Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale azacitidine plus beste ondersteunende zorg (BSC) te vergelijken met placebo plus BSC bij deelnemers met herzien internationaal prognostisch scoresysteem (IPSS-R) Myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of gemiddeld risico

24 februari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dosisoptimalisatie (deel I), dubbelblind (deel II) onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale azacitidine (Oral-Aza, ONUREG®) plus beste ondersteunende zorg (BSC) te vergelijken met Placebo plus BSC bij deelnemers met IPSS-R Myelodysplastisch syndroom (MDS) met laag of gemiddeld risico

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oraal azacitidine bij deelnemers met laag tot middelmatig International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Polen
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Zuid -Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Zweden
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Zweden, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Zweden, 701 85
        • Local Institution - 0119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de WHO 2016-classificatie die voldoet aan International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) classificatie 17 van ziekte met een laag of gemiddeld risico (IPSS-R-score tussen 1,5 en 4,5).

MDS-diagnose, WHO-classificatie en IPSS-R-risicoclassificatie zullen prospectief worden bepaald door onafhankelijke centrale pathologie- en cytogenetische beoordeling en toepasselijke centrale laboratoriumresultaten.

• Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere maligniteiten moeten een verwachte mediane levensverwachting hebben van ten minste 12 maanden op het moment van opname en geen actieve behandeling van welke aard dan ook gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot immunotherapie of gerichte therapie)
  • Hypoplastisch Myelodysplastisch Syndroom (MDS) met een mergcellulariteit van ≤ 10%
  • Deelnemers gediagnosticeerd met MDS met overtollige blasten-2 (MDS-EB2)
  • Voorafgaande behandeling met azacitidine (elke formulering), decitabine of een ander hypomethylerend middel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I - Oral-Aza (dosis 1)
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986345
  • Orale-Aza
  • ONUREG®
Experimenteel: Deel I - Oral-Aza (dosis 2)
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986345
  • Orale-Aza
  • ONUREG®
Experimenteel: Deel II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: aanbevolen fase 3-dosis
Geneesmiddel: Orale azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986345
  • Orale-Aza
  • ONUREG®
Experimenteel: Deel II - Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor oraal azacitidine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) geëvalueerd volgens de criteria v.5.0 van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tijdsspanne: 6 cycli plus 28 dagen (tot 24 weken)
Fase 2
6 cycli plus 28 dagen (tot 24 weken)
Aantal deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikte volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2006 binnen 6 cycli
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Fase 2 en 3
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 6 cycli een algehele respons (OR) volgens de IWG 2006-criteria heeft behaald
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Fase 2 en Fase 3

Algehele respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke remissie (PR), complete mergrespons (mCR), hematologische verbetering-erytroïde respons (HI-E), hematologische verbetering-bloedplaatjesrespons (HI-P) of hematologische verbetering- neutrofielenrespons (HI-N) volgens IWG 2006-criteria
Tot 24 weken
Aantal deelnemers dat 84 dagen lang transfusie-onafhankelijkheid van verpakte rode bloedcellen bereikte (pRBC-TI)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 32 weken
pRBC-TI-duur
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 2 en Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat 84 dagen onafhankelijkheid van bloedplaatjestransfusie (PLT-TI) bereikt binnen 6 cycli
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 2 en Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
PLT-TI-duur
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 2 en Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat pRBC-transfusiereductie heeft bereikt
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
pRBC-transfusiereductieduur
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
CR-duur
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 2 en Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Beste OF
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 2 en Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
OF duur
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 2 en Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Tijd tot acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
Fase 3
Tot 5 jaar na stopzetting van het onderzoeksproduct, ongeveer 6 jaar
IJzerparameters gemeten uit bloed
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) geëvalueerd volgens de criteria v.5.0 van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tijdsspanne: Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Samenvattende statistieken voor functionele beoordeling van kankertherapie-anemie (FACT-An) schalen en subschalen op elk beoordelingspunt voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Samenvattende statistieken voor Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) schalen en subschalen op elk beoordelingspunt voor elke behandelarm
Tijdsspanne: Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Samenvattende statistieken voor de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) schalen en subschalen op elk beoordelingspunt voor elke behandelarm
Tijdsspanne: Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Tot einde behandeling/vroegtijdige beëindiging gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met gebruik van zorgmiddelen in verband met het onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar
Fase 3
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Ander subsidie-/financieringsnummer: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, onderworpen aan bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Orale azacitidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren