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帕金森病的虚弱和认知功能。

2023年12月15日 更新者:María Cruz Sousa Fraguas、University of Oviedo

帕金森病或继发性帕金森病患者虚弱与认知障碍的关系。

简介:帕金森病 (PD) 与震颤、强直、运动不能-运动迟缓和姿势反射丧失有关。 也可能出现认知障碍等非运动症状。 认知障碍在其进展、症状和严重程度方面可能存在很大差异,并且可以从疾病发作开始到最晚期阶段。 虚弱是一种以生理储备减少为特征的综合症,导致个体的脆弱性增加,当暴露于压力源时会导致各种不利因素。 PD 和虚弱在老年人中非常普遍,并且与发病率和死亡率增加有关。 PD 患者虚弱的存在很少得到研究,认知障碍和虚弱之间的关联在该患者概况中也是如此。

目的:评估 PD 或继发性帕金森病患者虚弱与认知障碍之间的关系。

研究设计:观察性、描述性、相关性和横断面研究。

研究人群:将成为本研究一部分的受试者将是诊断为 PD 或继发性帕金森病的男性和女性,属于西班牙阿斯图里亚斯公国卫生服务中心 V 区。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

简介:帕金森病 (PD) 与震颤、强直、运动不能-运动迟缓和姿势反射丧失有关。 也可能出现认知障碍等非运动症状。 PD 的认知障碍在其进展、症状和严重程度方面可能千差万别,并且可以从疾病发作开始到最晚期阶段。 同时,它可能是 PD 中最普遍的非运动症状之一,20% 至 30% 的患者存在轻度认知障碍。 虚弱是一种以生理储备减少为特征的综合症,导致个体的脆弱性增加,当暴露于压力源时会导致各种不利因素。 脆弱性研究存在三个突出的理论框架,Fried 等人开发的物理模型,Rockwood 等人开发的赤字积累模型。以及 Gobbens 等人的生物心理社会模型。 PD 和虚弱在老年人中非常普遍,并且与发病率和死亡率增加有关。 PD 患者虚弱的存在很少得到研究,认知障碍和虚弱之间的关联在该患者概况中也是如此。

目的:评估 PD 或继发性帕金森病患者虚弱与认知障碍之间的关系。

研究设计:观察性、描述性、相关性和横断面研究。

研究人群:将成为本研究一部分的受试者将是诊断为 PD 或继发性帕金森病的男性和女性,属于西班牙阿斯图里亚斯公国卫生服务中心 V 区。

数据收集:数据将通过在患者家中或 Jovellanos 帕金森协会机构进行的结构化、面对面的访谈来收集。 这些评估将尽可能在家庭成员或患者的主要护理人员在场的情况下进行。 信息的收集、患者的评估和问卷的填写将由两位家庭护理专家遵循相同的指导方针并应用完全相同的标准的物理治疗师进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asturias
      • Gijon、Asturias、西班牙
        • Home patients

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 PD 或继发性帕金森病的男性和女性

描述

纳入标准:

  • 诊断为 PD 或继发性帕金森病的男性和女性,年龄不限。
  • 属于西班牙阿斯图里亚斯公国卫生服务中心 V 区的患者。
  • 转诊至 Instituto de Rehabilitación Astur S.A. 的家庭康复服务和/或属于 Jovellanos de Gijón 帕金森协会的患者。
  • 在简易精神状态检查 (MMSE) 中获得超过 24 分的分数。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 帕金森综合症或非典型(进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性、路易体病)。
  • 导致临床不稳定的急性疾病。
  • Hoehn 和 Yahr 量表的第 5 阶段。
  • 患者无法说话。
  • 绝症患者。
  • 痴呆症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森

诊断为 PD 或继发性帕金森病的患者属于西班牙阿斯图里亚斯公国卫生服务中心 V 区。

患者来源:Rehabilitation Service Instituto de Rehabilitación Astur S.A. 和 Asociación de Parkinson Jovellanos,来自西班牙阿斯图里亚斯的希洪。

没有进行任何干预,仅通过各种测试和问卷收集数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱:弗里德的虚弱表型
大体时间:基线
心血管健康研究中提出的 Fried 虚弱表型包括 5 个标准:意外体重减轻、疲惫、体力活动减少、握力下降和步速下降。 总分为0-5分。身体虚弱者为3-5分;当得分为 1 到 2 时预衰弱,当得分为 0 时健壮。
基线
虚弱:临床虚弱量表。
大体时间:基线
临床虚弱量表(CFS)是在加拿大健康和老龄化研究中提出的。 它是一个 9 级等级量表,从 1(最佳健康状况)到 9(最差情况):健康、良好、管理良好、易受伤害、轻度虚弱、中度虚弱、重度虚弱、极重度虚弱、身患绝症。
基线
认知功能:帕金森病认知评定量表 (PD-CRS)。
大体时间:基线
帕金森氏病认知评定量表 (PD-CRS):该量表旨在检测 PD 过程中发生的所有认知功能障碍。 它由九个认知任务组成,分布在两个子分数中,最高分数为 134 分:额皮质下(固定语言记忆 12 分,保持注意力 10 分,工作记忆 10 分,画时钟 10 分,延迟语言记忆12 分,交替语言流畅度 20 分,动作语言流畅度 30 分)和后皮质(对抗面额 20 分和时钟复制 10 分)。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
教育程度
大体时间:基线
达到的最高教育水平。 5 类定性变量:文盲(不能读写)、未受过教育(未完成初等教育)、完成初等教育、中等教育和大学教育。
基线
病程
大体时间:基线
将记录患者被诊断患有帕金森病或帕金森综合症后的月数。
基线
综合药剂
大体时间:基线
24 小时内评估的患者通常服用的不同药物的数量。 服用超过 6 种药物将被视为综合用药。
基线
跌倒次数
大体时间:基线
将收集去年跌倒的次数。
基线
合并症
大体时间:基线
它根据 Charlson 合并症指数进行评估。 本量表由 19 个项目组成。 0 到 1 分之间没有合并症,低合并症 2 分,3 到 5 分之间的高合并症和超过 5 分的严重合并症被认为。
基线
Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间:横截面基线
该量表表示疾病的严重程度。 它分为6个州。 状态 0 的一部分,其中没有疾病症状,直到状态 5,患者完全依赖。
横截面基线
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)。
大体时间:基线
该工具允许研究疾病的症状和演变。 它是一个分为 4 个部分的量表。 第一部分:日常生活中的非运动体验,包括13个条目;第二部分:日常生活的运动体验,包括13个条目;第三部分:机动探索,共18题;第四部分:运动并发症,共6项。 每个问题都从 0 到 4 进行评估,其中 0 是正常的,4 表示更严重,分数越高,参与程度越高(PD 症状的影响越大)。
基线
生活质量。 PDQ-39
大体时间:基线
使用西班牙语版本的帕金森病生活质量问卷 (PDQ39)。 它由 39 个项目和 5 个可能的答案组成。 分析了 8 个维度:流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知障碍、沟通和身体不适。 分数越高,对生活质量的影响越大。
基线
巴塞尔指数
大体时间:基线
使用 Barthel 指数衡量功能独立性。 它的总分范围从 0 到 100,其中 0 是最小值(最差结果),100 是最大值(最佳结果)。
基线
劳顿布罗迪指数
大体时间:基线
功能独立性使用 Lawton 和 Brody 问卷进行衡量。 工具性日常生活活动评估使用电话、购物、使用交通工具、做饭、做家务、吃药和管理财务的能力。 它的总分在 0 到 8 之间,0 分表示完全依赖,最高分表示完全独立。
基线
SPPB活动水平
大体时间:基线
体能表现使用 Brief Physical Performance Battery 进行测量。 该措施包括步行 4 m、3 个级别的平衡测试(串联、半串联和双脚并拢)和坐姿并尽可能快地达到 5 倍。 总分范围从 0 到 12,分数越高表示身体表现越好。
基线
定时启动 (TUG)
大体时间:基线
评估平衡、行走困难和下肢力量下降。 该测试包括要求受试者从带扶手的椅子上站起来,步行 3 米,然后返回并重新坐下,并计算所花费的时间。 10 秒或更短:正确时间。 10 到 20 秒之间:虚弱标记。 有 20 到 30 秒的跌倒风险。 超过 30 秒:跌倒的高风险。
基线
步行评估 FAC
大体时间:基线
它是根据 Holden 步行分类 (FAC) 测量的。 它由 6 个响应类别组成,从值 0(无档位)到值 5(独立档位,包括上下楼梯)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MC Sousa-Fraguas、University of Oviedo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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