumet av kognitiv dysfunktion som uppstår under PD.
Den består av nio kognitiva uppgifter fördelade i två delpoäng, med en maximal poäng på 134 poäng: fronto-subkortikal (fixerat verbalt minne 12 poäng, bibehållen uppmärksamhet 10 poäng, arbetsminne 10 poäng, rita en klocka 10 poäng, förskjutet verbalt minne 12 poäng, alternerande verbalt flyt 20 poäng, handling verbalt flyt 30 poäng) och bakre kortikal (valör genom konfrontation 20 poäng och kopia av en klocka 10 poäng).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Högsta utbildningsnivå uppnådd.
Kvalitativ variabel i 5 kategorier: analfabeter (kan inte läsa eller skriva), ingen utbildning (ofullständig grundutbildning), fullständig grundutbildning, gymnasieutbildning och universitetsutbildning.
|
Baslinje
|
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet månader sedan patienten diagnostiserades med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonism kommer att registreras.
|
Baslinje
|
Polyfarmaci
Tidsram: Baslinje
|
Antal olika läkemedel som patienten normalt tar under 24 timmar.
Konsumtionen av mer än 6 läkemedel kommer att betraktas som polymedicinering.
|
Baslinje
|
Antal fall
Tidsram: Baslinje
|
Antalet fall som drabbats under det senaste året kommer att samlas in.
|
Baslinje
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Det utvärderas enligt Charlsons komorbiditetsindex.
Denna skala består av 19 artiklar.
Frånvaro av samsjuklighet mellan 0 och 1 poäng, låg samsjuklighet 2 poäng, hög komorbiditet mellan 3 och 5 poäng och svår samsjuklighet mer än 5 poäng beaktas.
|
Baslinje
|
Hoehn och Yahr skala
Tidsram: Baslinje i tvärsnitt
|
Denna skala anger graden av svårighetsgrad av sjukdomen.
Den är uppdelad i 6 stater.
Del av tillstånd 0 där det inte finns några symtom på sjukdomen, fram till tillstånd 5 där patienten är helt beroende.
|
Baslinje i tvärsnitt
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Tidsram: Baslinje
|
Detta verktyg gör det möjligt att studera symptomen och utvecklingen av sjukdomen.
Det är en skala som är uppdelad i 4 delar.
Del I: icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, omfattande 13 artiklar; Del II: motoriska upplevelser av det dagliga livet, bestående av 13 artiklar; Del III: motorutforskning, som omfattar 18 föremål; och del IV: motoriska komplikationer, inklusive 6 artiklar.
Varje fråga utvärderas från 0 till 4, där 0 är normalt och 4 ju större svårighetsgrad, ju högre poäng desto större involvering (större påverkan av PD-symtom).
|
Baslinje
|
Livskvalité. PDQ-39
Tidsram: Baslinje
|
Den spanska versionen av frågeformuläret Parkinsons sjukdom livskvalitetsformulär (PDQ39) används.
Den består av 39 punkter med 5 möjliga svar.
8 dimensioner analyseras: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikation och kroppsbesvär.
Ju högre poäng desto större påverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje
|
Barthel Index
Tidsram: Baslinje
|
Funktionellt oberoende mäts med Barthel-index.
Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 är minimum (sämsta resultat) och 100 är maximum (bästa resultat).
|
Baslinje
|
Lawton Brody Index
Tidsram: Baslinje
|
Funktionellt oberoende mäts med Lawton och Brody Questionnaire.
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet bedömer förmågan att använda telefon, handla, använda transporter, laga mat, göra hushållssysslor, ta mediciner och sköta ekonomin.
Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 8, där 0 indikerar totalt beroende och den maximala poängen indikerar totalt oberoende.
|
Baslinje
|
SPPB aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk prestanda mäts med hjälp av Brief Physical Performance Battery.
Denna åtgärd består av att gå 4 m, ett balanstest med 3 nivåer (tandem, semi-tandem och fötter tillsammans) och sitta och sträcka 5 gånger så snabbt som möjligt.
Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng anger högre fysisk prestation.
|
Baslinje
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömer balans, gångsvårigheter och minskad styrka i nedre extremiteter.
Detta test består av att be personen att resa sig från en stol med armstöd, gå 3 meter, tillbaka och sitta igen, tajma tiden.
10 sekunder eller mindre: korrekt tid.
Mellan 10 och 20 sekunder: svag markör.
Mellan 20 och 30 sekunder risk att falla.
Mer än 30 sekunder: hög risk för fall.
|
Baslinje
|
Gångutvärdering FAC
Tidsram: Baslinje
|
Det mäts enligt Holden Ambulation Classification (FAC).
Den består av 6 svarskategorier, från värdet 0 (ingen växel) till värdet 5 (oberoende växel inklusive upp- och nerför trappor).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MC Sousa-Fraguas, University of Oviedo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Gobbens RJ, van Assen MA, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. The Tilburg Frailty Indicator: psychometric properties. J Am Med Dir Assoc. 2010 Jun;11(5):344-55. doi: 10.1016/j.jamda.2009.11.003. Epub 2010 May 8.
- Pagonabarraga J, Kulisevsky J, Llebaria G, Garcia-Sanchez C, Pascual-Sedano B, Gironell A. Parkinson's disease-cognitive rating scale: a new cognitive scale specific for Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):998-1005. doi: 10.1002/mds.22007.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Granger CV, Albrecht GL, Hamilton BB. Outcome of comprehensive medical rehabilitation: measurement by PULSES profile and the Barthel Index. Arch Phys Med Rehabil. 1979 Apr;60(4):145-54.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR, Nathan J, Piehl-Baker L. Clinical gait assessment in the neurologically impaired. Reliability and meaningfulness. Phys Ther. 1984 Jan;64(1):35-40. doi: 10.1093/ptj/64.1.35.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-195 Parkinson´s disease.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike