多発性硬化症の女性患者のためのPTNS (PTNS-MS)
2023年2月6日 更新者：Priya Padmanabhan、William Beaumont Hospitals
多発性硬化症の女性患者に対する経皮的脛骨神経刺激（PTNS）療法
これは、MS 患者の OAB 症状の治療における PTNS の利点を評価するためのパイロット、単一盲検、無作為化、偽対照試験です。
この研究によって生成されたデータは、将来の多施設無作為化前向き試験のサポートを提供します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性で進行性の炎症性疾患です。 これは、ニューロンの外側の保護層であるミエリンの喪失によって引き起こされ、ニューロンを流れる信号電位の混乱を引き起こします。 これは、さまざまな感覚、視覚、および運動障害を引き起こす可能性があります。 多発性硬化症は、米国では約 100 万人が罹患しており、有病率は男性よりも女性で 2 ～ 3 倍高くなっています。 MS 患者の 80% 以上が下部尿路症状に苦しんでおり、膀胱過活動 (OAB) と尿失禁 (UI) が主な膀胱機能障害です。 OAB は、突然の尿意切迫感、頻尿、および切迫性尿失禁を特徴とします。 経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) は、FDA が承認した OAB の治療法であり、米国泌尿器科学会 (AUA) および尿力学、女性骨盤医学および泌尿生殖器再建学会 (SUFU) によって、OAB の第 3 選択治療として推奨されています。 ただし、多発性硬化症には承認されていないため、これらの治療は保険適用外です。
ここで、研究者は、MS 患者の OAB 症状の治療における PTNS の利点を評価するためのパイロット、二重盲検、無作為化、偽対照試験を提案しています。 この研究によって生成されたデータは、将来の多施設無作為化前向き試験のサポートを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Schonhoff, RN, BSN
- 電話番号：248-551-1225
- メール：amanda.schonhoff@beaumont.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernadette Zwaans, PhD
- 電話番号：248-551-1488
- メール：bernadette.zwaans@beaumont.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
コンタクト：
- Amanda Schonhoff, RN BSN
- 電話番号：248-551-1225
- メール：amanda.schonhoff@beaumont.org
-
主任研究者：
- Priya Padmanabhan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -多発性硬化症（CIS、RRMS、SPMS、および/またはPPMS）の診断を受けた18歳以上の女性
- -自己報告された膀胱の症状> 3か月
- -抗ムスカリン薬/ベータ3アゴニストを2週間以上中止し、研究期間中オフのまま
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 歩行可能で、自力でトイレを問題なく使用できる
- -すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで
- 出産可能年齢の場合は、承認された避妊法（経口避妊薬、コンドームバリア、注射、横隔膜または子宮頸部キャップ、膣避妊リング、IUD、埋め込み型避妊薬、外科的滅菌（両側卵管結紮）、精管切除されたパートナー）を実践することに同意する
- -被験者は、治療およびフォローアップ期間中に泌尿器症状（投薬またはその他）の新しい治療を開始しないことに同意します。
- 被験者は、治療およびフォローアップ期間を通じて、現在のすべての薬物療法で安定した用量を維持することに同意します。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- -過去6か月以内の膀胱または骨盤底筋でのBTXの使用
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 現在の尿路感染症
- 他の形での神経調節の積極的な使用。 患者が InterStim を使用している場合は、ウォッシュアウト期間として 2 週間オフにし、研究全体を通してオフのままにしておく必要があります。
- -骨盤領域、背中、または脚での経皮的電気神経刺激（TENS）の現在の使用
- 以前のPTNS治療
- -過去4週間以内の婦人科、泌尿器、または腎機能に関連する、または影響を与える臨床調査への参加
注: 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されました。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブなPTNS
12 週間連続で 30 分間の積極的な PTNS 治療からなる週 1 回の導入。
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患者は座位または仰臥位の快適な位置に置かれます。
治療脚はフットレストに快適に支えられますが、ドレープがかけられ、患者からは見えません。
34 ゲージの針電極を 60 度の角度で 5 cm の頭側から内果に挿入し、脛骨の少し後方に挿入します。
PTNS 表面電極を同側の踵骨に配置し、2 つの非アクティブな偽の表面電極 (1 つは小指の下、もう 1 つは足の甲) に配置します。
PTNS リード セットが Urgent PC 刺激装置に接続されている場合、各患者の足と足底の運動および感覚反応に基づいて、20 Hz で 0.5 ～ 9 mA の電流レベルが選択されます。
治療は 30 分間続き、週 1 回、12 週間連続して行われます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：偽のPTNS
12 週間連続で 30 分間の擬似 PTNS 治療からなる週 1 回の導入。
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患者は、PTNS 患者と同様に配置されます。
針の配置をシミュレートするために、上記のように脛骨神経挿入部位でシュライトベルガー針を使用する。
3 つの電極が患者の足に配置されます。2 つのアクティブな TENS 電極と 1 つの非アクティブな TENS 電極です。
TENS「接地パッド」は、足の一番小さいつま先のすぐ下に配置されるTENSユニットデバイスのゲル電極パッドになります。
別のゲル電極は、伝導のために足の小指のすぐ上の足の甲に配置されます。
これらの 2 つの電極は、偽の刺激のための TENS ユニットのリード線に接続されます。
3 番目の非アクティブなゲル電極は、PTNS 治療を模倣するために踵骨の内側面の近くに配置されます。
TENS 電極は、20 HZ に設定された TENS ユニットにリード線で接続されます。
TENS ユニットがオンになり、刺激が患者の最初の感覚レベルまでゆっくりと増加し、その後オフになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートで報告されているように、患者全体が MS 患者の OAB 症状の変化を報告した
時間枠：12回の治療をすべて完了してから1週間後、訪問13
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PGI-I は、治療完了後の症状の変化を自己申告で測定したものです。
これは検証済みの 1 問のツールです。
被験者は、治療開始前と比較して現在の尿の状態を採点します。
スコアは 1 ～ 7 の範囲です。 1=非常に良い、2=かなり良い、3=少し良い、4=変わらない、5=少し悪い、6=かなり悪い、7=非常に悪い
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12回の治療をすべて完了してから1週間後、訪問13
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日誌を使用した治療に反応した排尿症状の変化
時間枠：ベースライン時および 12 回の治療すべてを完了してから 1 週間後、訪問 13
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研究参加者は、3 日間の排尿日誌に記入して、排尿回数、および 3 日間の尿意切迫および尿失禁エピソードの回数を記録します。
治験責任医師は、治療前から治療後の排尿症状の変化を分析します。
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ベースライン時および 12 回の治療すべてを完了してから 1 週間後、訪問 13
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過活動膀胱の生活の質の簡易アンケートを使用した治療に応じた過活動膀胱の症状の変化。
時間枠：ベースライン時および 12 回の治療すべてを完了してから 1 週間後、訪問 13
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患者は、患者の生活の質に対するPTNS治療の影響を判断するのに役立つように、過活動膀胱の生活の質に関する質問票に記入します。
患者は、症状の重症度と患者の生活の質に対する症状の影響を 1 ～ 6 のスケールで採点します。1 = まったくない、2 = 少し、3 = やや、4 = かなり、5 = 6 = とてもお得です。
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ベースライン時および 12 回の治療すべてを完了してから 1 週間後、訪問 13
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priya Padmanabhan, MD、Beaumont Hospital, Royal Oak
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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