Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking for kvinner med diabetes mellitus i intrapartum og postpartum innleggelse

5. august 2022 oppdatert av: Ohio State University

Bruken av kontinuerlige glukosemonitorer i intrapartum og postpartum døgnbehandling av kvinner med diabetes mellitus: en randomisert noninferiority

Diabetes mellitus påvirker omtrent 8 % av svangerskapene og er assosiert med betydelig perinatal og morbiditet. Et økende antall kvinner går enten inn i svangerskapet med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller begynner å bruke under graviditet, med data som dukker opp som tyder på forbedrede resultater blant de som bruker CGM. Siden introduksjonen av CGM på slutten av 1990-tallet, har det vært sakte aksept for validering og bruk i døgninstitusjoner. Etterforskerne foreslår en observasjonell prospektiv kohortstudie for å analysere korrelasjonen mellom CGM-data med tradisjonelle kapillære glukoseavlesninger i intrapartum og postpartum innstillinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-45 som er gravide

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kvinner med en levedyktig enslig eller tvilling intrauterin graviditet mellom 22 5/7 og 41 6/7 ukers svangerskap basert på det beste obstetriske estimatet av ACOG-kriteriene
  • Diagnose av insulinavhengig pregestasjonell diabetes mellitus (type 1 eller type 2 diabetes)
  • Planlegger å levere på OSU Wexner Medical Center
  • Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsdiabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge og cystisk fibrose-relatert diabetes
  • Unormal obstetrisk ultralyd mistenkelig for alvorlig medfødt abnormitet
  • Kjent eller mistenkt føtal aneuploidi (ved enten CVS, fostervannsprøve eller cellefritt DNA)
  • Deltakelse i et annet forsøk som kan påvirke det primære resultatet, uten forhåndsgodkjenning
  • Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
  • Høyere ordens graviditet
  • Anamnese med alvorlig hudallergi mot limprodukter eller CGM i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dexcom CGM
Kontinuerlig glukosemåling
Enhet: Dexcom G6
Kontinuerlig glukosemåling
Point of care testing
Fingerstikk glukosemål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors utfall
Tidsramme: 9 måneder
Vurdert ved å analysere antall hypoglykemiske og hyperglykemiske episoder før og etter levering som bestemt ved glukosemålinger
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale utfall
Tidsramme: 10 dager
Vurdert ved behov for neonatal antidiabetisk behandling målt i antall hypoglykemiske episoder som krever IV dekstrosebehandling
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med eksterne etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Dexcom G6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere