Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring voor vrouwen met diabetes mellitus in de intrapartum- en postpartum-intramurale zorg

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Ohio State University

Het gebruik van continue glucosemeters bij intrapartum- en postpartumintramurale zorg voor vrouwen met diabetes mellitus: een gerandomiseerde non-inferioriteit

Diabetes mellitus treft ongeveer 8% van de zwangerschappen en wordt geassocieerd met aanzienlijke perinatale en maternale morbiditeit. Steeds meer vrouwen beginnen aan een zwangerschap met een continue glucosemonitor (CGM) of beginnen met het gebruik tijdens de zwangerschap, waarbij gegevens naar voren komen die wijzen op verbeterde resultaten bij degenen die CGM gebruiken. Sinds de introductie van CGM eind jaren negentig is er een langzame acceptatie van hun validatie en gebruik in de intramurale setting. De onderzoekers stellen een observationele prospectieve cohortstudie voor om de correlatie van CGM-gegevens met traditionele capillaire glucosemetingen in de intrapartum- en postpartumomgeving te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-45 jaar die zwanger zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Vrouwen met een levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap tussen 22 5/7 en 41 6/7 weken zwangerschap op basis van de beste verloskundige schatting volgens ACOG-criteria
  • Diagnose van insulineafhankelijke pregestationele diabetes mellitus (diabetes type 1 of type 2)
  • Ik ben van plan om te bevallen in het OSU Wexner Medical Center
  • In staat om het onderzoek te begrijpen, en na het begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsdiabetes, ouderdomsdiabetes bij jongeren en aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes
  • Abnormale verloskundige echografie verdacht voor ernstige aangeboren afwijking
  • Bekende of vermoede foetale aneuploïdie (door CVS, vruchtwaterpunctie of celvrij DNA)
  • Deelname aan een andere studie die de primaire uitkomst kan beïnvloeden, zonder voorafgaande toestemming
  • Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
  • Zwangerschap van hogere orde
  • Geschiedenis van ernstige huidallergie voor zelfklevende producten of CGM in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexcom CGM
Continue glucosemonitoring
Apparaat: Dexcom G6
Continue glucosemonitoring
Point of care-testen
Vingerprik glucose meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeeld door analyse van het aantal hypoglykemie- en hyperglykemie-episodes voorafgaand aan en na de bevalling zoals bepaald door glucosemetingen
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 10 dagen
Beoordeeld naar behoefte aan neonatale antidiabetische zorg gemeten in het aantal hypoglykemie-episoden waarvoor intraveneuze dextrosebehandeling nodig is
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met externe onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Klinische onderzoeken op Dexcom G6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren