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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC bei Teilnehmern mit International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko

24. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2/3-Studie zur Dosisoptimierung (Teil I), Doppelblindstudie (Teil II) zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin (Oral-Aza, ONUREG®) plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC bei Teilnehmern mit IPSS-R Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Azacitidin bei Teilnehmern mit niedrigem bis mittlerem myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0004
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Polen
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Schweden
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Schweden, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Schweden, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Südkorea
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine dokumentierte MDS-Diagnose gemäß der Klassifikation der WHO 2016, die der Klassifikation 17 des International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) einer Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko (IPSS-R-Score zwischen 1,5 und 4,5) entspricht.

Die MDS-Diagnose, die WHO-Klassifikation und die IPSS-R-Risikoklassifizierung werden prospektiv durch eine unabhängige zentrale Pathologie- und Zytogenetik-Überprüfung und anwendbare zentrale Laborergebnisse bestimmt.

• Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früheren Malignomen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine erwartete mittlere Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten haben und mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung keine aktive Behandlung jeglicher Art haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie).
  • Hypoplastisches myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit einer Markzellularität von ≤ 10 %
  • Teilnehmer mit diagnostiziertem MDS mit überschüssigem Blasten-2 (MDS-EB2)
  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin (jeder Formulierung), Decitabin oder einem anderen hypomethylierenden Mittel

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I - Oral-Aza (Dosis 1)
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Teil I - Oral-Aza (Dosis 2)
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Teil II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Empfohlene Phase-3-Dosis
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Teil II – Placebo
Arzneimittel: Placebo für orales Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet anhand der Kriterien v.5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 6 Zyklen plus 28 Tage (bis zu 24 Wochen)
Phase 2
6 Zyklen plus 28 Tage (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 innerhalb von 6 Zyklen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Phase 2 und 3
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Gesamtansprechen (OR) gemäß den Kriterien der IWG 2006 innerhalb von 6 Zyklen erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Phase 2 und Phase 3

Das Gesamtansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), partielle Remission (PR), vollständiges Ansprechen des Knochenmarks (mCR), hämatologische Verbesserung – Erythrozyten-Ansprechen (HI-E), hämatologische Verbesserung – Thrombozytenansprechen (HI-P) oder hämatologische Verbesserung – neutrophile Reaktion (HI-N) gemäß IWG-2006-Kriterien
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transfusionsunabhängigkeit von 84 Tagen Erythrozytenkonzentraten erreichten (pRBC-TI)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Phase 2 und Phase 3
Bis zu 32 Wochen
pRBC-TI-Dauer
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 2 und Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Zyklen eine 84-tägige Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit (PLT-TI) erreichen
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 2 und Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
PLT-TI-Dauer
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 2 und Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion der pRBC-Transfusion erreichten
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Reduktionsdauer der pRBC-Transfusion
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
CR-Dauer
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 2 und Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Beste ODER
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 2 und Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
ODER Dauer
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 2 und Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Zeit bis zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Zeit bis zur Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Phase 3
Bis zu 5 Jahre nach Absetzen des Prüfpräparats, ungefähr 6 Jahre
Eisenparameter aus Blut gemessen
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet anhand der Kriterien v.5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenfassende Statistiken für die funktionale Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An)-Skalen und -Subskalen an jedem Bewertungspunkt für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenfassende Statistiken für die Lebensqualität in der Myelodysplasie-Skala (QUALMS)-Skalen und -Subskalen an jedem Bewertungspunkt für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenfassende Statistiken für die Skalen und Subskalen von EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) an jedem Bewertungspunkt für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Bis zum Behandlungsende/vorzeitigen Abbruch durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP)
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Phase 3
Im Laufe des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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