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1 型糖尿病の成人における持続的血糖モニタリングとフラッシュ グルコース モニタリングの比較 (ALERTT1)

2022年12月20日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

本研究では、Dexcom G6® 連続グルコースモニタリング (CGM) システム (実験群) と FreeStyle Libre フラッシュグルコースモニタリング (FGM) システム (対照群) を比較したいと考えています。

ALERTT1 試験には、ベースライン、研究、延長フェーズの 3 つのフェーズがあります。

ベースライン段階では、適格な患者は、参加基準と除外基準についてスクリーニングされ、FreeStyle Libre FGM システムとともに盲検化された Dexcom G6® を 28 日間着用し、均一な教育を受けます。

研究段階では、患者は 2 つのグループ (1:1) に無作為に割り付けられます。実験グループは非盲検の Dexcom G6® CGM を 6 か月間使用し、対照グループは FreeStyle Libre FGM システムを 6 か月間使用し続けます。 6 か月の時点に達する前に、コントロール グループの患者は、FreeStyle Libre FGM とともに、盲検化された Dexcom G6® CGM を 28 日間着用します。

延長段階では、最初の対照群の患者は、非盲検の Dexcom G6® を 30 か月間使用し始めます。 最初の実験グループは、今後 30 か月間、非盲検の Dexcom G6® を使用し続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名付きICF
  • 1型糖尿病の診断 ≥6ヶ月
  • FreeStyle リブレ FGM システムを 6 か月以上使用している
  • 強化インスリン療法/インスリンポンプ療法
  • HbA1c≦10%
  • -グルコースモニタリングデバイスを80％以上着用する意思がある
  • -グルコースモニタリングデータを定期的にダウンロードしたい

除外基準:

  • 1型糖尿病以外の参加者または診断
  • -インスリンを使用していない、または非強化型インスリン療法を受けているT1Dの参加者
  • 妊娠中または次の6か月以内に妊娠を計画している
  • センサーの使用を困難にする重度の認知機能障害またはその他の疾患
  • -研究者によって判断された、全身性コルチコステロイドなどのグルコース代謝に重大な干渉を及ぼすことが知られている薬物による現在の治療
  • 予想されるグルコースセンサー挿入部位の異常な皮膚（過剰な毛髪、火傷、炎症、感染症、発疹、および/または入れ墨）
  • -挿入部位に浮腫を引き起こす可能性のある付随する病状の存在（eGFRとして定義される心不全、肝不全、腎不全など）
  • -ベータ細胞移植およびc-ペプチド陽性および/または免疫抑制療法中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスコム G6
Dexcom G6 CGM を 36 か月間使用する
デバイス：Dexcom G6 CGM
Dexcom G6 の使用
介入なし：フリースタイル リブレ

FreeStyle Libre を 6 か月間使用し続けます。 6 か月の時点に達する前に、患者は盲目の Dexcom G6 を FreeStyle Libre と一緒に 28 日間着用します。

30 か月間の Dexcom G6 へのクロスオーバー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と実験群の間の範囲内の時間の差 (70-180 mg/dL)
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な低血糖の時間におけるグループ間の差 (
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
HbA1cの群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
低血糖恐怖症調査で測定した低血糖恐怖症の群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
低血糖の時間のグループ間の差 (
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
目標の時間のグループ間の違い (70-140 mg/dL)
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
高血糖の時間のグループ間差 (>180 mg/dL)
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
臨床的に重要な高血糖 (> 250 mg/dL) の時間のグループ間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
複合エンドポイント：HbA1c患者数の群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
変動係数[CV]で測定した血糖変動の群間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
標準偏差 [SD] によって測定される血糖変動のグループ間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
血糖変動の平均振幅 [MAGE] によって測定される血糖変動のグループ間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
平均グルコース濃度の群間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6で測定
6ヵ月
低血糖イベント数（LGE）の群間差
時間枠：6ヵ月
Dexcom G6 によって測定される LGE は、少なくとも 15 分間センサー グルコース値が 54 mg/dL 以下であり、その後少なくとも 30 分間はセンサー グルコース値が 54 mg/dL を超える場合と定義されます。
6ヵ月
重度の低血糖エピソード数の群間差
時間枠：6ヵ月
参加者からの報告
6ヵ月
糖尿病の問題領域（PAID）アンケートで測定された、糖尿病による感情的苦痛のグループ間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
クラーク低血糖意識調査で測定した低血糖意識の群間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）によって測定された治療満足度のグループ間差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
SF-36アンケートで測定された一般的な生活の質のグループ間の差
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
センサーにアレルギー反応を示す患者数の群間差
時間枠：6ヵ月
皮膚科医によって確認された
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に計画されていない糖尿病の接触者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
資源活用（材料費、余分な接着剤の使用）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重篤な有害事象の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重度の急性糖尿病合併症（低血糖およびケトアシドーシス）による入院
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
糖尿病による欠勤
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Dexcom G6 CGM の使用を中止した患者数と中止の理由
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
範囲内の時間の変化 (70-180 mg/dL)
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
目標値（70～140mg/dL）の経時変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
低血糖の時間の変化 (
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
臨床的に重要な低血糖の時間の変化 (
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
高血糖の経時変化 (>180 mg/dL)
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
臨床的に重要な高血糖 (>250 mg/dL) における時間の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
変動係数（CV）によって定義される血糖変動の時間変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
標準偏差 (SD) によって定義される血糖変動の時間変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
血糖変動の平均振幅（MAGE）によって定義される、血糖変動の時間変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
低グルコースイベント数の時間変化 (LGE) (LGE は、少なくとも 20 分間のセンサーグルコース値が 54 mg/dL 以下であり、センサーグルコース値が 54 mg/dL を超える状態が少なくとも 30 分続くこととして定義されます)
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
HbA1cの変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
PAIDアンケートで測定した糖尿病による精神的苦痛の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
クラーク低血糖意識調査によって測定された低血糖意識の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
DTSQ によって測定された治療満足度の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
SF-36アンケートで測定された一般的な生活の質の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
低血糖恐怖症調査で測定した低血糖恐怖症の変化
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
重度の急性糖尿病合併症による入院の変化（低血糖およびケトアシドーシス、患者年あたりの入院数として表される）
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
欠勤の変化（患者年あたりの欠勤日数として表される）
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
重度の低血糖エピソード数の変化（患者年あたりのエピソード数として表される）
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）
Dexcom G6® CGM の使用を中止した患者数と中止の理由
時間枠：36ヶ月（延長期）
グループ内変化
36ヶ月（延長期）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

DexCom, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月29日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S61830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名データは、このプロトコルに記載されている研究課題に基づいて、または関連する倫理委員会によって承認された新しい研究プロトコルに基づいて、参加センターと共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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