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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina orale più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC nei partecipanti con sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) Sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio (MDS)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, di ottimizzazione della dose (parte I), in doppio cieco (parte II) per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina orale (Oral-Aza, ONUREG®) più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in partecipanti con IPSS-R Sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio (MDS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'azacitidina orale nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) da bassa a intermedia International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Corea del Sud
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Giappone, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Polonia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Svezia
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Svezia, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Svezia, 701 85
        • Local Institution - 0119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Il partecipante ha una diagnosi documentata di MDS secondo la classificazione dell'OMS 2016 che soddisfa la classificazione 17 dell'International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) di malattia a rischio basso o intermedio (punteggio IPSS-R compreso tra 1,5 e 4,5).

La diagnosi di MDS, la classificazione dell'OMS e la classificazione del rischio IPSS-R saranno determinate in modo prospettico dalla revisione centrale indipendente della patologia e della citogenetica e dai risultati del laboratorio centrale applicabile.

• Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con precedenti tumori maligni devono avere un'aspettativa di vita mediana prevista di almeno 12 mesi al momento dell'inclusione e nessun trattamento attivo di alcun tipo per almeno 24 settimane prima della randomizzazione (incluso ma non limitato a immunoterapia o terapia mirata)
  • Sindrome mielodisplastica ipoplasica (MDS) con cellularità midollare ≤ 10%
  • Partecipanti con diagnosi di MDS con eccesso di blasti-2 (MDS-EB2)
  • Precedente trattamento con azacitidina (qualsiasi formulazione), decitabina o altro agente ipometilante

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I - Oral-Aza (Dose 1)
Droga: Azacitidina orale
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986345
  • Orale-Aza
  • ONUREG®
Sperimentale: Parte I - Oral-Aza (Dose 2)
Droga: Azacitidina orale
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986345
  • Orale-Aza
  • ONUREG®
Sperimentale: Parte II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: dose raccomandata di fase 3
Droga: Azacitidina orale
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986345
  • Orale-Aza
  • ONUREG®
Sperimentale: Parte II - Placebo
Droga: Placebo per azacitidina orale
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute v.5.0
Lasso di tempo: 6 cicli più 28 giorni (fino a 24 settimane)
Fase 2
6 cicli più 28 giorni (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) secondo i criteri del 2006 dell'International Working Group (IWG) entro 6 cicli
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fase 2 e 3
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risposta complessiva (OR) secondo i criteri IWG 2006 entro 6 cicli
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Fase 2 e Fase 3

La risposta globale è definita come risposta completa (CR), remissione parziale (PR), risposta midollare completa (mCR), miglioramento ematologico-risposta eritroide (HI-E), miglioramento ematologico-risposta piastrinica (HI-P) o miglioramento ematologico- risposta dei neutrofili (HI-N) secondo i criteri IWG 2006
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi concentrati per 84 giorni (pRBC-TI)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 32 settimane
durata di pRBC-TI
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 2 e Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione piastrinica di 84 giorni (PLT-TI) entro 6 cicli
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 2 e Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Durata PLT-TI
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 2 e Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione delle trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
durata della riduzione della trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Durata CR
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 2 e Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Migliore OR
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 2 e Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
O durata
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 2 e Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Fase 3
Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Fase 3
Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Tempo alla leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Fase 3
Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Tempo per la terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Fase 3
Fino a 5 anni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, circa 6 anni
Parametri del ferro misurati dal sangue
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute v.5.0
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Fase 3
Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Statistiche riassuntive per le scale e le sottoscale di valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An) in ciascun punto di valutazione per ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Fase 3
Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Statistiche riassuntive per le scale e le sottoscale della Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) in ogni punto di valutazione per ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Fase 3
Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Statistiche riassuntive per le scale e le sottoscale EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) in ogni punto di valutazione per ogni braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Fase 3
Fino alla fine del trattamento/interruzione anticipata, in media 1 anno
Numero di partecipanti con uso di risorse sanitarie associate al prodotto sperimentale (PI)
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 1 anno
Fase 3
Nel corso dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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