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Monitorização Contínua da Glicemia para Mulheres com Diabetes Mellitus na Internação Intraparto e Pós-Parto

5 de agosto de 2022 atualizado por: Ohio State University

O uso de monitores contínuos de glicose na internação intraparto e pós-parto de mulheres com diabetes mellitus: uma não inferioridade randomizada

O diabetes mellitus afeta cerca de 8% das gestações e está associado a significativa morbidade perinatal e materna. Um número crescente de mulheres está iniciando a gravidez com um monitor contínuo de glicose (CGM) ou iniciando o uso durante a gravidez, com dados surgindo sugerindo melhores resultados entre aquelas que usam o CGM. Desde a introdução do CGM no final da década de 1990, houve uma lenta aceitação de sua validação e uso em ambiente hospitalar. Os pesquisadores propõem um estudo de coorte prospectivo observacional para analisar a correlação dos dados do CGM com as leituras tradicionais de glicose capilar nos cenários intraparto e pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 45 anos que estão grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos
  • Mulheres com gestação única ou gemelar viável intrauterina entre 22 5/7 e 41 6/7 semanas de gestação com base na melhor estimativa obstétrica pelos critérios ACOG
  • Diagnóstico de diabetes mellitus pré-gestacional dependente de insulina (diabetes tipo 1 ou tipo 2)
  • Planejando o parto no OSU Wexner Medical Center
  • Capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito gestacional, diabetes de início da maturidade em jovens e diabetes relacionado à fibrose cística
  • Ultrassonografia obstétrica anormal suspeita de anomalia congênita importante
  • Aneuploidia fetal conhecida ou suspeita (por CVS, amniocentese ou DNA livre de células)
  • Participação em outro estudo que possa influenciar o resultado primário, sem aprovação prévia
  • Participação neste estudo em uma gravidez anterior
  • Gravidez de ordem superior
  • História de alergia cutânea grave a produtos adesivos ou CGM nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexcom CGM
Monitoramento contínuo de glicose
Dispositivo: Dexcom G6
Monitoramento contínuo de glicose
Teste de ponto de atendimento
Medição de glicose no dedo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado materno
Prazo: 9 meses
Avaliado pela análise do número de episódios de hipoglicemia e hiperglicemia antes e após o parto, conforme determinado por medições de glicose
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neonatais
Prazo: 10 dias
Avaliado pela necessidade de cuidados antidiabéticos neonatais medidos no número de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento com dextrose IV
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com investigadores externos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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