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다발성 경화증을 앓고 있는 여성 환자를 위한 PTNS (PTNS-MS)

2023년 2월 6일 업데이트: Priya Padmanabhan, William Beaumont Hospitals

다발성 경화증을 앓고 있는 여성 환자를 위한 경피적 경골 신경 자극(PTNS) 요법

이것은 MS 환자의 OAB 증상 치료에 있어 PTNS의 이점을 평가하기 위한 파일럿, 단일 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험입니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 미래의 다기관 무작위 전향적 시험에 대한 지원을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 진행성 염증성 장애입니다. 이는 뉴런의 외부 보호층인 미엘린의 손실로 인해 발생하며, 그 결과 뉴런을 통해 흐르는 신호 전위가 중단됩니다. 이것은 다양한 감각, 시각 및 운동 장애로 이어질 수 있습니다. MS는 미국에서 거의 1백만 명에게 영향을 미치며 유병률은 남성보다 여성에서 2~3배 더 높습니다. 다발성 경화증 환자의 80% 이상이 방광 과민성(OAB) 및 요실금(UI)이 우세한 방광 기능 장애인 하부 요로 증상을 앓고 있습니다. OAB는 급작스러운 절박감, 잦은 배뇨, 절박성 요실금이 특징입니다. 경피 경골 신경 자극(PTNS)은 OAB에 대한 FDA 승인 치료법이며 미국 비뇨기과 협회(AUA) 및 요역동학, 여성 골반 의학 및 비뇨생식기 재건 학회(SUFU)에서 OAB에 대한 3차 치료제로 권장합니다. 그러나 MS에 대해 승인되지 않았으며 이러한 치료는 보험이 적용되지 않습니다.

여기에서 조사관은 MS 환자의 OAB 증상 치료에 있어 PTNS의 이점을 평가하기 위한 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험을 제안합니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 미래의 다기관 무작위 전향적 시험에 대한 지원을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Beaumont Hospital - Royal Oak
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Priya Padmanabhan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증(CIS, RRMS, SPMS 및/또는 PPMS) 진단을 받은 18세 이상의 여성
  • 자가 보고 방광 증상 > 3개월
  • > 2주 동안 중단된 항무스카린제/베타-3 작용제 및 연구 기간 동안 중단된 상태로 유지
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 걸을 수 있고 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있음
  • 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
  • 가임 연령인 경우 승인된 피임 방법(경구 피임약, 콘돔 배리어, 주사, 격막 또는 자궁경부 캡, 질 피임 링, IUD, 이식형 피임법, 외과적 불임술(양측 난관 결찰), 정관 수술 파트너)을 실행하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 비뇨기 증상(약물 또는 기타)에 대한 새로운 치료를 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 치료 및 추적 기간 동안 모든 현재 약물에 대해 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  • 지난 6개월 이내에 방광 또는 골반저 근육에 BTX 사용
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기
  • 현재 요로 감염
  • 다른 형태의 신경조절을 적극적으로 사용합니다. 환자에게 InterStim이 있는 경우 휴약 기간 동안 2주 동안 꺼야 하며 전체 연구 기간 동안 꺼진 상태를 유지해야 합니다.
  • 골반 부위, 등 또는 다리에 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 현재 사용
  • 이전 PTNS 치료
  • 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능을 포함하거나 이에 영향을 미치는 임상 조사에 참여

참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 PTNS
연속 12주 동안 30분 동안 활성 PTNS 치료로 구성된 주 1회 유도.
장치: PTNS 치료
환자는 편안하게 앉거나 누운 자세로 배치됩니다. 치료용 다리는 발판에 편안하게 받쳐주지만 드레이프 처리되어 환자에게는 보이지 않습니다. 34 게이지 바늘 전극은 내측 복사뼈에 대해 5cm 머리쪽과 경골 약간 뒤쪽에 60도 각도로 삽입됩니다. PTNS 표면 전극은 동측 종골과 2개의 비활성 가짜 표면 전극(새끼 발가락 아래에 1개, 발 상단에 1개)에 배치됩니다. PTNS 리드 세트가 Urgent PC 자극기에 연결되면 각 환자의 발 및 발바닥 운동과 감각 반응에 따라 20Hz에서 0.5~9mA의 전류 수준이 선택됩니다. 치료는 30분 동안 지속되며 연속 12주 동안 매주 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 긴급 PC 신경 조절 시스템
플라시보_COMPARATOR: 가짜 PTNS
연속 12주 동안 30분 동안 가짜 PTNS 치료로 구성된 주 1회 유도.
장치: 가짜 PTNS 치료
환자는 PTNS 환자와 유사하게 배치됩니다. Streitberger 바늘은 바늘 배치를 시뮬레이션하기 위해 위에서 설명한 대로 경골 신경 삽입 부위에 사용됩니다. 3개의 전극, 즉 2개의 활성 TENS 전극과 1개의 비활성 TENS 전극을 환자의 발에 배치합니다. TENS "접지 패드"는 가장 작은 발가락 바로 아래 발바닥에 배치되는 TENS 장치 장치의 젤 전극 패드입니다. 또 다른 젤 전극은 전도를 위해 새끼 발가락 바로 위 발등에 배치됩니다. 이 두 전극은 모의 자극을 위해 TENS 장치 리드선에 연결됩니다. 세 번째 비활성 젤 전극은 PTNS 치료를 모방하기 위해 종골의 내측 측면 근처에 배치됩니다. TENS 전극은 리드선으로 20HZ로 설정된 TENS 장치에 연결됩니다. TENS 장치가 켜지고 자극이 환자의 첫 번째 감각 수준까지 천천히 증가한 다음 꺼집니다.
다른 이름들:
  • 바이오스팀 TENS 유닛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 환자는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지에서 보고된 MS 환자의 OAB 증상 변화를 보고했습니다.
기간: 12회 치료를 모두 마친 후 1주일, 13회 방문
PGI-I는 치료 완료 후 증상 변화에 대한 자가 보고 척도입니다. 검증된 1문항 도구입니다. 피험자는 치료를 시작하기 전과 비교하여 지금의 비뇨기 상태를 평가합니다. 점수 범위는 1-7입니다. 1=매우 좋아짐, 2=훨씬 좋아짐, 3=약간 좋아짐, 4=변화 없음, 5=조금 나빠짐, 6=훨씬 나빠짐, 7=매우 많이 나빠짐
12회 치료를 모두 마친 후 1주일, 13회 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 배뇨일기를 이용한 치료에 따른 배뇨 증상의 변화
기간: 기준선 및 12가지 치료를 모두 완료한 후 1주일, 방문 13
연구 참가자는 3일 동안 배뇨 횟수와 절박 및 요실금 에피소드 수를 기록하기 위해 3일 배뇨 일지를 작성합니다. 연구자들은 치료 전과 후의 배뇨 증상의 변화를 분석할 것입니다.
기준선 및 12가지 치료를 모두 완료한 후 1주일, 방문 13
과민성 방광 삶의 질 약식 설문지를 사용한 치료에 따른 과민성 방광 증상의 변화.
기간: 기준선 및 12가지 치료를 모두 완료한 후 1주일, 방문 13
환자는 PTNS 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 결정하는 데 도움이 되는 과민성 방광 삶의 질 설문지를 작성합니다. 환자는 증상의 중증도 및 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 1-6의 척도(1 = 전혀 없음, 2 = 약간 있음, 3 = 다소 있음, 4 = 꽤 있음, 5 = 많이, 그리고 6 = 매우 많이.
기준선 및 12가지 치료를 모두 완료한 후 1주일, 방문 13

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Priya Padmanabhan, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-168

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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