- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422625
PTNS per pazienti di sesso femminile affette da sclerosi multipla (PTNS-MS)
Terapia di stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) per pazienti di sesso femminile affette da sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica e progressiva del sistema nervoso centrale. È causato dalla perdita di mielina, lo strato protettivo esterno del neurone, con conseguente interruzione dei potenziali di segnale che fluiscono attraverso i neuroni. Questo può portare a una varietà di disturbi sensoriali, visivi e motori. La SM colpisce quasi 1 milione di persone negli Stati Uniti con una prevalenza da due a tre volte superiore nelle donne rispetto agli uomini. Oltre l'80% dei pazienti con SM soffre di sintomi del tratto urinario inferiore, con l'iperattività della vescica (OAB) e l'incontinenza urinaria (UI) che sono le disfunzioni vescicali predominanti. La rubrica fuori rete è caratterizzata da un'improvvisa sensazione di urgenza, minzione frequente e incontinenza da urgenza. La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è un trattamento approvato dalla FDA per l'OAB ed è raccomandato come trattamento di terza linea per l'OAB dall'American Urological Association (AUA) e dalla Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU). Tuttavia, non è approvato per la SM e come tali questi trattamenti non sono coperti da assicurazione.
Qui i ricercatori propongono uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham per valutare il beneficio della PTNS nel trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete nei pazienti con SM. I dati generati da questo studio fornirebbero supporto per un futuro studio prospettico randomizzato multi-istituzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amanda Schonhoff, RN, BSN
- Numero di telefono: 248-551-1225
- Email: amanda.schonhoff@beaumont.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernadette Zwaans, PhD
- Numero di telefono: 248-551-1488
- Email: bernadette.zwaans@beaumont.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Contatto:
- Amanda Schonhoff, RN BSN
- Numero di telefono: 248-551-1225
- Email: amanda.schonhoff@beaumont.org
-
Investigatore principale:
- Priya Padmanabhan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di sclerosi multipla (CIS, RRMS, SPMS e/o PPMS), di età pari o superiore a 18 anni
- Sintomi vescicali auto-riportati > 3 mesi
- Antimuscarinici/beta-3 agonisti sospesi per > 2 settimane e rimanere fuori per la durata dello studio
- Capace di dare il consenso informato
- Deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente senza difficoltà
- Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
- Se in età fertile, accettare di praticare metodi di controllo delle nascite approvati (contraccettivi orali, preservativo, iniezione, diaframma o cappuccio cervicale, anello contraccettivo vaginale, IUD, contraccettivo impiantabile, sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube), partner vasectomizzato)
- Il soggetto accetta di non iniziare alcun nuovo trattamento per i sintomi urinari (farmaci o altro) durante il trattamento e i periodi di follow-up.
- Il soggetto accetta di mantenere una dose stabile di tutti i farmaci attuali durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Uso di BTX nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
- Pacemaker o defibrillatori impiantabili
- Infezione del tratto urinario in atto
- Uso attivo della neuromodulazione in qualsiasi altra forma. Se il paziente ha InterStim, deve essere spento per 2 settimane per un periodo di washout e rimanere spento durante l'intero studio.
- Uso corrente della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
- Precedente trattamento PTNS
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che coinvolge o influisce sulla funzione ginecologica, urinaria o renale nelle ultime 4 settimane
Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre il processo è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: PTN attivo
Induzione una volta alla settimana consistente in trattamenti PTNS attivi per 30 minuti per 12 settimane consecutive.
|
I pazienti saranno posti in una posizione comoda, seduti o supini.
La gamba del trattamento sarà appoggiata comodamente su un poggiapiedi ma coperta da un drappo e fuori dalla vista del paziente.
Un elettrodo ad ago calibro 34 verrà inserito con un angolo di 60 gradi 5 cm cefalico rispetto al malleolo mediale e leggermente posteriore alla tibia.
Un elettrodo di superficie PTNS verrà posizionato sul calcagno omolaterale e 2 elettrodi di superficie fittizi inattivi, 1 sotto il mignolo e 1 sulla parte superiore del piede.
Quando il set di elettrocateteri PTNS è collegato allo stimolatore Urgent PC, viene selezionato un livello di corrente da 0,5 a 9 mA a 20 Hz in base alle risposte motorie e sensoriali del piede e plantare di ciascun paziente.
Il trattamento dura 30 minuti e viene somministrato una volta alla settimana per 12 settimane consecutive.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Sham PTNS
Induzione una volta alla settimana consistente in trattamenti Sham PTNS per 30 minuti per 12 settimane consecutive.
|
I pazienti saranno posizionati in modo simile ai pazienti PTNS.
Un ago di Streitberger verrà utilizzato nel sito di inserimento del nervo tibiale come descritto sopra per simulare il posizionamento dell'ago.
Tre elettrodi verranno posizionati sul piede del paziente, due elettrodi TENS attivi e un elettrodo TENS inattivo.
Il "tampone di messa a terra" TENS sarà un elettrodo gel da un dispositivo dell'unità TENS che viene posizionato sulla parte inferiore del piede appena sotto il dito più piccolo.
Un altro elettrodo gel verrà posizionato sulla parte superiore del piede appena sopra l'alluce per la conduzione.
Questi due elettrodi saranno collegati ai fili conduttori dell'unità TENS per la finta stimolazione.
Un terzo elettrodo gel, inattivo, verrà posizionato vicino all'aspetto mediale del calcagno per imitare il trattamento PTNS.
L'elettrodo TENS sarà collegato tramite fili conduttori all'unità TENS impostata a 20 HZ.
L'unità TENS verrà accesa e la stimolazione aumenterà lentamente fino al primo livello sensoriale del paziente, quindi verrà disattivata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il paziente complessivo ha riportato un cambiamento dei sintomi della Rubrica fuori rete nei pazienti con SM come riportato nel questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: Una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
|
Il PGI-I è una misura auto-riportata del cambiamento dei sintomi dopo il completamento del trattamento.
Questo è uno strumento di 1 domanda convalidato.
I soggetti ora valutano la loro condizione urinaria rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento.
Il punteggio va da 1 a 7. 1= molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4=nessun cambiamento, 5= un po' peggio, 6= molto peggio, 7 = molto molto peggio
|
Una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei sintomi urinari in risposta al trattamento utilizzando un diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
|
I partecipanti allo studio completeranno un diario minzionale di 3 giorni per registrare il numero di vuoti e il numero di episodi di urgenza e incontinenza urinaria per un periodo di 3 giorni.
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento dei sintomi urinari da prima a dopo il trattamento.
|
Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
|
Variazione dei sintomi della vescica iperattiva in risposta al trattamento utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
|
I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita della vescica iperattiva per aiutare a determinare l'impatto del trattamento PTNS sulla qualità della vita dei pazienti.
I pazienti assegneranno un punteggio alla gravità dei sintomi e all'impatto del sintomo sulla qualità della vita del paziente su una scala da 1 a 6, con 1 = per niente, 2 = un po', 3 = un po', 4 = abbastanza, 5 = un ottimo affare, e 6 = un ottimo affare.
|
Al basale e una settimana dopo aver completato tutti i 12 trattamenti, Visita 13
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Vescica urinaria, iperattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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