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一项比较口服阿扎胞苷加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 在国际预后评分系统修订版 (IPSS-R) 低危或中危骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者中的疗效和安全性的研究

2026年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 2/3 期、多中心、随机、剂量优化（第一部分）、双盲（第二部分）研究，比较口服阿扎胞苷（Oral-Aza，ONUREG®）加最佳支持治疗（BSC）与IPSS-R 低危或中危骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者的安慰剂加 BSC

本研究的目的是评估口服阿扎胞苷对低度至中度国际预后评分系统修订版 (IPSS-R) 骨髓增生异常综合征 (MDS) 参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0156
  • 丹麦
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • Local Institution - 0116
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári、Attikí、希腊、12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 10
        • Local Institution - 0129
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg、德国、22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen、德国、73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg、North Rhine-Westphalia、德国、47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Local Institution - 0055
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Local Institution - 0075
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0060
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 0150
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、法国、37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Local Institution - 0085
  • 波兰
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-228
        • Local Institution - 0097
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 0004
  • 瑞典
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm、Stockholms Län [se-01]、瑞典、141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro、Örebro Län [se-18]、瑞典、701 85
        • Local Institution - 0119
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0123
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense、西班牙、32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Local Institution - 0109
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • 韩国
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韩国、58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu、Taegu-Kwangyǒkshi、韩国、41944
        • Local Institution - 0051
  • 香港
      • Hksar、香港
        • Local Institution - 0178
      • Shatin、香港、NT
        • Local Institution - 0180

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 根据世界卫生组织 2016 年分类，参与者有 MDS 诊断记录，符合国际预后评分系统修订版 (IPSS-R) 分类 17 中低风险疾病（IPSS-R 评分在 1.5 和 4.5 之间）。

MDS 诊断、WHO 分类和 IPSS-R 风险分类将由独立的中心病理学和细胞遗传学审查以及适用的中心实验室结果前瞻性地确定。

• 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0、1 或 2。

排除标准：

  • 既往患有恶性肿瘤的参与者在入选时的预期中位寿命必须至少为 12 个月，并且在随机分组前至少 24 周未接受任何类型的积极治疗（包括但不限于免疫疗法或靶向疗法）
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS)，骨髓细胞数≤ 10%
  • 被诊断患有 MDS with excess blasts-2 (MDS-EB2) 的参与者
  • 先前用阿扎胞苷（任何制剂）、地西他滨或其他去甲基化剂治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分 - Oral-Aza（第 1 剂）
药品：口服阿扎胞苷
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986345
  • 口服氮杂
  • ONUREG®
实验性的：第一部分 - Oral-Aza（第 2 剂）
药品：口服阿扎胞苷
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986345
  • 口服氮杂
  • ONUREG®
实验性的：第二部分 - Oral-Aza (RP3D)
RP3D：推荐的第 3 阶段剂量
药品：口服阿扎胞苷
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986345
  • 口服氮杂
  • ONUREG®
实验性的：第二部分 - 安慰剂
药品：口服阿扎胞苷的安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.5.0 评估的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：6 个周期加上 28 天（最多 24 周）
阶段2
6 个周期加上 28 天（最多 24 周）
根据国际工作组 (IWG) 2006 年标准在 6 个周期内达到完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
第 2 和第 3 阶段
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个周期内达到 IWG 2006 标准的总体反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：长达 24 周

第二阶段和第三阶段

总体反应定义为完全反应 (CR)、部分缓解 (PR)、骨髓完全反应 (mCR)、血液学改善-红细胞反应 (HI-E)、血液学改善-血小板反应 (HI-P) 或血液学改善-符合 IWG 2006 标准的中性粒细胞反应 (HI-N)
长达 24 周
达到 84 天包装红细胞输注独立性 (pRBC-TI) 的参与者人数
大体时间：长达 32 周
第二阶段和第三阶段
长达 32 周
pRBC-TI 持续时间
大体时间：在学习过程中，平均1年
第二阶段和第三阶段
在学习过程中，平均1年
在 6 个周期内达到 84 天血小板输注独立性 (PLT-TI) 的参与者人数
大体时间：在学习过程中，平均1年
第二阶段和第三阶段
在学习过程中，平均1年
PLT-TI持续时间
大体时间：在学习过程中，平均1年
第二阶段和第三阶段
在学习过程中，平均1年
实现减少 pRBC 输血的参与者人数
大体时间：在学习过程中，平均1年
第三阶段
在学习过程中，平均1年
pRBC 输血减少持续时间
大体时间：在学习过程中，平均1年
第三阶段
在学习过程中，平均1年
持续时间
大体时间：在学习过程中，平均1年
第二阶段和第三阶段
在学习过程中，平均1年
最佳手术室
大体时间：在学习过程中，平均1年
第二阶段和第三阶段
在学习过程中，平均1年
或持续时间
大体时间：在学习过程中，平均1年
第二阶段和第三阶段
在学习过程中，平均1年
总生存期（OS）
大体时间：停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
第三阶段
停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
无事件生存 (EFS)
大体时间：停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
第三阶段
停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
急性髓性白血病 (AML) 的时间
大体时间：停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
第三阶段
停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
后续治疗时间
大体时间：停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
第三阶段
停止研究产品后最多 5 年，大约 6 年
从血液中测量的铁参数
大体时间：在学习过程中，平均1年
第三阶段
在学习过程中，平均1年
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.5.0 评估的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：到治疗结束/提前终止，平均 1 年
第三阶段
到治疗结束/提前终止，平均 1 年
每个治疗组每个评估点的癌症治疗功能评估-贫血 (FACT-An) 量表和子量表的汇总统计数据
大体时间：到治疗结束/提前终止，平均 1 年
第三阶段
到治疗结束/提前终止，平均 1 年
每个治疗组每个评估点的骨髓增生异常量表 (QUALMS) 量表和子量表的生活质量汇总统计
大体时间：到治疗结束/提前终止，平均 1 年
第三阶段
到治疗结束/提前终止，平均 1 年
每个治疗组的每个评估点的 EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 量表和子量表的汇总统计
大体时间：到治疗结束/提前终止，平均 1 年
第三阶段
到治疗结束/提前终止，平均 1 年
使用与研究产品 (IP) 相关的医疗保健资源的参与者人数
大体时间：在学习过程中，平均1年
第三阶段
在学习过程中，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (其他赠款/资助编号：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS将根据合格研究者的请求，并在符合特定标准的前提下，提供匿名的个体参与者数据访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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