医師ベースの意思決定支援の評価
2020年3月16日 更新者：Jessica Castle、Oregon Health and Science University
1 型糖尿病患者における 1 日複数回の注射療法における医師ベースの意思決定支援の評価
この研究の目的は、運動を伴う毎日複数回の注射インスリン療法を使用して、1型患者における医師主導のインスリン設定変更の影響を評価することです。
これは、割り当てられたタイプの運動を伴う、複数の外来患者および自宅での運動セッションによる短い外来研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は28日間研究されます。
この間、センサーグルコース、運動、インスリン、および食事データが収集されます。
被験者は Dexcom G6 CGM システムと身体活動モニターを着用します。
被験者は、クリニックでの2回の運動訪問と、外来患者としての4回の運動訪問を完了します。
被験者は、無作為に有酸素運動、無酸素運動、または高強度のインターバル運動セッションにそれぞれ 30 分間割り当てられます。
医師は 7 日ごとに CGM とインスリンのデータを確認し、被験者が用量計算機で調整するインスリン用量の推奨を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断。
- 18歳から50歳までの男性または女性。
- -身体的に意欲があり、30分間の運動を実行できる（被験者の活動レベルを確認した後、調査官が決定したように）.
- 複数の毎日のインスリン注射 (MDI) の使用。
- -スクリーニング時のA1C≧7.0％。
- 現在のスマートフォンの使用。
- -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
- -インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を予定している、または授乳中の、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、IUD、ダブル バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常として定義される心血管疾患、または次の病歴：脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠動脈バイパス移植または血管形成術。 -2度または3度の心臓ブロックの診断、または研究者が排他的であると判断した非生理学的不整脈。
- -腎不全（GFR <60 ml /分、OHSU研究所によって報告されたMDRD式を使用）。
- -肝不全、肝硬変、または肝機能を損なうその他の肝疾患は、研究者によって決定されます。
- ヘマトクリットは男性36%未満、女性32%未満。
- -スクリーニング訪問前の過去12か月間の重度の低血糖の病歴または低血糖に気づいていないことは、調査官によって判断されます。 被験者は、低血糖認識アンケートに記入します。 R 応答が 4 つ以上の場合、被験者は除外されます。
- 副腎不全。
- アクティブな感染。
- アルコール、麻薬、または違法薬物の既知または乱用の疑い。
- 発作性障害。
- アクティブな足の潰瘍。
- 末梢動脈疾患。
- -スクリーニング前の30日以内の大手術。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
- 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性的な使用。
- -出血障害または血小板数が50,000未満。
- アスパルトまたはグラルギンインスリンに対するアレルギー。
- アセトアミノフェンの中断のない治療の必要性。
- -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与。
- -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物および悪性新生物の病歴を含む生命を脅かす疾患（基底および扁平上皮細胞皮膚がんを除く）。
- ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬。
- インスリン以外のグルコースを下げることを目的とした薬物の現在の使用 (例: リラグルチドの使用）。
- 1つの例外を除いて、身体活動準備アンケートからの質問に対する肯定的な回答:被験者が心拍数に影響を与えず、血圧が薬で制御されている単一の血圧薬を服用している場合(血液圧力は 140/90 mmHg 未満です)。
- 身体活動に伴う胸部の不快感 (痛みや圧迫感、その他の種類の不快感など)。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある臨床的に重要な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
この腕の被験者は、研究のために自宅およびOHSUで有酸素運動を完了します。
被験者は Dexcom G6 CGM を使用します。
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被験者は、研究中の 28 日間、Dexcom G6 CGM を着用します。
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実験的：無酸素運動
この腕の被験者は、研究のために自宅およびOHSUで無酸素運動を完了します。
被験者は Dexcom G6 CGM を使用します。
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被験者は、研究中の 28 日間、Dexcom G6 CGM を着用します。
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実験的：高強度インターバルエクササイズ
この腕の被験者は、研究のために自宅および OHSU で高強度のインターバル運動を完了します。
被験者は Dexcom G6 CGM を使用します。
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被験者は、研究中の 28 日間、Dexcom G6 CGM を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感知されたグルコース 70-180 mg/dl の時間の割合
時間枠：1～7日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が 70 ～ 180 mg/dl のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を評価します。
感知されたグルコースが７０～１８０ｍｇ／ｄｌである時間の割合は、１～７日にわたって平均された。
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1～7日目
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感知されたグルコースが 70 mg/dl 未満である時間の割合
時間枠：1～7日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が 70 mg/dl 未満のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を評価します。検知されたグルコースが 70 mg/dl 未満であった時間の割合は、1 ～ 7 日にわたって平均化されました。
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1～7日目
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感知されたグルコース 70-180 mg/dl の時間の割合
時間枠：22～28日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が 70 ～ 180 mg/dl のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を評価します。感知されたグルコース 70 ～ 180 mg/dl の時間の割合は、22 ～ 28 日にわたって平均化されました。
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22～28日目
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感知されたグルコースが 70 mg/dl 未満である時間の割合
時間枠：22～28日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が 70 mg/dl 未満のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を評価します。感知されたグルコースが 70 mg/dl 未満であった時間の割合は、22 ～ 28 日にわたって平均化されました。
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22～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感知されたグルコースが54mg/dl未満である時間の割合
時間枠：1～7日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が 54 mg/dl 未満のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を評価します。検出されたグルコースが 54 mg/dl 未満であった時間の割合は、1 ～ 7 日にわたって平均化されました。
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1～7日目
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平均感知グルコース
時間枠：1～7日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が報告したセンサー グルコース値の平均値を評価します。検出された平均グルコース値は、1 ～ 7 日にわたって平均化されました。
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1～7日目
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感知されたグルコースが54mg/dl未満である時間の割合
時間枠：22～28日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が 54 mg/dl 未満のセンサー グルコース値を報告した時間の割合を評価します。感知されたグルコースが 54 mg/dl 未満であった時間の割合は、22 ～ 28 日にわたって平均化されました。
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22～28日目
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平均感知グルコース
時間枠：22～28日目
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Dexcom Clarity にアップロードされた値を使用して、Dexcom G6 が報告したセンサー グルコース値の平均を評価します。感知されたグルコースの平均は、22 ～ 28 日にわたって平均化されました。
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22～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2019年5月8日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Dexcom G6 CGMの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.完了
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Medical University of Gdanskまだ募集していません
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Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland完了