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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de azacitidina oral mais o melhor tratamento de suporte (BSC) versus placebo mais BSC em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo ou intermediário risco

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 2/3, Multicêntrico, Randomizado, Otimização de Dose (Parte I), Duplo-cego (Parte II) para Comparar a Eficácia e Segurança da Azacitidina Oral (Oral-Aza, ONUREG®) Mais o Melhor Cuidado de Suporte (BSC) Versus Placebo Plus BSC em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário IPSS-R

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da azacitidina oral em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) baixa a intermediária do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Coréia do Sul
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0109
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0123
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japão
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Polônia
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Suécia
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Suécia, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Suécia, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• O participante tem um diagnóstico documentado de SMD de acordo com a classificação da OMS 2016 que atende à classificação 17 do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) de doença de risco baixo ou intermediário (escore IPSS-R entre 1,5 e 4,5).

O diagnóstico de MDS, a classificação da OMS e a classificação de risco IPSS-R serão determinados prospectivamente por análise central independente de patologia e citogenética e resultados laboratoriais centrais aplicáveis.

• O participante deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • Os participantes com malignidades anteriores devem ter uma expectativa de vida média esperada de pelo menos 12 meses no momento da inclusão e nenhum tratamento ativo de qualquer tipo por pelo menos 24 semanas antes da randomização (incluindo, entre outros, imunoterapia ou terapia direcionada)
  • Síndrome mielodisplásica hipoplásica (SMD) com celularidade da medula ≤ 10%
  • Participantes diagnosticados com SMD com excesso de blastos-2 (MDS-EB2)
  • Tratamento prévio com azacitidina (qualquer formulação), decitabina ou outro agente hipometilante

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I - Oral-Aza (Dose 1)
Medicamento: Azacitidina Oral
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Parte I - Oral-Aza (Dose 2)
Medicamento: Azacitidina Oral
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Parte II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D: Dose Recomendada da Fase 3
Medicamento: Azacitidina Oral
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Experimental: Parte II - Placebo
Medicamento: Placebo para Azacitidina Oral
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) avaliados usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v.5.0
Prazo: 6 ciclos mais 28 dias (até 24 semanas)
Fase 2
6 ciclos mais 28 dias (até 24 semanas)
Número de participantes que atingiram a remissão completa (CR) de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) 2006 em 6 ciclos
Prazo: Até 24 semanas
Fase 2 e 3
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram a Resposta Geral (OR) de acordo com os critérios do IWG 2006 em 6 ciclos
Prazo: Até 24 semanas

Fase 2 e Fase 3

A resposta geral é definida como resposta completa (CR), remissão parcial (PR), resposta completa da medula (mCR), melhora hematológica-resposta eritróide (HI-E), melhora hematológica-resposta plaquetária (HI-P) ou melhora hematológica- resposta de neutrófilos (HI-N) de acordo com os critérios IWG 2006
Até 24 semanas
Número de participantes que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos de 84 dias (pRBC-TI)
Prazo: Até 32 semanas
Fase 2 e Fase 3
Até 32 semanas
duração de pRBC-TI
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 2 e Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes que atingiram independência de transfusão de plaquetas de 84 dias (PLT-TI) em 6 ciclos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 2 e Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Duração PLT-TI
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 2 e Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes que alcançaram redução de transfusão de pRBC
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Duração da redução da transfusão de pRBC
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Duração CR
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 2 e Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Melhor OU
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 2 e Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
OU duração
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 2 e Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Fase 3
Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Fase 3
Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Tempo para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Fase 3
Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Tempo para terapia subsequente
Prazo: Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Fase 3
Até 5 anos após a descontinuação do Produto Experimental, aproximadamente 6 anos
Parâmetros de ferro medidos a partir do sangue
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com eventos adversos (EAs) avaliados usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v.5.0
Prazo: Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Fase 3
Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Estatísticas resumidas para escalas e subescalas de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An) em cada ponto de avaliação para cada braço de tratamento
Prazo: Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Fase 3
Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Estatísticas resumidas para escalas e subescalas da Escala de Qualidade de Vida em Mielodisplasia (QUALMS) em cada ponto de avaliação para cada braço de tratamento
Prazo: Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Fase 3
Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Estatísticas resumidas para as escalas e subescalas EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) em cada ponto de avaliação para cada braço de tratamento
Prazo: Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Fase 3
Até o final do tratamento/término precoce, em média 1 ano
Número de participantes com uso de recursos de saúde associados ao produto experimental (PI)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano
Fase 3
Ao longo do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Número de outro subsídio/financiamento: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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