Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej terapii wspomagającej azacytydyną plus najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) w porównaniu z placebo plus BSC u uczestników z poprawionym międzynarodowym systemem oceny prognostycznej (IPSS-R) Zespół mielodysplastyczny niskiego lub średniego ryzyka (MDS)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3 z optymalizacją dawki (część I), metodą podwójnie ślepej próby (część II) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa doustnej azacytydyny (Oral-Aza, ONUREG®) oraz najlepszego leczenia wspomagającego (BSC) w porównaniu z Placebo Plus BSC u uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub średniego ryzyka IPSS-R

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej azacytydyny u uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o niskim lub średnim poziomie IPSS-R.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Korea Południowa
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Polska
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Szwecja
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Szwecja, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Szwecja, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę MDS zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, która spełnia wymagania klasyfikacji IPSS-R (International Prognostic Scoring System Revised) 17 dla chorób niskiego lub średniego ryzyka (wynik IPSS-R między 1,5 a 4,5).

Rozpoznanie MDS, klasyfikacja WHO i klasyfikacja ryzyka IPSS-R zostaną określone prospektywnie na podstawie niezależnego centralnego przeglądu patologii i cytogenetyki oraz odpowiednich wyników laboratorium centralnego.

• Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszymi nowotworami muszą mieć przewidywaną medianę długości życia co najmniej 12 miesięcy w momencie włączenia i nie otrzymywać żadnego aktywnego leczenia przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją (w tym między innymi immunoterapię lub terapię celowaną)
  • Hipoplastyczny zespół mielodysplastyczny (MDS) z komórkowością szpiku ≤ 10%
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano MDS z nadmiarem blastów-2 (MDS-EB2)
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną (dowolną postacią), decytabiną lub innym środkiem hipometylującym

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I - Oral-Aza (dawka 1)
Lek: Doustna azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperymentalny: Część I - Oral-Aza (Dawka 2)
Lek: Doustna azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperymentalny: Część II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Zalecana dawka fazy 3
Lek: Doustna azacytydyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Eksperymentalny: Część II - Placebo
Lek: Placebo dla doustnej azacytydyny
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenionymi przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wer. 5.0
Ramy czasowe: 6 cykli plus 28 dni (do 24 tygodni)
Faza 2
6 cykli plus 28 dni (do 24 tygodni)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 w ciągu 6 cykli
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Faza 2 i 3
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (OR) według kryteriów IWG 2006 w ciągu 6 cykli
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Faza 2 i Faza 3

Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR), częściowa remisja (PR), całkowita odpowiedź szpiku (mCR), poprawa hematologiczna-odpowiedź erytroidalna (HI-E), poprawa hematologiczna-odpowiedź płytkowa (HI-P) lub poprawa hematologiczna- odpowiedź neutrofili (HI-N) zgodnie z kryteriami IWG 2006
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali niezależność od transfuzji koncentratu krwinek czerwonych przez 84 dni (pRBC-TI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Faza 2 i Faza 3
Do 32 tygodni
czas trwania pRBC-TI
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 2 i Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 84-dniową niezależność od transfuzji płytek krwi (PLT-TI) w ciągu 6 cykli
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 2 i Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Czas trwania PLT-TI
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 2 i Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję transfuzji pRBC
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Czas trwania redukcji transfuzji pRBC
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Czas trwania CR
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 2 i Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Najlepsze LUB
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 2 i Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
LUB czas trwania
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 2 i Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Faza 3
Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Faza 3
Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Czas do wystąpienia ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Faza 3
Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Faza 3
Do 5 lat po zaprzestaniu stosowania badanego produktu, około 6 lat
Parametry żelaza mierzone z krwi
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenionymi przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wer. 5.0
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Faza 3
Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Statystyki podsumowujące skale i podskale oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-An) w każdym punkcie oceny dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Faza 3
Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Statystyki podsumowujące dla skal jakości życia w skali mielodysplazji (QUALMS) i podskal w każdym punkcie oceny dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Faza 3
Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Statystyki podsumowujące dla skal i podskal EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) w każdym punkcie oceny dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Faza 3
Do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia, średnio 1 rok
Liczba uczestników korzystających z zasobów opieki zdrowotnej związanych z badanym produktem (IP)
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 1 rok
Faza 3
W trakcie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Inny numer grantu/finansowania: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na żądanie kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj