Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu plus nejlepší podpůrná péče (BSC) versus placebo plus BSC u účastníků s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) s nízkým nebo středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

7. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, optimalizace dávky (část I), dvojitě zaslepená (část II) studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu (Oral-Aza, ONUREG®) plus nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u účastníků s IPSS-R s nízkým nebo středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního azacitidinu u účastníků s nízkým až středním myelodysplastickým syndromem (MDS) podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0115
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Korejská republika
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Local Institution - 0028
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Polsko
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polsko, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution - 0171
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0156
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution - 0166
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Řecko, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Švédsko
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Švédsko, 701 85
        • Local Institution - 0119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má zdokumentovanou diagnózu MDS podle klasifikace WHO 2016, která splňuje Mezinárodní revidovaný systém prognostického skóre (IPSS-R) klasifikace 17 pro onemocnění s nízkým nebo středním rizikem (skóre IPSS-R mezi 1,5 a 4,5).

Diagnóza MDS, klasifikace WHO a klasifikace rizika IPSS-R budou prospektivně stanoveny nezávislým centrálním patologickým a cytogenetickým přehledem a příslušnými výsledky centrálních laboratoří.

• Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozími malignitami musí mít v době zařazení očekávanou střední délku života alespoň 12 měsíců a minimálně 24 týdnů před randomizací nesmí žádnou aktivní léčbu (včetně, ale bez omezení na imunoterapii nebo cílenou terapii)
  • Hypoplastický myelodysplastický syndrom (MDS) s celularitou kostní dřeně ≤ 10 %
  • Účastníci s diagnózou MDS s nadměrnými blasty-2 (MDS-EB2)
  • Předchozí léčba azacitidinem (jakákoli formulace), decitabinem nebo jiným hypomethylačním činidlem

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I – Oral-Aza (dávka 1)
Lék: Perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentální: Část I – Oral-Aza (Dávka 2)
Lék: Perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentální: Část II – Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Doporučená dávka 3. fáze
Lék: Perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentální: Část II - Placebo
Lék: Placebo pro perorální azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute v.5.0
Časové okno: 6 cyklů plus 28 dní (až 24 týdnů)
Fáze 2
6 cyklů plus 28 dní (až 24 týdnů)
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 během 6 cyklů
Časové okno: Až 24 týdnů
Fáze 2 a 3
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli celkové odezvy (OR) podle kritérií IWG 2006 během 6 cyklů
Časové okno: Až 24 týdnů

Fáze 2 a Fáze 3

Celková odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR), parciální remise (PR), úplná odpověď kostní dřeně (mCR), hematologické zlepšení-erytroidní odpověď (HI-E), hematologické zlepšení-odpověď krevních destiček (HI-P) nebo hematologické zlepšení- neutrofilní odpověď (HI-N) podle kritérií IWG 2006
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli 84denní nezávislosti na transfuzi červených krvinek (pRBC-TI)
Časové okno: Až 32 týdnů
Fáze 2 a Fáze 3
Až 32 týdnů
trvání pRBC-TI
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Počet účastníků, kteří dosáhnou 84denní nezávislosti na krevních destičkách (PLT-TI) během 6 cyklů
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Trvání PLT-TI
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení transfuze pRBC
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Trvání snížení transfuze pRBC
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Trvání CR
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Nejlepší NEBO
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
NEBO trvání
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 2 a Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Čas do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Čas na následnou terapii
Časové okno: Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Fáze 3
Až 5 let po vysazení zkušebního přípravku, přibližně 6 let
Parametry železa měřené z krve
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute v.5.0
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Souhrnná statistika škál a subškál funkčního hodnocení léčby rakoviny-anémie (FACT-An) v každém hodnotícím bodě pro každé léčebné rameno
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Souhrnné statistiky pro škály a subškály Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) v každém bodě hodnocení pro každé léčebné rameno
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Souhrnné statistiky pro EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) škály a subškály v každém hodnotícím bodě pro každé léčebné rameno
Časové okno: Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Fáze 3
Do konce léčby/předčasného ukončení, v průměru 1 rok
Počet účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče spojených s hodnoceným produktem (IP)
Časové okno: V průběhu studia průměrně 1 rok
Fáze 3
V průběhu studia průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Jiné číslo grantu/financování: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Perorální azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit