Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos deltagere med International Prognostic Scoring System Revided (IPSS-R) lav- eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

24. februar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dosisoptimering (del I), dobbeltblind (del II) undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral azacitidin (Oral-Aza, ONUREG®) plus bedste støttende behandling (BSC) versus Placebo Plus BSC hos deltagere med IPSS-R lav- eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral azacitidin hos deltagere med lavt til mellemlangt International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Polen
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Sverige
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Sydkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltageren har en dokumenteret diagnose af MDS i henhold til WHO 2016 klassifikation, der opfylder International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) klassifikation 17 af lav- eller mellemrisikosygdom (IPSS-R score mellem 1,5 og 4,5).

MDS-diagnose, WHO-klassificering og IPSS-R-risikoklassificering vil blive bestemt prospektivt ved uafhængig central patologi- og cytogenetikgennemgang og relevante centrale laboratorieresultater.

• Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere maligniteter skal have en forventet middellevetid på mindst 12 måneder på inklusionstidspunktet og ingen aktiv behandling af nogen art i mindst 24 uger før randomisering (herunder men ikke begrænset til immunterapi eller målrettet terapi)
  • Hypoplastisk myelodysplastisk syndrom (MDS) med en marvcellularitet på ≤ 10 %
  • Deltagere diagnosticeret med MDS med overskydende blasts-2 (MDS-EB2)
  • Forudgående behandling med azacitidin (en hvilken som helst formulering), decitabin eller andet hypomethylerende middel

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I - Oral-Aza (dosis 1)
Medicin: Oral azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperimentel: Del I - Oral-Aza (dosis 2)
Medicin: Oral azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperimentel: Del II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Anbefalet fase 3-dosis
Medicin: Oral azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperimentel: Del II - Placebo
Medicin: Placebo for oral azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsramme: 6 cyklusser plus 28 dage (op til 24 uger)
Fase 2
6 cyklusser plus 28 dage (op til 24 uger)
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) pr. International Working Group (IWG) 2006-kriterier inden for 6 cyklusser
Tidsramme: Op til 24 uger
Fase 2 og 3
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede overordnet respons (OR) pr. IWG 2006-kriterier inden for 6 cyklusser
Tidsramme: Op til 24 uger

Fase 2 og Fase 3

Samlet respons er defineret som komplet respons (CR), partiel remission (PR), marv komplet respons (mCR), hæmatologisk forbedring-erythroid respons (HI-E), hæmatologisk forbedring-blodpladerespons (HI-P) eller hæmatologisk forbedring- neutrofil respons (HI-N) i henhold til IWG 2006 kriterier
Op til 24 uger
Antal deltagere, der opnåede 84-dages pakkede røde blodlegemer transfusionsuafhængighed (pRBC-TI)
Tidsramme: Op til 32 uger
Fase 2 og Fase 3
Op til 32 uger
pRBC-TI varighed
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der opnår 84 dages blodpladetransfusionsuafhængighed (PLT-TI) inden for 6 cyklusser
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
PLT-TI varighed
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der opnåede reduktion af pRBC-transfusion
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
pRBC-transfusionsreduktionsvarighed
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
CR varighed
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Bedste ELLER
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
ELLER varighed
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 2 og Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Fase 3
Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Fase 3
Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Tid til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Fase 3
Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Fase 3
Op til 5 år efter seponering af undersøgelsesprodukt, cirka 6 år
Jernparametre målt fra blod
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsramme: Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Fase 3
Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Sammenfattende statistik for funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) skalaer og subskalaer ved hvert vurderingspunkt for hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Fase 3
Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Sammenfattende statistik for livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS) skalaer og subskalaer ved hvert vurderingspunkt for hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Fase 3
Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Sammenfattende statistik for EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) skalaer og underskalaer ved hvert vurderingspunkt for hver behandlingsarm
Tidsramme: Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Fase 3
Op til afslutning af behandling/tidlig afslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med brug af sundhedsressourcer forbundet med undersøgelsesproduktet (IP)
Tidsramme: I løbet af studiet i gennemsnit 1 år
Fase 3
I løbet af studiet i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og under forudsætning af visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner