Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Oral Azacitidine Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos deltagare med International Prognostic Scoring System Revided (IPSS-R) låg- eller medelrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

8 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dosoptimering (del I), dubbelblind (del II) studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för oral azacitidin (Oral-Aza, ONUREG®) plus bästa stödjande vård (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos deltagare med IPSS-R låg- eller medelrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oralt azacitidin hos deltagare med lågt till mellanliggande International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Centro Mdico "Barrio Parque"
        • Kontakt:
          • Claudio Iastrebner, Site 0016
          • Telefonnummer: +54-911-69816300
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Indragen
        • Local Institution - 0021
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0003
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Indragen
        • Local Institution - 0144
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Indragen
        • Local Institution - 0145
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Indragen
        • Local Institution - 0146
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0006
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Indragen
        • Local Institution - 0069
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Avslutad
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Avslutad
        • Local Institution - 0004
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Avslutad
        • Local Institution - 0115
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Avslutad
        • Local Institution - 0116
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Indragen
        • Local Institution - 0114
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0082
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Indragen
        • Local Institution - 0025
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37032
        • Avslutad
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0085
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • MIKKAEL SEKERES, Site 0137
          • Telefonnummer: 305-243-9974
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • Advanced Research
        • Kontakt:
          • Sumit Sawhney, Site 0147
          • Telefonnummer: 954-302-3120
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Indragen
        • Local Institution - 0095
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Indragen
        • Local Institution - 0173
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Indragen
        • Local Institution - 0174
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Indragen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
        • Kontakt:
          • Ajeet Gajra, Site 0132
          • Telefonnummer: 315-425-3456
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Indragen
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Indragen
        • Local Institution - 0096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Salman Fazal, Site 0073
          • Telefonnummer: 412-578-4355
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Indragen
        • Charleston Oncology, P.A.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Shilpan Shah, Site 0086
          • Telefonnummer: 832-776-5668
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guillermo Garcia-Manero, Site 0014
          • Telefonnummer: 713-745-3428
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
        • Indragen
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Danielle Shafer, Site 0123
          • Telefonnummer: 571-472-1043
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 08100
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon General University Hospital
        • Kontakt:
          • Vasiliki Pappa, Site 0125
          • Telefonnummer: 00306937255084
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 10
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0180
        • Kontakt:
          • Site 0180
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Stefania Paolini, Site 0101
          • Telefonnummer: +393392231941
      • Pavia, Italien, 27100
        • Indragen
        • Local Institution - 0067
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Indragen
        • Local Institution - 0053
      • Roma, Italien, 00168
        • Indragen
        • Local Institution - 0143
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Voso, Site 0061
          • Telefonnummer: 390620903210
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Indragen
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Avslutad
        • Local Institution - 0075
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Indragen
        • Local Institution - 0089
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Masayuki Hino, Site 0124
          • Telefonnummer: 81666452121
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8068501
        • Rekrytering
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
        • Kontakt:
          • Ryosuke Ogawa, Site 0136
          • Telefonnummer: +81936415111
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Rekrytering
        • Aiiku Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Kondo, Site 0154
          • Telefonnummer: 81115632211
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 3113117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Avslutad
        • Local Institution - 0150
  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon, 55270
        • Indragen
        • Local Institution - 0140
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Indragen
        • Local Institution - 0138
    • İstanbul
      • Pendik, İstanbul, Kalkon, 34899
        • Indragen
        • Local Institution - 0139
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Indragen
        • Local Institution - 0091
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Avslutad
        • Local Institution - 0090
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Indragen
        • Local Institution - 0170
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0171
        • Kontakt:
          • Site 0171
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Indragen
        • Local Institution - 0167
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Indragen
        • Local Institution - 0157
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Indragen
        • Local Institution - 0168
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Indragen
        • Local Institution - 0162
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Indragen
        • Local Institution - 0163
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Indragen
        • Local Institution - 0179
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0166
        • Kontakt:
          • Site 0166
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710068
        • Indragen
        • Local Institution - 0160
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Indragen
        • Local Institution - 0169
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Indragen
        • Local Institution - 0164
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Indragen
        • Local Institution - 0165
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Indragen
        • Local Institution - 0141
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Indragen
        • Local Institution - 0161
  • Korea, Republiken av
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Avslutad
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 05505
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republiken av, 06351
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republiken av, 41944
        • Avslutad
        • Local Institution - 0051
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Indragen
        • Local Institution - 0043
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Indragen
        • Local Institution - 0044
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Avslutad
        • Local Institution - 0097
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Indragen
        • Local Institution - 0066
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Indragen
        • Local Institution - 0077
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0111
      • Orense, Spanien, 32005
        • Avslutad
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Avslutad
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Avslutad
        • Local Institution - 0108
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Indragen
        • Local Institution - 0105
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Indragen
        • Local Institution - 0106
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0109
  • Sverige
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Sverige, 22185
        • Indragen
        • Local Institution - 0117
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Sverige, 141 86
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0118
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Sverige, 413 45
        • Indragen
        • Local Institution - 0113
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Sverige, 701 85
        • Avslutad
        • Local Institution - 0119
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Avslutad
        • Local Institution - 0060
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Indragen
        • Local Institution - 0045
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
        • Indragen
        • Local Institution - 0009
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Avslutad
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Avslutad
        • Local Institution - 0028
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Indragen
        • Local Institution - 0076
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Indragen
        • Local Institution - 0059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
        • Avslutad
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40479
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Local Institution - 0128
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Avslutad
        • Local Institution - 0055
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Indragen
        • Local Institution - 0074
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Indragen
        • Local Institution - 0034
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1140
        • Indragen
        • Local Institution - 0029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en dokumenterad diagnos av MDS enligt WHO 2016-klassificering som uppfyller International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) klassificering 17 av låg- eller medelrisksjukdom (IPSS-R-poäng mellan 1,5 och 4,5).

MDS-diagnos, WHO-klassificering och IPSS-R-riskklassificering kommer att bestämmas prospektivt genom oberoende central patologi- och cytogenetikgenomgång och tillämpliga centrala laboratorieresultat.

• Deltagare måste ha prestandastatusen 0, 1 eller 2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare maligniteter måste ha en förväntad medellivslängd på minst 12 månader vid tidpunkten för inkluderingen och ingen aktiv behandling av något slag under minst 24 veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till immunterapi eller riktad terapi)
  • Hypoplastiskt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med en märgcellularitet på ≤ 10 %
  • Deltagare som diagnostiserats med MDS med överskott av blaster-2 (MDS-EB2)
  • Tidigare behandling med azacitidin (valfri formulering), decitabin eller annat hypometylerande medel

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I - Oral-Aza (dos 1)
Läkemedel: Oral azacitidin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentell: Del I - Oral-Aza (dos 2)
Läkemedel: Oral azacitidin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentell: Del II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Rekommenderad fas 3-dos
Läkemedel: Oral azacitidin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimentell: Del II - Placebo
Läkemedel: Placebo för oralt azacitidin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsram: 6 cykler plus 28 dagar (upp till 24 veckor)
Fas 2
6 cykler plus 28 dagar (upp till 24 veckor)
Antal deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) per International Working Group (IWG) 2006 kriterier inom 6 cykler
Tidsram: Upp till 24 veckor
Fas 2 och 3
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde övergripande svar (OR) per IWG 2006 kriterier inom 6 cykler
Tidsram: Upp till 24 veckor

Fas 2 och Fas 3

Övergripande respons definieras som komplett respons (CR), partiell remission (PR), märg komplett respons (mCR), hematologisk förbättring-erytroidrespons (HI-E), hematologisk förbättring-trombocytrespons (HI-P) eller hematologisk förbättring- neutrofil respons (HI-N) enligt IWG 2006 kriterier
Upp till 24 veckor
Antal deltagare som uppnådde 84-dagars packade transfusionsoberoende för röda blodkroppar (pRBC-TI)
Tidsram: Upp till 32 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 32 veckor
pRBC-TI varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som uppnår 84 dagars blodplättstransfusionsoberoende (PLT-TI) inom 6 cykler
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
PLT-TI varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som uppnådde minskning av pRBC-transfusion
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
pRBC-transfusionsreduktionsvaraktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
CR varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Bästa ELLER
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
ELLER varaktighet
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 2 och Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Dags för akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Dags för efterföljande terapi
Tidsram: Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Fas 3
Upp till 5 år efter utsättande av undersökningsprodukten, cirka 6 år
Järnparametrar mätt från blod
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) utvärderade med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriterier v.5.0
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik för funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FACT-An) skalor och subskalor vid varje bedömningspunkt för varje behandlingsarm
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik för livskvalitet i myelodysplasiskala (QUALMS) skalor och subskalor vid varje bedömningspunkt för varje behandlingsarm
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Sammanfattande statistik för EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) skalor och subskalor vid varje bedömningspunkt för varje behandlingsarm
Tidsram: Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Fram till avslutad behandling/tidigt avslutande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med sjukvårdsresursanvändning kopplad till undersökningsprodukten (IP)
Tidsram: Under studietiden, i genomsnitt 1 år
Fas 3
Under studietiden, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Annat bidrag/finansieringsnummer: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Oral azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera