Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos deltagare med International Prognostic Scoring System Revided (IPSS-R) låg- eller medelrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

24 februari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dosoptimering (del I), dubbelblind (del II) studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för oral azacitidin (Oral-Aza, ONUREG®) plus bästa stödjande vård (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos deltagare med IPSS-R låg- eller medelrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oralt azacitidin hos deltagare med lågt till mellanliggande International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grekland, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Polen
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Sverige
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Sydkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en dokumenterad diagnos av MDS enligt WHO 2016-klassificering som uppfyller International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) klassificering 17 av låg- eller medelrisksjukdom (IPSS-R-poäng mellan 1,5 och 4,5).

MDS-diagnos, WHO-klassificering och IPSS-R-riskklassificering kommer att bestämmas prospektivt genom oberoende central patologi- och cytogenetikgenomgång och tillämpliga centrala laboratorieresultat.

• Deltagare måste ha prestandastatusen 0, 1 eller 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare maligniteter måste ha en förväntad medellivslängd på minst 12 månader vid tidpunkten för inkluderingen och ingen aktiv behandling av något slag under minst 24 veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till immunterapi eller riktad terapi)
  • Hypoplastiskt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med en märgcellularitet på ≤ 10 %
  • Deltagare som diagnostiserats med MDS med överskott av blaster-2 (MDS-EB2)
  • Tidigare behandling med azacitidin (valfri formulering), decitabin eller annat hypometylerande medel

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I - Oral-Aza (dos 1)
Läkemedel: Oral azacitidin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentell: Del I - Oral-Aza (dos 2)
Läkemedel: Oral azacitidin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentell: Del II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Rekommenderad fas 3-dos
Läkemedel: Oral azacitidin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentell: Del II - Placebo
Läkemedel: Placebo för oralt azacitidin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsram: 6 cykler plus 28 dagar (upp till 24 veckor)
Fas 2
6 cykler plus 28 dagar (upp till 24 veckor)
Antal deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) per International Working Group (IWG) 2006 kriterier inom 6 cykler
Tidsram: Upp till 24 veckor
Fas 2 och 3
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde övergripande svar (OR) per IWG 2006 kriterier inom 6 cykler
Tidsram: Upp till 24 veckor

Fas 2 och Fas 3

Övergripande respons definieras som komplett respons (CR), partiell remission (PR), märg komplett respons (mCR), hematologisk förbättring-erytroidrespons (HI-E), hematologisk förbättring-trombocytrespons (HI-P) eller hematologisk förbättring- neutrofil respons (HI-N) enligt IWG 2006 kriterier
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som uppnådde 84-dagars packade transfusionsoberoende för röda blodkroppar (pRBC-TI)
Tidsram: Upp till 32 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 32 veckor
pRBC-TI varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som uppnår 84 dagars blodplättstransfusionsoberoende (PLT-TI) inom 6 cykler
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
PLT-TI varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som uppnådde minskning av pRBC-transfusion
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
pRBC-transfusionsreduktionsvaraktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
CR varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Bästa ELLER
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
ELLER varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Dags för akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Dags för efterföljande terapi
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Järnparametrar mätt från blod
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik för funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FACT-An) skalor och subskalor vid varje bedömningspunkt för varje behandlingsarm
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik för livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS) skalor och subskalor vid varje bedömningspunkt för varje behandlingsarm
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik för EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) skalor och subskalor vid varje bedömningspunkt för varje behandlingsarm
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med sjukvårdsresursanvändning kopplad till undersökningsprodukten (IP)
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Annat bidrag/finansieringsnummer: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs datadelningpolicy och process finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Oral azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera