Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTNS pro pacientky trpící roztroušenou sklerózou (PTNS-MS)

12. září 2024 aktualizováno: Priya Padmanabhan, William Beaumont Hospitals

Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) pro pacientky trpící roztroušenou sklerózou

Toto je pilotní, jednoduše slepá, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k posouzení přínosu PTNS při léčbě symptomů OAB u pacientů s RS. Data získaná touto studií by poskytla podporu pro budoucí multiinstitucionální, randomizovanou prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, progresivní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Je způsobena ztrátou myelinu, vnější ochranné vrstvy neuronu, což má za následek narušení signálních potenciálů, které protékají neurony. To může vést k různým smyslovým, zrakovým a motorickým poruchám. RS postihuje téměř 1 milion lidí ve Spojených státech, přičemž prevalence je dvakrát až třikrát vyšší u žen než u mužů. Více než 80 % pacientů s RS trpí symptomy dolních močových cest, přičemž převládající dysfunkcí močového měchýře jsou hyperaktivita močového měchýře (OAB) a močová inkontinence (UI). OAB je charakterizován náhlým pocitem naléhavosti, častým močením a urgentní inkontinencí. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) je léčba OAB schválená FDA a je doporučována jako léčba třetí linie pro OAB Americkou urologickou asociací (AUA) a Společností urodynamiky, ženské pánevní medicíny a urogenitální rekonstrukce (SUFU). Není však schválen pro RS a jako taková tato léčba není hrazena pojišťovnou.

Zde výzkumníci navrhují pilotní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii k posouzení přínosu PTNS při léčbě symptomů OAB u pacientů s RS. Data získaná touto studií by poskytla podporu pro budoucí multiinstitucionální, randomizovanou prospektivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou roztroušené sklerózy (CIS, RRMS, SPMS a/nebo PPMS), ve věku 18 let nebo starší
  • Samostatně hlášené příznaky močového měchýře > 3 měsíce
  • Ukončení léčby antimuskariniky/beta-3 agonisty po dobu > 2 týdnů a ponechání bez léčby po dobu trvání studie
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Chodící a schopný samostatně bez problémů používat toaletu
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Pokud jste v plodném věku, souhlaste s praktikováním schválených metod antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomová bariéra, injekce, bránice nebo cervikální čepice, vaginální antikoncepční kroužek, IUD, implantabilní antikoncepce, chirurgická sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů), vasektomie partner(i))
  • Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu močových symptomů (medikamentózní nebo jinou) během léčby a období sledování.
  • Subjekt souhlasí s udržováním stabilní dávky všech současných léků během léčby a následného období.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
  • Použití BTX ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna během posledních 6 měsíců
  • Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
  • Současná infekce močových cest
  • Aktivní využití neuromodulace v jakékoli jiné formě. Pokud má pacient InterStim, musí být vypnutý po dobu 2 týdnů pro vymývací období a zůstat vypnutý po celou dobu studie.
  • Současné použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v oblasti pánve, zad nebo nohou
  • Předchozí léčba PTNS
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření zahrnujícím nebo ovlivňující gynekologické, močové nebo ledvinové funkce během posledních 4 týdnů

Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní PTNS
Indukce jednou týdně sestávající z aktivního ošetření PTNS po dobu 30 minut po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Léčba PTNS
Pacienti budou umístěni do pohodlné polohy vsedě nebo vleže. Ošetřující noha bude pohodlně podepřena na opěrce nohou, ale zakrytá a mimo výhled pacienta. Jehlová elektroda 34 gauge bude zavedena pod úhlem 60 stupňů 5 cm cephalady k mediálnímu kotníku a mírně za tibií. Povrchová elektroda PTNS bude umístěna na ipsilaterální patní kost, stejně jako 2 neaktivní povrchové elektrody, 1 pod malíkem a 1 na horní části nohy. Když je sada svodů PTNS připojena k PC stimulátoru Urgent, je zvolena úroveň proudu 0,5 až 9 mA při 20 Hz na základě odezvy chodidla a plantárního motoru a senzorických reakcí každého pacienta. Léčba trvá 30 minut a podává se jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Urgentní PC neuromodulační systém
Komparátor placeba: Falešné PTNS
Indukce jednou týdně sestávající z předstíraných PTNS ošetření po dobu 30 minut po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Falešná léčba PTNS
Pacienti budou umístěni podobně jako pacienti s PTNS. Streitbergerova jehla bude použita v místě zavedení tibiálního nervu, jak je popsáno výše, pro simulaci umístění jehly. Na chodidlo pacienta budou umístěny tři elektrody, dvě aktivní elektrody TENS a jedna neaktivní elektroda TENS. "Uzemňovací podložka" TENS bude gelová elektrodová podložka ze zařízení jednotky TENS, která je umístěna na spodní části chodidla těsně pod nejmenším prstem. Další gelová elektroda bude umístěna na horní část nohy těsně nad malíkem pro vedení. Tyto dvě elektrody budou připojeny ke svodům jednotky TENS pro simulovanou stimulaci. Třetí, neaktivní, gelová elektroda bude umístěna blízko mediálního aspektu patní kosti, aby napodobila léčbu PTNS. Elektroda TENS bude připojena přívodními vodiči k jednotce TENS nastavené na 20 Hz. Jednotka TENS se zapne a stimulace se pomalu zvýší na první senzorickou úroveň pacienta a poté se vypne.
Ostatní jména:
  • Biostim Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pacientem hlášená změna příznaků hyperaktivity močového měchýře (OAB) u pacientů s RS, jak byla hlášena v dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Časové okno: Týden po dokončení všech 12 ošetření
PGI-I je míra změny symptomů po dokončení léčby, kterou si sami uvádějí. Toto je ověřený nástroj s 1 otázkou. Subjekty hodnotí stav moči nyní ve srovnání s tím, jak tomu bylo před zahájením léčby. Skóre se pohybuje od 1-7. 1= mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4=žádná změna, 5= trochu horší, 6= mnohem horší, 7 = hodně horší. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Pouze jeden účastník dokončil primární výsledek, takže bude uvedeno skóre subjektu.
Týden po dokončení všech 12 ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna močových vyprázdnění v reakci na léčbu pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Účastníci studie vyplní 3denní mikční deník, aby zaznamenali počet močení. Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v močových vyprázdněních před léčbou a po léčbě. Kladné číslo znamená více dutin a záporné číslo znamená méně dutin.
Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Změna v epizodách inkontinence moči v reakci na léčbu pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Účastníci studie vyplní 3denní mikční deník, aby zaznamenali počet epizod močové inkontinence během 3denního období. Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v epizodách močové inkontinence před léčbou a po léčbě. Kladné číslo označuje více epizod a záporné číslo označuje méně epizod.
Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Změna v epizodách naléhavosti moči v reakci na léčbu pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Účastníci studie vyplní 3denní mikční deník, aby zaznamenali počet naléhavých epizod během 3denního období. Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v epizodách naléhavosti moči před léčbou a po léčbě. Kladné číslo označuje více epizod a záporné číslo označuje méně epizod.
Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře v reakci na léčbu pomocí krátkého dotazníku kvality života při hyperaktivním močovém měchýři.
Časové okno: Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13
Dotazník kvality života u hyperaktivního močového měchýře měří dopad léčby PTNS na kvalitu života pacientů. Pacienti hodnotí závažnost symptomů a dopad na kvalitu života na stupnici 1-6, přičemž 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=dost málo, 5=velmi mnoho a 6=a velmi velký obchod. Hrubé skóre závažnosti symptomů se vypočítá z otázek 1-6; nejnižší možné hrubé skóre je 6, nejvyšší skóre je 36. Hrubé skóre kvality života související se zdravím (HRQL) se vypočítá podobně z otázek 1-13; nejnižší možné skóre je 13 a nejvyšší skóre je 78. Na každé hrubé skóre se použije vzorec (skutečné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre)/nejvyšší možné hrubé skóre krát 100, které se sečtou, aby se získalo konečné skóre v rozsahu 0 až 166,6, přičemž nízké skóre znamená méně příznaků a dopadu, a vysoké skóre indikující více symptomů a dopadů. Je hlášena změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné číslo znamená zhoršení a záporné číslo znamená zlepšení.
Na začátku a jeden týden po dokončení všech 12 ošetření navštivte 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit