タイムリーな抗生物質投与とその後の有害事象に対する病院前敗血症プロトコルの影響 (IMPRESS)
病院前敗血症プロトコルの多施設、ステップウェッジ、クラスター無作為化研究、および救急部門におけるタイムリーな抗生物質投与およびその後の有害事象に対するその影響
調査の概要
詳細な説明
敗血症は生命を脅かす医学的緊急事態であり、入院患者の罹患率と死亡率の一般的な原因です。 敗血症をすぐに認識して治療することは、敗血症後に最適な患者の転帰を達成するための鍵です。 プレホスピタルの EMS 設定は、敗血症の早期認識を促進し、評価と治療の遅延を最小限に抑えるために、ガイドラインが推奨するシステム全体の敗血症スクリーニングプロトコルを運用することにより、ベストプラクティスを実装するユニークな機会を表しています。 残念ながら、EMS プロバイダーがこの不均一な症候群を認識するのを支援する証拠に基づいたスクリーニング ツールが不足しており、EMS プロバイダーによる認識は一般的に貧弱です。
この研究の目的は、病院前敗血症 (PRESS) プロトコルを評価することです。これは、病院前の EMS 環境で使用するために設計された、証拠に基づいた敗血症スクリーニングおよび早期通信プロトコルです。 PRESS プロトコルは、検証済みの敗血症スクリーニング ツールと、スクリーニング陽性の患者の受信 ED への病院前敗血症アラートを組み合わせたものです。 この革新的なアプローチは、心臓発作や脳卒中など、生命を脅かす時間的制約のあるその他の医療緊急事態における患者のケアと転帰を改善するために使用されてきました。 プレホスピタル スクリーニングと、患者到着前の ED への早期警告コールにより、貴重なリード タイムが提供され、患者が ED に到着したら、EMS プロバイダーによる即時の評価と治療が可能になります。
この調査には 3 つの調査サイトが含まれており、それぞれが 1 つの EMS 組織と 1 つの提携救急病院のクラスター ペアで構成されています。 各クラスタ ペアは、研究のベースライン フェーズと介入フェーズの両方に参加します。 EMS プロバイダーは、PRESS プロトコルに従って敗血症をスクリーニングするように訓練されます。 PRESS EMS プロトコルには、2 つの主要なコンポーネントが含まれています。1) 証拠に基づく敗血症スクリーニング ツール、および 2) スクリーニングで陽性となった参加者に対する、受入病院への病院前敗血症アラート コールです。 ED に到着するとすぐに、ED 提供者は患者に敗血症の懸念があるかどうかを判断するための医学的評価を提供します。 包括的仮説は、EMSベースの敗血症スクリーニングと早期警告プロトコルの実施は、敗血症患者のEDでの最初の抗生物質投与の時間の短縮に関連するというものです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmen C Polito, MD, MSc
- 電話番号：404-616-4891
- メール：cpolito@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan E Sevransky, MD, MHS
- 電話番号：404-686-6162
- メール：jonathan.sevransky@emoryhealthcare.org
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
主任研究者：
- Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University
-
主任研究者：
- Stephen Liang, MD, PHS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最低EMS収縮期血圧<110 mmHg
- 最高の EMS 脈拍数 > 90 拍/分
- 最高の EMS 呼吸数 > 20 回/分
- 参加研究ED/病院へのEMS輸送
以下の少なくとも 1 つが存在します。
- 最低収縮期血圧 <90 mmHg
- 年齢 40歳以上
- 高温評価または摂氏 38 度を超える温度
- 酸素飽和度 <90%
- 特別養護老人ホームの患者
- 救急医療派遣区分＝「病人」
除外基準:
次の EMS 状態のいずれかが存在します。
- 外傷
- 心停止
- 精神科の緊急事態
- 有毒な摂取
- 妊娠中の患者
- EMS と ED/病院の記録を管理上リンクできない
- 患者は医療提供者による評価を受ける前に救急部門を離れました（敗血症の状態を分類できない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレス介入
治験実施施設は、クラスター無作為化の順序に応じて、6 ～ 18 か月間介入段階に参加します。
サイトは、約 6 か月のブロックでベースライン フェーズから切り替わり、すべてのサイトが研究の最後の 6 か月間介入を行います。
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研究介入は、EMS プロバイダーに提供される PRESS プロトコルのトレーニングと教育であり、その後にプロトコルの実装が続きます。
EMS プロバイダーは、プロトコルの適格性についてすべての EMS 患者をスクリーニングするように訓練され、介入段階の開始時にプロトコルの使用を開始します。
PRESS EMS プロトコルには、2 つの主要なコンポーネントが含まれています。1) 証拠に基づく敗血症スクリーニング ツール、および 2) スクリーニングで陽性となった参加者に対する、受入病院への病院前敗血症アラート コールです。
ED に到着するとすぐに、ED 提供者は患者に敗血症の懸念があるかどうかを判断するための医学的評価を提供します。
治療提供者が敗血症の懸念があると判断した場合、その提供者は、地域の病院のプロトコル、ワークフロー、またはケア経路に従って、通常の敗血症ケアを提供します。
敗血症治療介入は、この研究プロトコルでは指定されません。
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介入なし：標準治療
治験実施施設は標準治療段階に参加し、クラスターの無作為化の順序に応じて、6 ～ 18 か月間のベースライン データを収集します。
すべてのサイトは、最初の 6 か月間はベースライン段階にあり、その後、サイトは 6 か月ごとに一度に 1 つずつ、研究の介入段階に切り替わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部での最初の抗生物質投与までの時間
時間枠：1日目のED滞在中
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適格な敗血症のEMS患者のうち、ED到着からEDでの最初の抗生物質投与（非経口のみ）までの時間が調べられます。
時間は、入院時または ED 退院時に検閲されます。
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1日目のED滞在中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症のEMS記録
時間枠：1日目のED滞在中
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資格のある敗血症の EMS 患者のうち、敗血症の疑いまたは可能性のある EMS 文書、または PRESS スクリーニング陽性の割合が評価されます。
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1日目のED滞在中
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プレホスピタル敗血症アラートの EMS ドキュメント
時間枠：1日目のED滞在中
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適格な EMS 敗血症患者のうち、ED 到着後 3 時間以内に敗血症バンドル ケア（敗血症バンドル = 血液培養オーダ、乳酸オーダ、抗生物質投与）を受けた割合を評価します。
ケア バンドルの要素は、個別に、または複合的に分析されます。
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1日目のED滞在中
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ED到着から敗血症までの時間バンドル
時間枠：1日目のED滞在中
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資格のある敗血症の EMS 患者の中で、ED 到着から敗血症バンドル ケア要素までの時間が評価されます。
時間は、入院時または ED 退院時に検閲されます。
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1日目のED滞在中
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ファーストケア提供者の文書化までの時間
時間枠：1日目のED滞在中
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適格なすべてのEMS患者の中で、ED到着からEDでの最初の医療提供者の文書化までの時間が評価されます。
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1日目のED滞在中
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救急部で抗生物質を投与されている敗血症のない患者の割合
時間枠：1日目のED滞在中
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敗血症のないすべての適格なEMS患者の中で、EDで抗生物質投与（非経口のみ）を受けた割合が評価されます。
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1日目のED滞在中
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抗生物質による治療日数
時間枠：最大10日（平均）
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抗生物質療法の合計日数（DOT）が評価されます。
抗生物質 DOT は、敗血症の患者とない患者の間で、連続した抗生物質療法の最後の暦日から抗生物質療法の最初の暦日を差し引いたものとして測定されます。
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最大10日（平均）
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ICUに入院した患者の割合
時間枠：入院中（平均20日まで）
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敗血症の有無にかかわらず、適格なすべてのEMS患者のうち、EDからICUレベルのケアに直接入院した割合が評価され、敗血症の状態によって層別化されます。
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入院中（平均20日まで）
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入院期間
時間枠：入院中（平均20日まで）
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敗血症の有無にかかわらず、適格なすべてのEMS患者の中で、総入院期間が評価され、敗血症の状態によって層別化されます。
入院期間は、ED 到着から退院日までの日数と定義されます。
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入院中（平均20日まで）
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院内死亡
時間枠：入院中（平均20日まで）
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敗血症のある患者とない患者の院内死亡は、敗血症の状態によって層別化されて評価されます。
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入院中（平均20日まで）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carmen C Polito, MD, MSc、Emory University
- 主任研究者：Jonathan E Sevransky, MD, MHS、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00004512
- U54CK000601-01-01 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- U54CK000601-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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