이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IPSS-R(International Prognostic Scoring System Revised) 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자를 대상으로 경구 아자시티딘 플러스 최선의 지지 요법(BSC) 대 위약 플러스 BSC의 효능 및 안전성을 비교하는 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

경구용 아자시티딘(Oral-Aza, ONUREG®) 플러스 최상의 지지 요법(BSC) 대 IPSS-R 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 위약 플러스 BSC

이 연구의 목적은 저급 내지 중급 국제 예후 점수 시스템 개정판(IPSS-R) 골수이형성 증후군(MDS) 참가자에서 경구용 아자시티딘의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • 대한민국
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, 대한민국, 41944
        • Local Institution - 0051
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • Local Institution - 0116
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Local Institution - 0055
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0123
  • 스웨덴
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], 스웨덴, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], 스웨덴, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0109
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 0075
  • 일본
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0156
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • 폴란드
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0085
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 0004
  • 홍콩
      • Hksar, 홍콩
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, 홍콩, NT
        • Local Institution - 0180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 참가자는 저위험 또는 중간 위험 질병의 IPSS-R(International Prognostic Scoring System Revised) 분류 17(IPSS-R 점수 1.5~4.5)을 충족하는 WHO 2016 분류에 따라 문서화된 MDS 진단을 받았습니다.

MDS 진단, WHO 분류 및 IPSS-R 위험 분류는 독립적인 중앙 병리학 및 세포 유전학 검토 및 적용 가능한 중앙 실험실 결과에 의해 전향적으로 결정됩니다.

• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 악성 종양이 있는 참가자는 포함 시점에서 평균 기대 수명이 12개월 이상이어야 하며 무작위 배정 전 최소 24주 동안 어떤 종류의 활성 치료도 없어야 합니다(면역 요법 또는 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 골수 세포질이 ≤ 10%인 저형성 골수이형성 증후군(MDS)
  • 초과 모세포-2(MDS-EB2)가 있는 MDS 진단을 받은 참가자
  • 아자시티딘(모든 제제), 데시타빈 또는 기타 저메틸화제로의 사전 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I - 오랄-아자(1회 용량)
의약품: 경구용 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986345
  • 오랄아자
  • ONUREG®
실험적: 1부 - 오랄-아자(2회 용량)
의약품: 경구용 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986345
  • 오랄아자
  • ONUREG®
실험적: 2부 - 오랄-아자(RP3D)
RP3D: 권장되는 3상 용량
의약품: 경구용 아자시티딘
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986345
  • 오랄아자
  • ONUREG®
실험적: 파트 II - 위약
의약품: 경구 아자시티딘에 대한 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 v.5.0을 사용하여 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 6주기 + 28일(최대 24주)
2 단계
6주기 + 28일(최대 24주)
IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 6주기 내에 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 수
기간: 최대 24주
2단계 및 3단계
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주기 내에 IWG 2006 기준에 따라 종합 반응(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 24주

2단계 및 3단계

전체 반응은 완전 반응(CR), 부분 관해(PR), 골수 완전 반응(mCR), 혈액학적 개선-적혈구 반응(HI-E), 혈액학적 개선-혈소판 반응(HI-P) 또는 혈액학적 개선-혈소판 반응(HI-P)으로 정의됩니다. IWG 2006 기준에 따른 호중구 반응(HI-N)
최대 24주
84일 충전 적혈구 수혈 독립성(pRBC-TI)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 32주
2단계 및 3단계
최대 32주
pRBC-TI 기간
기간: 공부하는 동안 평균 1년
2단계 및 3단계
공부하는 동안 평균 1년
6주기 내에 84일 혈소판 수혈 독립(PLT-TI)을 달성한 참가자 수
기간: 공부하는 동안 평균 1년
2단계 및 3단계
공부하는 동안 평균 1년
PLT-TI 기간
기간: 공부하는 동안 평균 1년
2단계 및 3단계
공부하는 동안 평균 1년
PRBC 수혈 감소를 달성한 참가자 수
기간: 공부하는 동안 평균 1년
3단계
공부하는 동안 평균 1년
pRBC 수혈 감소 기간
기간: 공부하는 동안 평균 1년
3단계
공부하는 동안 평균 1년
CR 기간
기간: 공부하는 동안 평균 1년
2단계 및 3단계
공부하는 동안 평균 1년
최고의 OR
기간: 공부하는 동안 평균 1년
2단계 및 3단계
공부하는 동안 평균 1년
또는 기간
기간: 공부하는 동안 평균 1년
2단계 및 3단계
공부하는 동안 평균 1년
전체 생존(OS)
기간: 연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
3단계
연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
3단계
연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
급성 골수성 백혈병(AML)까지의 시간
기간: 연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
3단계
연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
후속 치료까지의 시간
기간: 연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
3단계
연구 제품 중단 후 최대 5년, 약 6년
혈액에서 측정된 철 매개변수
기간: 공부하는 동안 평균 1년
3단계
공부하는 동안 평균 1년
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 v.5.0을 사용하여 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
3단계
치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
암 치료-빈혈의 기능적 평가(FACT-An) 척도 및 하위 척도에 대한 요약 통계는 각 치료군에 대한 각 평가 지점에서
기간: 치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
3단계
치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
각 치료군에 대한 각 평가 지점에서 QUALMS(골수이형성증 척도) 척도 및 하위 척도의 삶의 질에 대한 요약 통계
기간: 치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
3단계
치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
각 치료군에 대한 각 평가 지점에서 EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 척도 및 하위 척도에 대한 요약 통계
기간: 치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
3단계
치료 종료/조기 종료까지, 평균 1년
연구 제품(IP)과 관련된 의료 자원 사용이 있는 참가자 수
기간: 공부하는 동안 평균 1년
3단계
공부하는 동안 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (기타 보조금/기금 번호: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경구용 아자시티딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다