分娩中および分娩後の入院治療における真性糖尿病女性の継続的な血糖モニタリング
2022年8月5日 更新者：Ohio State University
糖尿病の女性の分娩中および分娩後の入院治療における持続的グルコースモニターの使用：無作為化された非劣性
真性糖尿病は、妊娠の約 8% に影響を及ぼし、重大な周産期および母体の罹患率と関連しています。
継続的な血糖値モニター (CGM) を使用して妊娠に入る女性、または妊娠中に使用を開始する女性の数が増加しており、CGM を使用している女性の転帰が改善されたことを示唆するデータが出現しています。
1990 年代後半に CGM が導入されて以来、入院患者での CGM の検証と使用はゆっくりと受け入れられてきました。
研究者らは、分娩中および分娩後の設定で、CGM データと従来の毛細血管グルコース測定値との相関関係を分析するための観察的前向きコホート研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の18～45歳の女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- -ACOG基準による最良の産科推定に基づく、妊娠22 5/7〜41 6/7週の実行可能な単胎または双子の子宮内妊娠の女性
- インスリン依存性妊娠前糖尿病（1型または2型糖尿病）の診断
- OSU Wexner Medical Center で出産予定
- -研究を理解することができ、理解した上で、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠糖尿病、若年成人糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病
- 主要な先天性異常が疑われる異常な産科超音波検査
- -既知または疑われる胎児異数性（CVS、羊水穿刺、または無細胞DNAによる）
- -事前の承認なしに、主要な結果に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加
- 高次妊娠
- -過去3か月以内に接着剤製品またはCGMに対する重度の皮膚アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デクスコム CGM
継続的なグルコースモニタリング
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継続的なグルコースモニタリング
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ポイントオブケア検査
指差し血糖値測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の転帰
時間枠：9ヶ月
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グルコース測定によって決定される分娩前および分娩後の低血糖および高血糖エピソードの数を分析することによって評価される
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児転帰
時間枠：10日間
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IV デキストロース治療を必要とする低血糖エピソードの数で測定された新生児の抗糖尿病ケアの必要性によって評価されます
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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