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国際予後スコアリングシステム改訂版（IPSS-R）低リスクまたは中リスク骨髄異形成症候群（MDS）の参加者における経口アザシチジンプラスベストサポーティブケア（BSC）とプラセボプラスBSCの有効性と安全性を比較する研究

2026年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

経口アザシチジン (オーラルアザ、ONUREG®) とベスト サポーティブ ケア (BSC) の有効性と安全性を比較する第 2/3 相、多施設、無作為化、用量最適化 (パート I)、二重盲検 (パート II) 試験IPSS-R低リスクまたは中リスク骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるプラセボとBSC

この研究の目的は、改訂版国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) の骨髄異形成症候群 (MDS) の参加者における経口アザシチジンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0123
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Local Institution - 0075
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0004
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári、Attikí、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、ギリシャ、570 10
        • Local Institution - 0129
  • スウェーデン
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro、Örebro Län [se-18]、スウェーデン、701 85
        • Local Institution - 0119
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense、スペイン、32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
        • Local Institution - 0109
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0060
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Local Institution - 0116
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0055
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Local Institution - 0085
  • ポーランド
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
        • Local Institution - 0097
  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0156
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 0150
  • 韓国
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu、Taegu-Kwangyǒkshi、韓国、41944
        • Local Institution - 0051
  • 香港
      • Hksar、香港
        • Local Institution - 0178
      • Shatin、香港、NT
        • Local Institution - 0180

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 参加者は、WHO 2016 分類に従って文書化された MDS の診断を受けており、改訂された国際予後スコアリング システム (IPSS-R) 分類 17 の低リスクまたは中リスク疾患 (IPSS-R スコアは 1.5 ～ 4.5) を満たす。

MDS 診断、WHO 分類、および IPSS-R リスク分類は、独立した中央病理学および細胞遺伝学レビュー、および該当する中央検査結果によって前向きに決定されます。

•参加者は、0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。

除外基準:

  • -以前に悪性腫瘍を患っていた参加者は、組み入れ時に少なくとも12か月の予想平均余命が必要であり、無作為化の少なくとも24週間前に何らかの積極的な治療を受けていない必要があります（免疫療法または標的療法を含むがこれらに限定されない）。
  • -骨髄細胞性が10％以下の低形成性骨髄異形成症候群（MDS）
  • 過剰な芽球を伴う MDS と診断された参加者-2 (MDS-EB2)
  • -アザシチジン（任意の製剤）、デシタビン、または他の低メチル化剤による前治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートI - オーラルアザ（1回分）
薬：経口アザシチジン
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986345
  • 口頭字
  • オヌレグ®
実験的：パート I - オーラルアザ (2 回分)
薬：経口アザシチジン
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986345
  • 口頭字
  • オヌレグ®
実験的：パート II - オーラルアザ (RP3D)
RP3D: フェーズ 3 の推奨用量
薬：経口アザシチジン
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986345
  • 口頭字
  • オヌレグ®
実験的：パート II - プラセボ
薬：経口アザシチジンのプラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）基準 v.5.0 を使用して評価された有害事象（AE）の参加者数
時間枠：6 サイクル + 28 日 (最大 24 週間)
フェーズ2
6 サイクル + 28 日 (最大 24 週間)
6 サイクル以内に国際作業部会 (IWG) 2006 基準に従って完全寛解 (CR) を達成した参加者の数
時間枠：24週間まで
フェーズ 2 および 3
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 サイクル以内に IWG 2006 基準に従って全体的な応答 (OR) を達成した参加者の数
時間枠：24週間まで

フェーズ 2 とフェーズ 3

全体的な奏効は、完全奏効 (CR)、部分寛解 (PR)、骨髄完全奏効 (mCR)、血液学的改善 - 赤血球応答 (HI-E)、血液学的改善 - 血小板応答 (HI-P)、または血液学的改善 - として定義されます。 IWG 2006 基準による好中球応答 (HI-N)
24週間まで
84日間の濃縮赤血球輸血の独立を達成した参加者の数（pRBC-TI）
時間枠：32週まで
フェーズ 2 とフェーズ 3
32週まで
pRBC-TI 期間
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 2 とフェーズ 3
研究期間中、平均1年
6 サイクル以内に 84 日間の血小板輸血非依存性 (PLT-TI) を達成した参加者の数
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 2 とフェーズ 3
研究期間中、平均1年
PLT-TI 期間
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 2 とフェーズ 3
研究期間中、平均1年
PRBC輸血の減少を達成した参加者の数
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 3
研究期間中、平均1年
pRBC 輸血削減期間
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 3
研究期間中、平均1年
CR の持続時間
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 2 とフェーズ 3
研究期間中、平均1年
最高のOR
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 2 とフェーズ 3
研究期間中、平均1年
または期間
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 2 とフェーズ 3
研究期間中、平均1年
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬中止後最長5年、約6年
フェーズ 3
治験薬中止後最長5年、約6年
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：治験薬中止後最長5年、約6年
フェーズ 3
治験薬中止後最長5年、約6年
急性骨髄性白血病 (AML) までの時間
時間枠：治験薬中止後最長5年、約6年
フェーズ 3
治験薬中止後最長5年、約6年
次の治療までの時間
時間枠：治験薬中止後最長5年、約6年
フェーズ 3
治験薬中止後最長5年、約6年
血液から測定された鉄パラメータ
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 3
研究期間中、平均1年
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）基準 v.5.0 を使用して評価された有害事象（AE）の参加者数
時間枠：治療終了・早期終了まで、平均1年
フェーズ 3
治療終了・早期終了まで、平均1年
各治療群の各評価ポイントでの癌治療貧血機能評価 (FACT-An) スケールおよびサブスケールの要約統計量
時間枠：治療終了・早期終了まで、平均1年
フェーズ 3
治療終了・早期終了まで、平均1年
各治療群の各評価ポイントでの骨髄異形成スケール (QUALMS) スケールおよびサブスケールの生活の質の要約統計
時間枠：治療終了・早期終了まで、平均1年
フェーズ 3
治療終了・早期終了まで、平均1年
各治療群の各評価ポイントにおける EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) スケールおよびサブスケールの要約統計
時間枠：治療終了・早期終了まで、平均1年
フェーズ 3
治療終了・早期終了まで、平均1年
治験薬（IP）に関連する医療リソースの使用を伴う参加者の数
時間枠：研究期間中、平均1年
フェーズ 3
研究期間中、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (その他の助成金/資金番号：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、BMSは匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myers Squibbのデータ共有ポリシーおよびプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

計画の説明を見る

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄異形成症候群の臨床試験

  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
    終了しました
    2つのステップで与えられる強度レジメンを使用した骨髄移植
    ホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）
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