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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine orale plus les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport au placebo plus BSC chez les participants atteints du système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) à risque faible ou intermédiaire du syndrome myélodysplasique (SMD)

24 février 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, d'optimisation de dose (partie I), en double aveugle (partie II) pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'azacitidine orale (Oral-Aza, ONUREG®) plus les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport à Placebo plus BSC chez les participants atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire IPSS-R

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azacitidine orale chez les participants atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) faible à intermédiaire du système de notation pronostique international révisé (IPSS-R).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0037
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Local Institution - 0007
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Local Institution - 0028
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47166
        • Local Institution - 0081
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
        • Local Institution - 0128
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0055
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, CP1280AEB
        • Local Institution - 0050
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution - 0016
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0022
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0039
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0006
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0018
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0004
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0008
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0090
  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0156
  • Corée du Sud
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
        • Local Institution - 0058
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 0048
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0036
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0012
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Junggu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41944
        • Local Institution - 0051
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0115
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Local Institution - 0116
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 0111
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Local Institution - 0112
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution - 0110
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0109
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0082
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Local Institution - 0063
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37032
        • Local Institution - 0024
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Local Institution - 0094
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Local Institution - 0056
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 08100
        • Local Institution - 0127
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0125
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 10
        • Local Institution - 0129
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Local Institution - 0180
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0101
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00133
        • Local Institution - 0061
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0052
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Local Institution - 0075
  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0124
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8068501
        • Local Institution - 0136
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
        • Local Institution - 0154
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Local Institution - 0153
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Local Institution - 0130
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 0135
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 0150
  • Pologne
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-228
        • Local Institution - 0097
  • Suède
    • Stockholms Län [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Län [se-01], Suède, 141 86
        • Local Institution - 0118
    • Örebro Län [se-18]
      • Örebro, Örebro Län [se-18], Suède, 701 85
        • Local Institution - 0119
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0060
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0137
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Local Institution - 0147
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Local Institution - 0132
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Local Institution - 0073
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0086
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0014
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0123

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Le participant a un diagnostic documenté de SMD selon la classification OMS 2016 qui répond à la classification 17 du système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) des maladies à risque faible ou intermédiaire (score IPSS-R entre 1,5 et 4,5).

Le diagnostic de SMD, la classification de l'OMS et la classification des risques IPSS-R seront déterminés de manière prospective par un examen central indépendant de la pathologie et de la cytogénétique, et des résultats de laboratoire central applicables.

• Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant des antécédents de tumeurs malignes doivent avoir une espérance de vie médiane prévue d'au moins 12 mois au moment de l'inclusion et aucun traitement actif de quelque sorte que ce soit pendant au moins 24 semaines avant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée)
  • Syndrome hypoplasique myélodysplasique (SMD) avec une cellularité médullaire ≤ 10 %
  • Participants diagnostiqués avec un SMD avec excès de blastes-2 (MDS-EB2)
  • Traitement antérieur par azacitidine (toute formulation), décitabine ou autre agent hypométhylant

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I - Oral-Aza (Dose 1)
Médicament: Azacitidine orale
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Expérimental: Partie I - Oral-Aza (Dose 2)
Médicament: Azacitidine orale
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Expérimental: Partie II - Oral-Aza (RP3D)
RP3D : dose recommandée de phase 3
Médicament: Azacitidine orale
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986345
  • Oral-Aza
  • ONUREG®
Expérimental: Partie II - Placebo
Médicament: Placebo pour l'azacitidine orale
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.5.0
Délai: 6 cycles plus 28 jours (jusqu'à 24 semaines)
Phase 2
6 cycles plus 28 jours (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) selon les critères du Groupe de travail international (IWG) 2006 en 6 cycles
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Phases 2 et 3
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse globale (OR) selon les critères de l'IWG 2006 en 6 cycles
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Phase 2 et Phase 3

La réponse globale est définie comme une réponse complète (RC), une rémission partielle (PR), une réponse complète de la moelle (mCR), une amélioration hématologique-réponse érythroïde (HI-E), une amélioration hématologique-réponse plaquettaire (HI-P) ou une amélioration hématologique- réponse des neutrophiles (HI-N) selon les critères IWG 2006
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant atteint l'indépendance transfusionnelle de culots globulaires pendant 84 jours (pRBC-TI)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 32 semaines
Durée de pRBC-TI
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 2 et Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Nombre de participants qui atteignent 84 jours d'indépendance en matière de transfusion plaquettaire (PLT-TI) en 6 cycles
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 2 et Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Durée PLT-TI
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 2 et Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Nombre de participants ayant obtenu une réduction transfusionnelle de pRB
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Durée de réduction de la transfusion de pRB
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Durée RC
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 2 et Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Meilleur OU
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 2 et Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
OU durée
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 2 et Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Délai avant la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Délai jusqu'au traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Phase 3
Jusqu'à 5 ans après l'arrêt du produit expérimental, environ 6 ans
Paramètres du fer mesurés à partir du sang
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.5.0
Délai: Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Phase 3
Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Statistiques récapitulatives pour les échelles et sous-échelles d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et de l'anémie (FACT-An) à chaque point d'évaluation pour chaque groupe de traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Phase 3
Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Statistiques récapitulatives pour les échelles et sous-échelles QUALMS (Quality of Life in Myelodysplasia Scale) à chaque point d'évaluation pour chaque groupe de traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Phase 3
Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Statistiques récapitulatives pour les échelles et sous-échelles EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) à chaque point d'évaluation pour chaque bras de traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Phase 3
Jusqu'à la fin du traitement/interruption anticipée, en moyenne 1 an
Nombre de participants utilisant des ressources de soins de santé associées au produit expérimental (IP)
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an
Phase 3
Au cours de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA055-026
  • U1111-1276-5463 (Autre subvention/numéro de financement: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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