- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422625
PTNS pro pacientky trpící roztroušenou sklerózou (PTNS-MS)
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) pro pacientky trpící roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Je způsobena ztrátou myelinu, vnější ochranné vrstvy neuronu, což má za následek narušení signálních potenciálů, které protékají neurony. To může vést k různým smyslovým, zrakovým a motorickým poruchám. RS postihuje téměř 1 milion lidí ve Spojených státech, přičemž prevalence je dvakrát až třikrát vyšší u žen než u mužů. Více než 80 % pacientů s RS trpí symptomy dolních močových cest, přičemž převládající dysfunkcí močového měchýře jsou hyperaktivita močového měchýře (OAB) a močová inkontinence (UI). OAB je charakterizován náhlým pocitem naléhavosti, častým močením a urgentní inkontinencí. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je léčba OAB schválená FDA a je doporučována jako léčba třetí linie pro OAB Americkou urologickou asociací (AUA) a Společností urodynamiky, ženské pánevní medicíny a urogenitální rekonstrukce (SUFU). Není však schválen pro RS a jako taková tato léčba není hrazena pojišťovnou.
Zde výzkumníci navrhují pilotní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii k posouzení přínosu PTNS při léčbě symptomů OAB u pacientů s RS. Data získaná touto studií by poskytla podporu pro budoucí multiinstitucionální, randomizovanou prospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Schonhoff, RN, BSN
- Telefonní číslo: 248-551-1225
- E-mail: amanda.schonhoff@beaumont.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernadette Zwaans, PhD
- Telefonní číslo: 248-551-1488
- E-mail: bernadette.zwaans@beaumont.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
Kontakt:
- Amanda Schonhoff, RN BSN
- Telefonní číslo: 248-551-1225
- E-mail: amanda.schonhoff@beaumont.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priya Padmanabhan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou roztroušené sklerózy (CIS, RRMS, SPMS a/nebo PPMS), ve věku 18 let nebo starší
- Samostatně hlášené příznaky močového měchýře > 3 měsíce
- Ukončení léčby antimuskariniky/beta-3 agonisty po dobu > 2 týdnů a ponechání bez léčby po dobu trvání studie
- Schopný dát informovaný souhlas
- Chodící a schopný samostatně bez problémů používat toaletu
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
- Pokud jste v plodném věku, souhlaste s praktikováním schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomová bariéra, injekce, bránice nebo cervikální čepice, vaginální antikoncepční kroužek, IUD, implantabilní antikoncepce, chirurgická sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů), vasektomie partner(i))
- Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu močových symptomů (medikamentózní nebo jinou) během léčby a období sledování.
- Subjekt souhlasí s udržováním stabilní dávky všech současných léků během léčby a následného období.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
- Použití BTX ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna během posledních 6 měsíců
- Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
- Současná infekce močových cest
- Aktivní využití neuromodulace v jakékoli jiné formě. Pokud má pacient InterStim, musí být vypnutý po dobu 2 týdnů pro vymývací období a zůstat vypnutý po celou dobu studie.
- Současné použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Předchozí léčba PTNS
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření zahrnujícím nebo ovlivňující gynekologické, močové nebo ledvinové funkce během posledních 4 týdnů
Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní PTNS
Indukce jednou týdně sestávající z aktivního ošetření PTNS po dobu 30 minut po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Pacienti budou umístěni do pohodlné polohy vsedě nebo vleže.
Ošetřující noha bude pohodlně podepřena na opěrce nohou, ale zakrytá a mimo výhled pacienta.
Jehlová elektroda 34 gauge bude zavedena pod úhlem 60 stupňů 5 cm cephalady k mediálnímu kotníku a mírně za tibií.
Povrchová elektroda PTNS bude umístěna na ipsilaterální patní kost, stejně jako 2 neaktivní povrchové elektrody, 1 pod malíkem a 1 na horní části nohy.
Když je sada svodů PTNS připojena k PC stimulátoru Urgent, je zvolena úroveň proudu 0,5 až 9 mA při 20 Hz na základě odezvy chodidla a plantárního motoru a senzorických reakcí každého pacienta.
Léčba trvá 30 minut a podává se jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešné PTNS
Indukce jednou týdně sestávající z předstíraných PTNS ošetření po dobu 30 minut po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Pacienti budou umístěni podobně jako pacienti s PTNS.
Streitbergerova jehla bude použita v místě zavedení tibiálního nervu, jak je popsáno výše, pro simulaci umístění jehly.
Na chodidlo pacienta budou umístěny tři elektrody, dvě aktivní elektrody TENS a jedna neaktivní elektroda TENS.
"Uzemňovací podložka" TENS bude gelová elektrodová podložka ze zařízení jednotky TENS, která je umístěna na spodní části chodidla těsně pod nejmenším prstem.
Další gelová elektroda bude umístěna na horní část nohy těsně nad malíkem pro vedení.
Tyto dvě elektrody budou připojeny ke svodům jednotky TENS pro simulovanou stimulaci.
Třetí, neaktivní, gelová elektroda bude umístěna blízko mediálního aspektu patní kosti, aby napodobila léčbu PTNS.
Elektroda TENS bude připojena přívodními vodiči k jednotce TENS nastavené na 20 Hz.
Jednotka TENS se zapne a stimulace se pomalu zvýší na první senzorickou úroveň pacienta a poté se vypne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový pacient hlásil změnu příznaků OAB u pacientů s RS, jak bylo uvedeno v dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: Týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
|
PGI-I je míra změny symptomů po dokončení léčby, kterou si sami uvádějí.
Toto je ověřený nástroj s 1 otázkou.
Subjekty hodnotí stav moči nyní ve srovnání s tím, jak tomu bylo před zahájením léčby.
Skóre se pohybuje od 1-7. 1= mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4=žádná změna, 5= trochu horší, 6= mnohem horší, 7 = hodně horší
|
Týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna močových příznaků v reakci na léčbu pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
|
Účastníci studie vyplní 3denní mikční deník, aby zaznamenali počet močení a počet epizod urgence a močové inkontinence během 3denního období.
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu močových příznaků před léčbou a po léčbě.
|
Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
|
Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře v reakci na léčbu pomocí krátkého dotazníku kvality života při hyperaktivním močovém měchýři.
Časové okno: Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
|
Pacienti vyplní dotazník kvality života s hyperaktivním močovým měchýřem, který jim pomůže určit dopad léčby PTNS na kvalitu života pacientů.
Pacienti budou hodnotit závažnost symptomů a dopad symptomu na kvalitu života pacienta na stupnici od 1 do 6, kde 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = poněkud, 4 = docela málo, 5 = hodně a 6 = hodně.
|
Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- 2022-168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba PTNS
-
Shengjing HospitalDokončeno
-
Gnankang Sarah NapoeNáborInkontinence moči, nutkání | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámýSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníkuItálie
-
University of California, San DiegoDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NeznámýHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončenoFekální inkontinenceŠvýcarsko
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoPoruchy pánevního dna | Fekální inkontinence
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Region SkaneZatím nenabírámeTrhlina v AnoŠvédsko