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PTNS per pazienti di sesso femminile affette da sclerosi multipla (PTNS-MS)

12 settembre 2024 aggiornato da: Priya Padmanabhan, William Beaumont Hospitals

Terapia di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per pazienti di sesso femminile affette da sclerosi multipla

Questo è uno studio pilota, in singolo cieco, randomizzato, controllato da sham per valutare il beneficio della PTNS nel trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete nei pazienti con SM. I dati generati da questo studio fornirebbero supporto per un futuro studio prospettico randomizzato multi-istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica e progressiva del sistema nervoso centrale. È causato dalla perdita di mielina, lo strato protettivo esterno del neurone, con conseguente interruzione dei potenziali di segnale che fluiscono attraverso i neuroni. Questo può portare a una varietà di disturbi sensoriali, visivi e motori. La SM colpisce quasi 1 milione di persone negli Stati Uniti con una prevalenza da due a tre volte superiore nelle donne rispetto agli uomini. Oltre l'80% dei pazienti con SM soffre di sintomi del tratto urinario inferiore, con l'iperattività della vescica (OAB) e l'incontinenza urinaria (UI) che sono le disfunzioni vescicali predominanti. La rubrica fuori rete è caratterizzata da un'improvvisa sensazione di urgenza, minzione frequente e incontinenza da urgenza. La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è un trattamento approvato dalla FDA per l'OAB ed è raccomandato come trattamento di terza linea per l'OAB dall'American Urological Association (AUA) e dalla Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Tuttavia, non è approvato per la SM e come tali questi trattamenti non sono coperti da assicurazione.

Qui i ricercatori propongono uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham per valutare il beneficio della PTNS nel trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete nei pazienti con SM. I dati generati da questo studio fornirebbero supporto per un futuro studio prospettico randomizzato multi-istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di sclerosi multipla (CIS, RRMS, SPMS e/o PPMS), di età pari o superiore a 18 anni
  • Sintomi vescicali auto-riportati > 3 mesi
  • Antimuscarinici/beta-3 agonisti sospesi per > 2 settimane e rimanere fuori per la durata dello studio
  • Capace di dare il consenso informato
  • Deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente senza difficoltà
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
  • Se in età fertile, accettare di praticare metodi di controllo delle nascite approvati (contraccettivi orali, preservativo, iniezione, diaframma o cappuccio cervicale, anello contraccettivo vaginale, IUD, contraccettivo impiantabile, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube), partner vasectomizzato)
  • Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento per i sintomi urinari (farmaci o altro) durante il trattamento e i periodi di follow-up.
  • Il soggetto accetta di mantenere una dose stabile di tutti i farmaci attuali durante il trattamento e il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Uso di BTX nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
  • Pacemaker o defibrillatori impiantabili
  • Infezione del tratto urinario in atto
  • Uso attivo della neuromodulazione in qualsiasi altra forma. Se il paziente ha InterStim, deve essere spento per 2 settimane per un periodo di washout e rimanere spento durante l'intero studio.
  • Uso corrente della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
  • Precedente trattamento PTNS
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che coinvolge o influisce sulla funzione ginecologica, urinaria o renale nelle ultime 4 settimane

Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTNS attivo
Induzione una volta alla settimana consistente in trattamenti PTNS attivi per 30 minuti per 12 settimane consecutive.
Dispositivo: Trattamento PTN
I pazienti saranno posti in una posizione comoda, seduti o supini. La gamba del trattamento sarà appoggiata comodamente su un poggiapiedi ma coperta da un drappo e fuori dalla vista del paziente. Un elettrodo ad ago calibro 34 verrà inserito con un angolo di 60 gradi 5 cm cefalico rispetto al malleolo mediale e leggermente posteriore alla tibia. Un elettrodo di superficie PTNS verrà posizionato sul calcagno omolaterale e 2 elettrodi di superficie fittizi inattivi, 1 sotto il mignolo e 1 sulla parte superiore del piede. Quando il set di elettrocateteri PTNS è collegato allo stimolatore Urgent PC, viene selezionato un livello di corrente da 0,5 a 9 mA a 20 Hz in base alle risposte motorie e sensoriali del piede e plantare di ciascun paziente. Il trattamento dura 30 minuti e viene somministrato una volta alla settimana per 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Sistema di neuromodulazione PC urgente
Comparatore placebo: PTNS fittizio
Induzione una volta alla settimana composta da trattamenti Sham PTNS per 30 minuti per 12 settimane consecutive.
Dispositivo: Finto trattamento PTNS
I pazienti saranno posizionati in modo simile ai pazienti PTNS. Un ago di Streitberger verrà utilizzato nel sito di inserimento del nervo tibiale come descritto sopra per simulare il posizionamento dell'ago. Tre elettrodi verranno posizionati sul piede del paziente, due elettrodi TENS attivi e un elettrodo TENS inattivo. Il "tampone di messa a terra" TENS sarà un elettrodo gel da un dispositivo dell'unità TENS che viene posizionato sulla parte inferiore del piede appena sotto il dito più piccolo. Un altro elettrodo gel verrà posizionato sulla parte superiore del piede appena sopra l'alluce per la conduzione. Questi due elettrodi saranno collegati ai fili conduttori dell'unità TENS per la finta stimolazione. Un terzo elettrodo gel, inattivo, verrà posizionato vicino all'aspetto mediale del calcagno per imitare il trattamento PTNS. L'elettrodo TENS sarà collegato tramite fili conduttori all'unità TENS impostata a 20 HZ. L'unità TENS verrà accesa e la stimolazione aumenterà lentamente fino al primo livello sensoriale del paziente, quindi verrà disattivata.
Altri nomi:
  • Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) Biostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva dei sintomi di iperattività vescicale (OAB) riferita dai pazienti nei pazienti con SM come riportato nel questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: Una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti
Il PGI-I è una misura auto-riferita del cambiamento dei sintomi dopo il completamento del trattamento. Questo è uno strumento validato composto da 1 domanda. I soggetti valutano ora la loro condizione urinaria rispetto a come erano prima di iniziare il trattamento. Il punteggio varia da 1 a 7. 1= molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4=nessun cambiamento, 5= un po' peggio, 6= molto peggio, 7 = molto molto peggio. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Solo un partecipante ha completato il risultato primario, pertanto verrà riportato il punteggio del soggetto.
Una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei vuoti urinari in risposta al trattamento utilizzando un diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
I partecipanti allo studio completeranno un diario minzionale di 3 giorni per registrare il numero di vuoti. Gli investigatori analizzeranno il cambiamento dei vuoti urinari da prima a dopo il trattamento. Un numero positivo indica più vuoti e un numero negativo indica meno vuoti.
Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
Cambiamento negli episodi di incontinenza urinaria in risposta al trattamento utilizzando un diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
I partecipanti allo studio completeranno un diario minzionale di 3 giorni per registrare il numero di episodi di incontinenza urinaria in un periodo di 3 giorni. Gli investigatori analizzeranno il cambiamento negli episodi di incontinenza urinaria da prima a dopo il trattamento. Un numero positivo indica più episodi e un numero negativo indica meno episodi.
Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
Cambiamento negli episodi di urgenza urinaria in risposta al trattamento utilizzando un diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
I partecipanti allo studio completeranno un diario minzionale di 3 giorni per registrare il numero di episodi di urgenza in un periodo di 3 giorni. Gli investigatori analizzeranno il cambiamento negli episodi di urgenza urinaria da prima a dopo il trattamento. Un numero positivo indica più episodi e un numero negativo indica meno episodi.
Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
Cambiamento dei sintomi della vescica iperattiva in risposta al trattamento utilizzando il questionario in forma breve sulla qualità della vita della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
Il questionario sulla qualità della vita della vescica iperattiva misura l’impatto del trattamento PTNS sulla qualità della vita del paziente. I pazienti valutano la gravità dei sintomi e l’impatto sulla qualità della vita su una scala da 1 a 6, dove 1=per niente, 2=un po’, 3=un po’, 4=un bel po’, 5=molto e 6=a. un ottimo affare. Il punteggio grezzo della gravità dei sintomi viene calcolato dalle domande 1-6; il punteggio grezzo più basso possibile è 6, il punteggio più alto è 36. Il punteggio grezzo della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) viene calcolato in modo simile dalle domande 1-13; il punteggio più basso possibile è 13 e il punteggio più alto è 78. La formula (punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile)/punteggio grezzo più alto possibile moltiplicato per 100 viene applicata a ciascun punteggio grezzo, che viene aggiunto per fornire un punteggio finale compreso tra 0 e 166,6, con punteggi bassi che indicano meno sintomi e impatto, e punteggi alti che indicano più sintomi e impatto. Viene riportata la variazione rispetto al basale, con un numero positivo che indica un peggioramento e un numero negativo che indica un miglioramento.
Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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