Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos deltakere med International Prognostic Scoring System Revided (IPSS-R) lav- eller middels-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

24. februar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2/3, multisenter, randomisert, doseoptimalisering (del I), dobbeltblind (del II) studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral azacitidin (Oral-Aza, ONUREG®) pluss beste støttende omsorg (BSC) versus Placebo Plus BSC hos deltakere med IPSS-R lav- eller middels risiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oral azacitidin hos deltakere med lavt til middels International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Hellas, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Polen
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spania, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Sverige
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Sør -Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en dokumentert diagnose av MDS i henhold til WHO 2016 klassifisering som oppfyller International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) klassifisering 17 av lav- eller middels risiko sykdom (IPSS-R score mellom 1,5 og 4,5).

MDS-diagnose, WHO-klassifisering og IPSS-R-risikoklassifisering vil bli prospektivt bestemt av uavhengig sentral patologi- og cytogenetisk gjennomgang, og relevante sentrale laboratorieresultater.

• Deltakeren må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere maligniteter må ha en forventet median forventet levetid på minst 12 måneder på tidspunktet for inkludering og ingen aktiv behandling av noe slag i minst 24 uker før randomisering (inkludert men ikke begrenset til immunterapi eller målrettet terapi)
  • Hypoplastisk myelodysplastisk syndrom (MDS) med en margcellularitet på ≤ 10 %
  • Deltakere diagnostisert med MDS med overflødig blast-2 (MDS-EB2)
  • Tidligere behandling med azacitidin (en hvilken som helst formulering), decitabin eller annet hypometylerende middel

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I - Oral-Aza (dose 1)
Legemiddel: Oral azacitidin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperimentell: Del I - Oral-Aza (dose 2)
Legemiddel: Oral azacitidin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperimentell: Del II – Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Anbefalt fase 3-dose
Legemiddel: Oral azacitidin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperimentell: Del II - Placebo
Legemiddel: Placebo for oralt azacitidin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) evaluert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsramme: 6 sykluser pluss 28 dager (opptil 24 uker)
Fase 2
6 sykluser pluss 28 dager (opptil 24 uker)
Antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) per International Working Group (IWG) 2006-kriterier innen 6 sykluser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Fase 2 og 3
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde Overall Response (OR) per IWG 2006-kriterier innen 6 sykluser
Tidsramme: Inntil 24 uker

Fase 2 og Fase 3

Samlet respons er definert som fullstendig respons (CR), partiell remisjon (PR), komplett margrespons (mCR), hematologisk forbedring-erytroidrespons (HI-E), hematologisk forbedring-blodplaterespons (HI-P) eller hematologisk forbedring- nøytrofil respons (HI-N) i henhold til IWG 2006 kriterier
Inntil 24 uker
Antall deltakere som oppnådde 84-dagers pakkede røde blodlegemer transfusjonsuavhengighet (pRBC-TI)
Tidsramme: Opptil 32 uker
Fase 2 og Fase 3
Opptil 32 uker
pRBC-TI varighet
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere som oppnår 84 dagers blodplatetransfusjonsuavhengighet (PLT-TI) innen 6 sykluser
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
PLT-TI varighet
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere som oppnådde reduksjon av pRBC-transfusjon
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
pRBC-transfusjonsreduksjonsvarighet
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
CR-varighet
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Beste ELLER
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
ELLER varighet
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Fase 3
Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Fase 3
Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Tid til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Fase 3
Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Fase 3
Inntil 5 år etter seponering av undersøkelsesproduktet, ca. 6 år
Jernparametre målt fra blod
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) evaluert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sammendragsstatistikk for funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-An) skalaer og subskalaer ved hvert vurderingspunkt for hver behandlingsarm
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sammendragsstatistikk for livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS) skalaer og subskalaer ved hvert vurderingspunkt for hver behandlingsarm
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Sammendragsstatistikk for EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) skalaer og underskalaer ved hvert vurderingspunkt for hver behandlingsarm
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
Frem til avsluttet behandling/tidlig avslutning, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med helseressursbruk knyttet til undersøkelsesproduktet (IP)
Tidsramme: I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Fase 3
I løpet av studiet, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Annet stipend/finansieringsnummer: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs policy og prosess for datadeling finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Oral azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere