Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS til kvindelige patienter, der lider af multipel sklerose (PTNS-MS)

12. september 2024 opdateret af: Priya Padmanabhan, William Beaumont Hospitals

Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) terapi til kvindelige patienter, der lider af multipel sklerose

Dette er et pilot-, enkeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg til at vurdere fordelene ved PTNS til behandling af OAB-symptomer hos MS-patienter. Dataene genereret af denne undersøgelse ville give støtte til et fremtidigt multi-institutionelt, randomiseret prospektivt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv inflammatorisk lidelse i centralnervesystemet. Det er forårsaget af tab af myelin, det ydre beskyttende lag af neuronen, hvilket resulterer i en forstyrrelse af signalpotentialerne, der strømmer gennem neuronerne. Dette kan føre til en række sensoriske, visuelle og motoriske forstyrrelser. MS rammer næsten 1 million mennesker i USA, hvor prævalensen er to til tre gange højere hos kvinder end hos mænd. Over 80 % af MS-patienter lider af symptomer i de nedre urinveje, hvor blæreoveraktivitet (OAB) og urininkontinens (UI) er de dominerende blæredysfunktioner. OAB er karakteriseret ved pludselig følelse af uopsættelighed, hyppig vandladning og tranginkontinens. Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) er en FDA godkendt behandling for OAB og anbefales som tredje linje behandling for OAB af American Urological Association (AUA) og Society of Urodynamik, Female Pelvic Medicine og Urogenital Reconstruction (SUFU). Det er dog ikke godkendt til MS, og som sådan er disse behandlinger ikke dækket af forsikringen.

Her foreslår efterforskerne et pilot-, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved PTNS til behandling af OAB-symptomer hos MS-patienter. Dataene genereret af denne undersøgelse ville give støtte til et fremtidigt multi-institutionelt, randomiseret prospektivt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen multipel sklerose (CIS, RRMS, SPMS og/eller PPMS), 18 år eller ældre
  • Selvrapporterede blæresymptomer > 3 måneder
  • Seponerede antimuskarinika/beta-3-agonister i > 2 uger og forbliver slukket i hele undersøgelsens varighed
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ambulant og i stand til at bruge toilet selvstændigt uden besvær
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (orale præventionsmidler, kondombarriere, injektion, mellemgulv eller cervikal hætte, vaginal svangerskabsforebyggende ring, spiral, implanterbart præventionsmiddel, kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering), vasektomiseret(e) partner(e))
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nye behandlinger for urinvejssymptomer (medicin eller andet) under behandlings- og opfølgningsperioderne.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde en stabil dosis af al nuværende medicin gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Brug af BTX i blære- eller bækkenbundsmuskler inden for de seneste 6 måneder
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Aktiv brug af neuromodulation i enhver anden form. Hvis patienten har InterStim, skal den være slukket i 2 uger i en udvaskningsperiode og forblive slukket under hele undersøgelsen.
  • Nuværende brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen eller benene
  • Tidligere PTNS-behandling
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for de seneste 4 uger

Bemærk: Af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PTNS
En gang om ugen induktion bestående af aktive PTNS-behandlinger i 30 minutter i 12 på hinanden følgende uger.
Enhed: PTNS behandling
Patienterne vil blive placeret i en behagelig stilling, siddende eller liggende. Behandlingsbenet vil blive støttet komfortabelt på en fodstøtte, men draperet og ude af syne fra patienten. En 34-gauge nåleelektrode vil blive indsat i en 60-graders vinkel på 5 cm cephalad til den mediale malleolus og lidt posteriort for tibia. En PTNS overfladeelektrode vil blive placeret på den ipsilaterale calcaneus samt 2 inaktive sham overfladeelektroder, 1 under lilletåen og 1 på toppen af ​​foden. Når PTNS-ledningssættet er forbundet til Urgent PC-stimulatoren, vælges et strømniveau på 0,5 til 9 mA ved 20 Hz baseret på hver patients fod- og plantarmotoriske og sensoriske reaktioner. Behandlingen varer 30 minutter og gives én gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Urgent PC Neuromodulation System
Placebo komparator: Sham PTNS
En gang om ugen induktion bestående af Sham PTNS-behandlinger i 30 minutter i 12 på hinanden følgende uger.
Enhed: Sham PTNS-behandling
Patienter vil blive positioneret på samme måde som PTNS-patienter. En Streitberger-nål vil blive brugt ved indsættelsesstedet for tibialisnerven som beskrevet ovenfor for at simulere nåleplacering. Tre elektroder placeres på patientens fod, to aktive TENS-elektroder og en inaktiv TENS-elektrode. TENS "jordingspuden" vil være en gelelektrodepude fra en TENS enhed, der er placeret på bunden af ​​foden lige under den mindste tå. En anden gelelektrode vil blive placeret på toppen af ​​foden lige over lilletåen til ledning. Disse to elektroder vil blive forbundet til TENS-enhedens ledningsledninger til simuleret stimulering. En tredje inaktiv gelelektrode vil blive placeret nær det mediale aspekt af calcaneus for at efterligne PTNS-behandlingen. TENS-elektroden vil blive forbundet med ledninger til TENS-enheden indstillet til 20 HZ. TENS-enheden tændes, og stimuleringen øges langsomt til patientens første sensoriske niveau og slukkes derefter.
Andre navne:
  • Biostim Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede patientrapporterede ændring af blæreoveraktivitet (OAB) symptomer hos MS-patienter som rapporteret på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) spørgeskema
Tidsramme: En uge efter at have gennemført alle 12 behandlinger
PGI-I er et selvrapporteret mål for symptomændring efter endt behandling. Dette er et valideret 1-spørgsmålsværktøj. Forsøgspersonerne scorer deres urintilstand nu sammenlignet med, hvordan den var, før de startede behandlingen. Scoren spænder fra 1-7. 1= meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4=ingen ændring, 5= lidt dårligere, 6= meget dårligere, 7 = meget dårligere. En højere score indikerer et dårligere resultat. Kun én deltager fuldførte det primære resultat, således at emnescore vil blive rapporteret.
En uge efter at have gennemført alle 12 behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinhuler som reaktion på behandlingen ved hjælp af en 3-dages tømmedagbog
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Studiedeltagere vil udfylde en 3-dages annulleringsdagbog for at registrere antallet af tomrum. Efterforskere vil analysere ændringen i urinhulrum fra før til efter behandling. Et positivt tal angiver flere tomrum, og et negativt tal angiver færre tomrum.
Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Ændring i urininkontinensepisoder som reaktion på behandlingen ved hjælp af en 3-dages tømmedagbog
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Studiedeltagere vil udfylde en 3-dages tømningsdagbog for at registrere antallet af urininkontinensepisoder over en 3-dages periode. Efterforskere vil analysere ændringen i urininkontinensepisoder fra før til efter behandling. Et positivt tal angiver flere episoder, og et negativt tal angiver færre episoder.
Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Ændring i episoder med uopsættelighed for urinering som reaktion på behandlingen ved hjælp af en 3-dages tømmedagbog
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Studiedeltagere vil udfylde en 3-dages annulleringsdagbog for at registrere antallet af akutte episoder over en 3-dages periode. Efterforskere vil analysere ændringen i episoder med urintrang fra før til efter behandling. Et positivt tal angiver flere episoder, og et negativt tal angiver færre episoder.
Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Ændring i symptomer på overaktiv blære som svar på behandlingen ved hjælp af det korte spørgeskema over livskvalitet for overaktiv blære.
Tidsramme: Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13
Spørgeskemaet over livskvalitet for overaktiv blære måler effekten af ​​PTNS-behandling på patientens livskvalitet. Patienterne scorer symptomernes sværhedsgrad og indvirkning på livskvalitet på en skala 1-6, med 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=noget, 4=ganske lidt, 5=en hel del og 6=a meget meget. Symptomets sværhedsgrad råscore er beregnet ud fra spørgsmål 1-6; den lavest mulige råscore er 6, den højeste score er 36. Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) råscore beregnes tilsvarende fra spørgsmål 1-13; den lavest mulige score er 13 og den højeste score er 78. Formlen (faktisk råscore - lavest mulig råscore)/højest mulig råscore gange 100 anvendes på hver råscore, som tilføjes for at give en endelig score i området 0 til 166,6, med lave scores, der indikerer færre symptomer og påvirkning, og høje scores, der indikerer flere symptomer og påvirkning. Ændring fra baseline er rapporteret, hvor et positivt tal indikerer forværring og et negativt tal indikerer forbedring.
Ved baseline og en uge efter at have afsluttet alle 12 behandlinger, besøg 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner