Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Orális Azacitidine Plus Best Supportive Care (BSC) és a Placebo Plus BSC hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan résztvevők körében, akikben felülvizsgált nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer (IPSS-R) alacsony vagy közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenved

2026. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2/3. fázisú, többközpontú, randomizált, dózisoptimalizáló (I. rész), kettős vak (II. rész) vizsgálat az orális azacitidin (Oral-Aza, ONUREG®) és a legjobb támogató kezelés (BSC) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Placebo Plus BSC IPSS-R alacsony vagy közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális azacitidin biztonságosságát és hatásosságát alacsony vagy közepes nemzetközi prognosztikus pontozási rendszerrel (IPSS-R) átdolgozott mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentína, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Dánia
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Dél -Korea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Dél -Korea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Görögország, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Görögország, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Japán
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japán, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Lengyelország
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Svédország
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Svédország, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Svédország, 701 85
        • Local Institution - 0119

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek dokumentált MDS-diagnózisa van a WHO 2016-os besorolása szerint, amely megfelel az International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) 17-es, alacsony vagy közepes kockázatú betegség osztályozásának (IPSS-R pontszám 1,5 és 4,5 között).

Az MDS-diagnózist, a WHO-besorolást és az IPSS-R kockázati besorolást prospektívan a független központi patológiai és citogenetikai áttekintés, valamint az alkalmazható központi laboratóriumi eredmények határozzák meg.

• A résztvevőnek 0, 1 vagy 2 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők várható átlagos élettartama legalább 12 hónap a felvétel időpontjában, és a randomizálás előtt legalább 24 hétig semmilyen aktív kezelésben nem részesülnek (beleértve, de nem kizárólagosan az immunterápiát vagy a célzott terápiát).
  • Hipoplasztikus mielodiszpláziás szindróma (MDS) ≤ 10%-os csontvelői sejtszámmal
  • Azok a résztvevők, akiknél MDS-t diagnosztizáltak többlet blasts-2-vel (MDS-EB2)
  • Előzetes kezelés azacitidinnel (bármilyen készítmény), decitabinnal vagy más hipometilező szerrel

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész – Oral-Aza (1. adag)
Drog: Orális azacitidin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Kísérleti: I. rész – Oral-Aza (2. adag)
Drog: Orális azacitidin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Kísérleti: II. rész – Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Ajánlott 3. fázisú adag
Drog: Orális azacitidin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Kísérleti: II. rész – Placebo
Drog: Placebo orális azacitidinhez
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 kritériumai alapján értékelve
Időkeret: 6 ciklus plusz 28 nap (akár 24 hétig)
2. fázis
6 ciklus plusz 28 nap (akár 24 hétig)
Azon résztvevők száma, akik teljes remissziót (CR) értek el a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint 6 cikluson belül
Időkeret: Akár 24 hétig
2. és 3. fázis
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 6 cikluson belül elérték a teljes választ (OR) az IWG 2006 kritériumai szerint
Időkeret: Akár 24 hétig

2. és 3. fázis

Az általános válasz: teljes válasz (CR), részleges remisszió (PR), teljes csontvelői válasz (mCR), hematológiai javulás - eritroid válasz (HI-E), hematológiai javulás - vérlemezke válasz (HI-P) vagy hematológiai javulás. neutrofil válasz (HI-N) az IWG 2006 kritériumai szerint
Akár 24 hétig
Azon résztvevők száma, akik 84 napos vörösvérsejt-transzfúziós függetlenséget értek el (pRBC-TI)
Időkeret: Akár 32 hétig
2. és 3. fázis
Akár 32 hétig
pRBC-TI időtartama
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
2. és 3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
Azon résztvevők száma, akik 6 cikluson belül 84 napos vérlemezke transzfúziós függetlenséget (PLT-TI) értek el
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
2. és 3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
PLT-TI időtartam
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
2. és 3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
Azon résztvevők száma, akik csökkentették a pRBC transzfúziót
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
A pRBC transzfúzió csökkentésének időtartama
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
CR időtartama
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
2. és 3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
Legjobb VAGY
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
2. és 3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
VAGY időtartama
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
2. és 3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
3. fázis
Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
3. fázis
Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
Ideje az akut mieloid leukémiához (AML)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
3. fázis
Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
A következő terápia ideje
Időkeret: Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
3. fázis
Legfeljebb 5 év a vizsgálati termék abbahagyása után, körülbelül 6 év
A vérből mért vasparaméterek
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 kritériumai alapján értékelve
Időkeret: A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
3. fázis
A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
Összefoglaló statisztikák a rákterápiás vérszegénység (FACT-An) skáláinak és alskáláinak funkcionális értékeléséhez az egyes kezelési ágak mindegyik értékelési pontján
Időkeret: A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
3. fázis
A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
Összefoglaló statisztika az életminőség myelodysplasia skála (QUALMS) skáláihoz és alskáláihoz az egyes kezelési karok minden értékelési pontján
Időkeret: A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
3. fázis
A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
Az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) skálák és alskálák összefoglaló statisztikái az egyes kezelési karok minden értékelési pontján
Időkeret: A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
3. fázis
A kezelés végéig/korai befejezésig átlagosan 1 év
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati termékhez (IP) kapcsolódó egészségügyi erőforrásokat használnak
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 1 év
3. fázis
A vizsgálat során átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS a képzett kutatók kérésére, bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyes anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információ itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Orális azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel