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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de azacitidina oral más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus placebo más BSC en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio revisado del Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS-R)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, de optimización de dosis (Parte I), doble ciego (Parte II) para comparar la eficacia y la seguridad de la azacitidina oral (Oral-Aza, ONUREG®) más el mejor cuidado de apoyo (BSC) versus Placebo más BSC en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio IPSS-R

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la azacitidina oral en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) bajo o intermedio del Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Corea del Sur
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0116
  • España
      • Granada, España, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, España, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0123
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japón
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Polonia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Suecia
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Suecia, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Suecia, 701 85
        • Local Institution - 0119

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un diagnóstico documentado de SMD según la clasificación de la OMS de 2016 que cumple con la clasificación 17 del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) de enfermedad de riesgo bajo o intermedio (puntuación de IPSS-R entre 1,5 y 4,5).

El diagnóstico de MDS, la clasificación de la OMS y la clasificación de riesgo IPSS-R se determinarán prospectivamente mediante una revisión central independiente de patología y citogenética, y los resultados del laboratorio central correspondiente.

• El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con neoplasias malignas previas deben tener una expectativa de vida media esperada de al menos 12 meses en el momento de la inclusión y ningún tratamiento activo de ningún tipo durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización (que incluye, entre otros, inmunoterapia o terapia dirigida)
  • Síndrome mielodisplásico hipoplásico (MDS) con una celularidad de la médula de ≤ 10%
  • Participantes diagnosticados con MDS con exceso de blastos-2 (MDS-EB2)
  • Tratamiento previo con azacitidina (cualquier formulación), decitabina u otro agente hipometilante

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I - Oral-Aza (Dosis 1)
Droga: Azacitidina oral
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Parte I - Oral-Aza (Dosis 2)
Droga: Azacitidina oral
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Parte II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: dosis recomendada de fase 3
Droga: Azacitidina oral
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Parte II - Placebo
Droga: Placebo para azacitidina oral
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) evaluados utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v.5.0
Periodo de tiempo: 6 ciclos más 28 días (hasta 24 semanas)
Fase 2
6 ciclos más 28 días (hasta 24 semanas)
Número de participantes que lograron la remisión completa (CR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 en 6 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Fase 2 y 3
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la respuesta general (OR) según los criterios de IWG 2006 en 6 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Fase 2 y Fase 3

La respuesta general se define como respuesta completa (RC), remisión parcial (PR), respuesta completa de la médula (mCR), mejoría hematológica-respuesta eritroide (HI-E), mejoría hematológica-respuesta plaquetaria (HI-P) o mejoría hematológica- respuesta de neutrófilos (HI-N) según los criterios de IWG 2006
Hasta 24 semanas
Número de participantes que lograron la independencia de la transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante 84 días (pRBC-TI)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Fase 2 y Fase 3
Hasta 32 semanas
duración pRBC-TI
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 2 y Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes que logran la independencia de la transfusión de plaquetas (PLT-TI) de 84 días en 6 ciclos
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 2 y Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Duración PLT-TI
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 2 y Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes que lograron la reducción de la transfusión de pRBC
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la reducción de la transfusión de pRBC
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Duración CR
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 2 y Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Mejor o
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 2 y Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
O duración
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 2 y Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Fase 3
Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Fase 3
Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Tiempo hasta la leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Fase 3
Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Tiempo hasta la terapia posterior
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Fase 3
Hasta 5 años después de la suspensión del Producto en investigación, aproximadamente 6 años
Parámetros de hierro medidos en sangre
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con eventos adversos (AE) evaluados utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v.5.0
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Fase 3
Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Estadísticas resumidas para las escalas y subescalas de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Anemia (FACT-An) en cada punto de evaluación para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Fase 3
Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Estadísticas resumidas para las escalas y subescalas de la Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) en cada punto de evaluación para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Fase 3
Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Estadísticas resumidas para las escalas y subescalas de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) en cada punto de evaluación para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Fase 3
Hasta el final del tratamiento/terminación anticipada, un promedio de 1 año
Número de participantes con uso de recursos sanitarios asociado al producto en investigación (PI)
Periodo de tiempo: En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año
Fase 3
En el transcurso del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Otro número de subvención/financiamiento: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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