Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности перорального азацитидина плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у участников с пересмотренной Международной прогностической системой оценки (IPSS-R) с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или промежуточного риска.

24 февраля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, с оптимизацией дозы (часть I), двойное слепое (часть II) исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального азацитидина (Oral-Aza, ONUREG®) плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с Плацебо плюс BSC у участников с IPSS-R миелодиспластическим синдромом низкого или среднего риска (МДС)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности перорального азацитидина у участников с миелодиспластическим синдромом (МДС) от низкого до среднего по Международной прогностической системе оценки (IPSS-R).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Гонконг
      • Hksar, Гонконг
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Гонконг, NT
        • Local Institution - 0180
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Испания, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Польша
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Швеция
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Швеция, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Швеция, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Южная Корея
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • Local Institution - 0150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Участник имеет документально подтвержденный диагноз МДС в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г., который соответствует классификации 17 пересмотренной Международной прогностической системы оценки (IPSS-R) заболевания низкого или среднего риска (оценка IPSS-R от 1,5 до 4,5).

Диагноз МДС, классификация ВОЗ и классификация риска IPSS-R будут проспективно определяться независимым центральным анализом патологии и цитогенетики, а также соответствующими результатами центральной лаборатории.

• Участник должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Участники с предшествующими злокачественными новообразованиями должны иметь ожидаемую медианную продолжительность жизни не менее 12 месяцев на момент включения и не получать никакого активного лечения в течение как минимум 24 недель до рандомизации (включая, помимо прочего, иммунотерапию или таргетную терапию).
  • Гипопластический миелодиспластический синдром (МДС) с клеточностью костного мозга ≤ 10%
  • Участники с диагнозом МДС с избытком бластов-2 (МДС-EB2)
  • Предшествующее лечение азацитидином (любая форма), децитабином или другим гипометилирующим агентом

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I - Орал-Аза (Доза 1)
Лекарство: Пероральный азацитидин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986345
  • Орал-Аза
  • ОНУРЭГ®
Экспериментальный: Часть I - Орал-Аза (доза 2)
Лекарство: Пероральный азацитидин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986345
  • Орал-Аза
  • ОНУРЭГ®
Экспериментальный: Часть II - Орал-Аза (RP3D)
RP3D: рекомендуемая доза фазы 3
Лекарство: Пероральный азацитидин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986345
  • Орал-Аза
  • ОНУРЭГ®
Экспериментальный: Часть II - Плацебо
Лекарство: Плацебо для перорального азацитидина
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0.
Временное ограничение: 6 циклов плюс 28 дней (до 24 недель)
Фаза 2
6 циклов плюс 28 дней (до 24 недель)
Количество участников, достигших полной ремиссии (CR) по критериям Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. в течение 6 циклов
Временное ограничение: До 24 недель
Фаза 2 и 3
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших общего ответа (OR) в соответствии с критериями IWG 2006 в течение 6 циклов
Временное ограничение: До 24 недель

Фаза 2 и Фаза 3

Общий ответ определяется как полный ответ (CR), частичная ремиссия (PR), полный ответ костного мозга (mCR), гематологическое улучшение-эритроидный ответ (HI-E), гематологическое улучшение-тромбоцитарный ответ (HI-P) или гематологическое улучшение- ответ нейтрофилов (HI-N) в соответствии с критериями IWG 2006 г.
До 24 недель
Количество участников, достигших 84-дневной независимости от переливания эритроцитарной массы (pRBC-TI)
Временное ограничение: До 32 недель
Фаза 2 и Фаза 3
До 32 недель
продолжительность pRBC-TI
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 2 и Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Количество участников, достигших 84-дневной независимости от переливания тромбоцитов (PLT-TI) в течение 6 циклов
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 2 и Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Продолжительность PLT-TI
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 2 и Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Количество участников, достигших снижения трансфузии pRBC
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Продолжительность сокращения переливания pRBC
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Продолжительность CR
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 2 и Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Лучшее ИЛИ
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 2 и Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
ИЛИ продолжительность
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 2 и Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Фаза 3
До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Фаза 3
До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Время до острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Фаза 3
До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Время до последующей терапии
Временное ограничение: До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Фаза 3
До 5 лет после прекращения использования исследовательского продукта, приблизительно 6 лет
Параметры железа, измеренные в крови
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными с использованием критериев общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0.
Временное ограничение: До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Фаза 3
До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Сводная статистика по шкалам и подшкалам функциональной оценки терапии рака-анемии (FACT-An) в каждой точке оценки для каждой группы лечения
Временное ограничение: До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Фаза 3
До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Сводная статистика по шкалам и подшкалам шкалы качества жизни по шкале миелодисплазии (QUALMS) в каждой точке оценки для каждой группы лечения
Временное ограничение: До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Фаза 3
До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Сводная статистика по шкалам и подшкалам EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) в каждой точке оценки для каждой группы лечения
Временное ограничение: До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Фаза 3
До окончания лечения/досрочного прекращения, в среднем 1 год
Количество участников с использованием медицинских ресурсов, связанных с исследуемым продуктом (ИС)
Временное ограничение: За время обучения в среднем 1 год
Фаза 3
За время обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Другой номер гранта/финансирования: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный азацитидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться