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Monitoreo continuo de glucosa para mujeres con diabetes mellitus en la atención hospitalaria intraparto y posparto

5 de agosto de 2022 actualizado por: Ohio State University

El uso de monitores continuos de glucosa en la atención hospitalaria intraparto y posparto de mujeres con diabetes mellitus: una no inferioridad aleatoria

La diabetes mellitus afecta aproximadamente al 8% de los embarazos y se asocia con una importante morbilidad perinatal y materna. Un número cada vez mayor de mujeres inician el embarazo con un monitor continuo de glucosa (CGM) o inician el uso durante el embarazo, y los datos emergentes sugieren mejores resultados entre las que usan CGM. Desde la introducción de CGM a fines de la década de 1990, ha habido una aceptación lenta de su validación y uso en el entorno de pacientes hospitalizados. Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo de cohortes para analizar la correlación de los datos de la MCG con las lecturas de glucosa capilar tradicionales en los entornos intraparto y posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 a 45 años que están embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Mujeres con un embarazo intrauterino viable único o gemelar entre 22 5/7 y 41 6/7 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica según los criterios ACOG
  • Diagnóstico de diabetes mellitus pregestacional insulinodependiente (diabetes tipo 1 o tipo 2)
  • Planeando dar a luz en OSU Wexner Medical Center
  • Capaz de entender el estudio y, habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus gestacional, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes y diabetes relacionada con la fibrosis quística
  • Ecografía obstétrica anormal sospechosa de anomalía congénita mayor
  • Aneuploidía fetal conocida o sospechada (por CVS, amniocentesis o ADN libre de células)
  • Participación en otro ensayo que pueda influir en el resultado primario, sin aprobación previa
  • Participación en este ensayo en un embarazo anterior
  • Embarazo de orden superior
  • Antecedentes de alergia cutánea grave a productos adhesivos o CGM en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MCG de Dexcom
Monitoreo continuo de glucosa
Dispositivo: Dexcom G6
Monitoreo continuo de glucosa
Pruebas en el punto de atención
Medida de glucosa con el dedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado materno
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluado mediante el análisis del número de episodios de hipoglucemia e hiperglucemia antes y después del parto según lo determinado por las mediciones de glucosa
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluado por el requerimiento de cuidado antidiabético neonatal medido en el número de episodios de hipoglucemia que requirieron tratamiento con dextrosa IV
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020H0498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con investigadores externos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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