Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan oraalisen Azacitidine Plus Best Supportive Care -hoidon (BSC) tehokkuutta ja turvallisuutta plasebo Plus BSC:hen osallistujilla, joilla on tarkistettu kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä (IPSS-R) matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, annoksen optimointi (osa I), kaksoissokkotutkimus (osa II) suun kautta otettavan atsasitidiinin (Oral-Aza, ONUREG®) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plus Best Supportive Care (BSC) vs. Placebo Plus BSC osallistujille, joilla on IPSS-R:n matala- tai keskiriskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on matala tai keskitasoinen kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) tarkistettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Orense, Espanja, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0171
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0156
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Local Institution - 0166
  • Korean tasavalta
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaidari, Attikí, Kreikka, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Puola
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Puola, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Ruotsi
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Ruotsi, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Ruotsi, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Local Institution - 0028
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Tanska
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0115
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on dokumentoitu MDS-diagnoosi WHO 2016 -luokituksen mukaan, joka täyttää kansainvälisen ennustepistejärjestelmän tarkistetun (IPSS-R) luokituksen 17 matalan tai keskiriskin sairaudesta (IPSS-R-pistemäärä 1,5–4,5).

MDS-diagnoosi, WHO-luokitus ja IPSS-R-riskiluokitus määritetään prospektiivisesti riippumattoman keskuspatologian ja sytogenetiikan tarkastelun ja sovellettavien keskuslaboratoriotulosten perusteella.

• Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, odotettavissa olevan elinajanodote on oltava vähintään 12 kuukautta osallistumishetkellä, eikä heillä ole minkäänlaista aktiivista hoitoa vähintään 24 viikkoon ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunoterapia tai kohdennettu hoito).
  • Hypoplastinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jonka luuytimen solupitoisuus on ≤ 10 %
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu MDS ja ylimääräiset blastit-2 (MDS-EB2)
  • Aiempi käsittely atsasitidiinilla (millä tahansa formulaatiolla), desitabiinilla tai muulla hypometyloivalla aineella

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I – Oral-Aza (annos 1)
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Kokeellinen: Osa I – Oral-Aza (annos 2)
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Kokeellinen: Osa II – Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Suositeltu vaiheen 3 annos
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Kokeellinen: Osa II - Placebo
Lääke: Plasebo oraalista atsasitidiinia varten
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriteerejä v.5.0
Aikaikkuna: 6 sykliä plus 28 päivää (jopa 24 viikkoa)
Vaihe 2
6 sykliä plus 28 päivää (jopa 24 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan kuuden syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Vaiheet 2 ja 3
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (OR) IWG 2006 -kriteerien mukaan kuuden syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Vaihe 2 ja vaihe 3

Kokonaisvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi remissioksi (PR), luuytimen täydelliseksi vasteeksi (mCR), hematologiseksi parantumiseksi-erytroidivasteeksi (HI-E), hematologiseksi paranemiseksi-verihiutalevasteeksi (HI-P) tai hematologiseksi paranemisvasteeksi. neutrofiilivaste (HI-N) IWG 2006 -kriteerien mukaisesti
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 84 päivän punasolujen siirrosta riippumattomuuden (pRBC-TI)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Vaihe 2 ja vaihe 3
Jopa 32 viikkoa
pRBC-TI:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat 84 päivän verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuden (PLT-TI) kuuden syklin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
PLT-TI kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat pRBC-siirron vähenemisen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
pRBC-siirron vähentämisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
CR:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Paras TAI
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
TAI kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 2 ja vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Aika akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Aika myöhempään terapiaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Vaihe 3
Enintään 5 vuotta tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, noin 6 vuotta
Verestä mitatut rautaparametrit
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) kriteerejä v.5.0
Aikaikkuna: Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Yhteenvetotilastot syövän terapia-anemian (FACT-An) toiminnallisen arvioinnin asteikoista ja ala-asteikoista kussakin arviointipisteessä kunkin hoitohaaran osalta
Aikaikkuna: Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Yhteenvetotilastot elämänlaadun myelodysplasia-asteikon (QUALMS) asteikoista ja alaasteikoista kussakin arviointipisteessä jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Yhteenvetotilastot EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) asteikoista ja alaasteikoista kussakin arviointipisteessä jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Hoidon loppuun/varhaiseen lopettamiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät tutkimustuotteeseen (IP) liittyviä terveydenhuollon resursseja
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi
Vaihe 3
Tutkimuksen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Muu apuraha/rahoitusnumero: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Oraalinen atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa