Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS til kvindelige patienter, der lider af multipel sklerose (PTNS-MS)

6. februar 2023 opdateret af: Priya Padmanabhan, William Beaumont Hospitals

Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) terapi til kvindelige patienter, der lider af multipel sklerose

Dette er et pilot-, enkeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg til at vurdere fordelene ved PTNS til behandling af OAB-symptomer hos MS-patienter. Dataene genereret af denne undersøgelse ville give støtte til et fremtidigt multi-institutionelt, randomiseret prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv inflammatorisk lidelse i centralnervesystemet. Det er forårsaget af tab af myelin, det ydre beskyttende lag af neuronen, hvilket resulterer i en forstyrrelse af signalpotentialerne, der strømmer gennem neuronerne. Dette kan føre til en række sensoriske, visuelle og motoriske forstyrrelser. MS rammer næsten 1 million mennesker i USA, hvor prævalensen er to til tre gange højere hos kvinder end hos mænd. Over 80 % af MS-patienter lider af symptomer i de nedre urinveje, hvor blæreoveraktivitet (OAB) og urininkontinens (UI) er de dominerende blæredysfunktioner. OAB er karakteriseret ved pludselig følelse af uopsættelighed, hyppig vandladning og tranginkontinens. Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) er en FDA godkendt behandling for OAB og anbefales som tredje linje behandling for OAB af American Urological Association (AUA) og Society of Urodynamik, Female Pelvic Medicine og Urogenital Reconstruction (SUFU). Det er dog ikke godkendt til MS, og som sådan er disse behandlinger ikke dækket af forsikringen.

Her foreslår efterforskerne et pilot-, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved PTNS til behandling af OAB-symptomer hos MS-patienter. Dataene genereret af denne undersøgelse ville give støtte til et fremtidigt multi-institutionelt, randomiseret prospektivt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priya Padmanabhan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen multipel sklerose (CIS, RRMS, SPMS og/eller PPMS), 18 år eller ældre
  • Selvrapporterede blæresymptomer > 3 måneder
  • Seponerede antimuskarinika/beta-3-agonister i > 2 uger og forbliver slukket i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ambulant og i stand til at bruge toilet selvstændigt uden besvær
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondombarriere, injektion, mellemgulv eller cervikal hætte, vaginal svangerskabsforebyggende ring, spiral, implanterbart præventionsmiddel, kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering), vasektomiseret(e) partner(e))
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nye behandlinger for urinvejssymptomer (medicin eller andet) under behandlings- og opfølgningsperioderne.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis af al nuværende medicin gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Brug af BTX i blære- eller bækkenbundsmuskler inden for de seneste 6 måneder
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Aktiv brug af neuromodulation i enhver anden form. Hvis patienten har InterStim, skal den være slukket i 2 uger i en udvaskningsperiode og forblive slukket under hele undersøgelsen.
  • Nuværende brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen eller benene
  • Tidligere PTNS-behandling
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for de seneste 4 uger

Bemærk: Af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv PTNS
En gang om ugen induktion bestående af aktive PTNS-behandlinger i 30 minutter i 12 på hinanden følgende uger.
Enhed: PTNS behandling
Patienterne vil blive placeret i en behagelig stilling, siddende eller liggende. Behandlingsbenet vil blive støttet komfortabelt på en fodstøtte, men draperet og ude af syne fra patienten. En 34-gauge nåleelektrode vil blive indsat i en 60-graders vinkel på 5 cm cephalad til den mediale malleolus og lidt posteriort for tibia. En PTNS overfladeelektrode vil blive placeret på den ipsilaterale calcaneus samt 2 inaktive sham overfladeelektroder, 1 under lilletåen og 1 på toppen af ​​foden. Når PTNS-ledningssættet er forbundet til Urgent PC-stimulatoren, vælges et strømniveau på 0,5 til 9 mA ved 20 Hz baseret på hver patients fod- og plantarmotoriske og sensoriske reaktioner. Behandlingen varer 30 minutter og gives én gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Urgent PC Neuromodulation System
PLACEBO_COMPARATOR: Sham PTNS
En gang om ugen induktion bestående af Sham PTNS-behandlinger i 30 minutter i 12 på hinanden følgende uger.
Enhed: Sham PTNS-behandling
Patienter vil blive positioneret på samme måde som PTNS-patienter. En Streitberger-nål vil blive brugt ved indsættelsesstedet for tibialisnerven som beskrevet ovenfor for at simulere nåleplacering. Tre elektroder placeres på patientens fod, to aktive TENS-elektroder og en inaktiv TENS-elektrode. TENS "jordingspuden" vil være en gelelektrodepude fra en TENS enhed, der er placeret på bunden af ​​foden lige under den mindste tå. En anden gelelektrode vil blive placeret på toppen af ​​foden lige over lilletåen til ledning. Disse to elektroder vil blive forbundet til TENS-enhedens ledningsledninger til simuleret stimulering. En tredje inaktiv gelelektrode vil blive placeret nær det mediale aspekt af calcaneus for at efterligne PTNS-behandlingen. TENS-elektroden vil blive forbundet med ledninger til TENS-enheden indstillet til 20 HZ. TENS-enheden tændes, og stimuleringen øges langsomt til patientens første sensoriske niveau og slukkes derefter.
Andre navne:
  • Biostim TENS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede patient rapporterede ændring af OAB-symptomer hos MS-patienter som rapporteret på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet
Tidsramme: En uge efter at have gennemført alle 12 behandlinger, besøg 13
PGI-I er et selvrapporteret mål for symptomændring efter endt behandling. Dette er et valideret 1-spørgsmålsværktøj. Forsøgspersonerne scorer deres urintilstand nu sammenlignet med, hvordan den var, før de startede behandlingen. Scoren spænder fra 1-7. 1= meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4=ingen ændring, 5= lidt dårligere, 6= meget dårligere, 7 = meget dårligere
En uge efter at have gennemført alle 12 behandlinger, besøg 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinsymptomer som reaktion på behandlingen ved hjælp af en 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde en 3-dages tømningsdagbog for at registrere antallet af hulrum og antallet af akutte og urininkontinensepisoder over en 3-dages periode. Efterforskere vil analysere ændringen i urinsymptomer fra før til efter behandling.
Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Ændringer i symptomer på overaktiv blære som reaktion på behandlingen ved hjælp af det korte spørgeskema over livskvalitet overaktiv blære.
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet over livskvalitet for overaktiv blære for at hjælpe med at bestemme virkningen af ​​PTNS-behandling på patientens livskvalitet. Patienterne vil score sværhedsgraden af ​​symptomer og symptomets indvirkning på patientens livskvalitet på en skala fra 1-6, med 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = noget, 4 = ganske lidt, 5 = meget, og 6 = meget meget.
Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med PTNS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner