- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05502107
Impacto de um protocolo de sepse pré-hospitalar na administração oportuna de antibióticos e eventos adversos subsequentes (IMPRESS)
Um estudo multicêntrico, escalonado, randomizado de cluster de um protocolo de sepse pré-hospitalar e seu impacto na administração oportuna de antibióticos no departamento de emergência e eventos adversos subsequentes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sepse é uma emergência médica com risco de vida e uma causa comum de morbidade e mortalidade entre pacientes hospitalizados. Reconhecer e tratar a sepse imediatamente é a chave para alcançar resultados ideais para o paciente após a sepse. A configuração EMS pré-hospitalar representa uma oportunidade única para implementar as melhores práticas, operacionalizando protocolos de triagem de sepse em todo o sistema recomendados por diretrizes, em um esforço para facilitar o reconhecimento precoce da sepse e minimizar atrasos na avaliação e tratamento. Infelizmente, faltam ferramentas de triagem baseadas em evidências para ajudar os provedores de EMS a reconhecer essa síndrome heterogênea, e o reconhecimento pelos provedores de EMS geralmente é ruim.
O objetivo deste estudo é avaliar o protocolo de sepse pré-hospitalar (PRESS), que é uma triagem de sepse baseada em evidências e um protocolo de comunicação precoce projetado para uso no ambiente pré-hospitalar e EMS. O protocolo PRESS combina uma ferramenta de triagem de sepse validada com um alerta de sepse pré-hospitalar para o ED receptor para pacientes com triagem positiva. Essa abordagem inovadora tem sido usada para melhorar o atendimento ao paciente e os resultados em outras emergências médicas urgentes e com risco de vida, incluindo ataque cardíaco e derrame. A triagem pré-hospitalar e uma chamada de alerta precoce para o pronto-socorro antes da chegada do paciente fornecem um tempo de espera valioso que torna possível a avaliação e o tratamento imediatos pelos prestadores de serviços de emergência assim que o paciente chega ao pronto-socorro.
Este estudo inclui três locais de estudo, cada um composto por pares de clusters de uma organização EMS e um hospital de tratamento intensivo parceiro. Cada par de agrupamentos participará tanto da fase inicial quanto da fase de intervenção do estudo. Os provedores de EMS serão treinados para rastrear sepse de acordo com o protocolo PRESS. O protocolo PRESS EMS inclui 2 componentes principais: 1) uma ferramenta de triagem de sepse baseada em evidências e 2) uma chamada de alerta de sepse pré-hospitalar para o hospital receptor para participantes com triagem positiva. Ao chegar ao pronto-socorro, os provedores de emergência fornecerão avaliação médica imediata ao paciente para determinar se há preocupação com sepse. A hipótese geral é que a implementação de uma triagem de sepse baseada em EMS e protocolo de alerta precoce será associada a uma redução no tempo da primeira administração de antibióticos no pronto-socorro entre pacientes com sepse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen C Polito, MD, MSc
- Número de telefone: 404-616-4891
- E-mail: cpolito@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan E Sevransky, MD, MHS
- Número de telefone: 404-686-6162
- E-mail: jonathan.sevransky@emoryhealthcare.org
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Investigador principal:
- Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University
-
Investigador principal:
- Stephen Liang, MD, PHS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica EMS mais baixa <110 mmHg
- Maior taxa de pulso EMS > 90 batimentos por minuto
- Frequência respiratória EMS mais alta > 20 respirações por minuto
- Transporte EMS para um estudo participante ED/hospital
Pelo menos um dos seguintes presentes:
- Pressão arterial sistólica mais baixa <90 mmHg
- Idade 40 anos ou mais
- Avaliação de temperatura quente ou temperatura > 38 graus Celsius
- Saturação de oxigênio <90%
- paciente de lar de idosos
- Classificação do Despacho Médico de Urgência = 'pessoa doente'
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes condições de EMS presentes:
- Lesão traumática
- Parada cardíaca
- emergência psiquiátrica
- ingestão tóxica
- paciente gestante
- Incapacidade de vincular administrativamente EMS e registros de emergência/hospital
- O paciente deixou o departamento de emergência antes de ser avaliado por um médico (incapacidade de classificar o estado de sepse)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IMPRENSA Intervenção
Os locais de estudo participarão da fase de intervenção por 6 a 18 meses, dependendo da ordem de randomização dos grupos.
Os locais mudarão da fase de linha de base em blocos de aproximadamente 6 meses, com todos os locais realizando a intervenção nos 6 meses finais do estudo.
|
A intervenção do estudo é o treinamento do protocolo PRESS e educacional fornecido aos provedores de EMS, seguido pela implementação do protocolo.
Os provedores de EMS serão treinados para rastrear todos os pacientes de EMS para elegibilidade do protocolo e começarão a usar o protocolo no início da fase de intervenção.
O protocolo PRESS EMS inclui 2 componentes principais: 1) uma ferramenta de triagem de sepse baseada em evidências e 2) uma chamada de alerta de sepse pré-hospitalar para o hospital receptor para participantes com triagem positiva.
Ao chegar ao pronto-socorro, os provedores de emergência fornecerão avaliação médica imediata ao paciente para determinar se há preocupação com sepse.
Se o prestador de tratamento determinar que há preocupação com sepse, o prestador fornecerá os cuidados habituais de sepse de acordo com os protocolos hospitalares locais, fluxos de trabalho ou vias de atendimento.
As intervenções de tratamento da sepse não serão especificadas por este protocolo de estudo.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os locais de estudo participarão da fase de atendimento padrão para coletar dados de linha de base por 6 a 18 meses, dependendo da ordem de randomização do grupo.
Todos os centros estão na fase de linha de base durante os primeiros 6 meses, então os centros mudarão um de cada vez, a cada 6 meses, para a fase de intervenção do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para a primeira administração de antibiótico no ED
Prazo: Durante ED permanecer no dia 1
|
Entre os pacientes de EMS elegíveis com sepse, será examinado o tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a primeira administração de antibiótico (somente parenteral) no pronto-socorro.
O tempo será censurado no momento da admissão hospitalar ou alta do pronto-socorro.
|
Durante ED permanecer no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Documentação EMS de Sepse
Prazo: Durante ED permanecer no dia 1
|
Entre os pacientes elegíveis do EMS com sepse, será avaliada a proporção com documentação do EMS de suspeita ou possível sepse ou triagem PRESS positiva.
|
Durante ED permanecer no dia 1
|
Documentação EMS de um alerta de sepse pré-hospitalar
Prazo: Durante ED permanecer no dia 1
|
Entre os pacientes de EMS elegíveis com sepse, será avaliada a proporção que recebe tratamento de pacote de sepse dentro de 3 horas após a chegada ao pronto-socorro (pacote de sepse = pedido de hemocultura, pedido de ácido láctico, administração de antibióticos).
Os elementos do bundle de cuidados serão analisados individualmente e em conjunto.
|
Durante ED permanecer no dia 1
|
Pacote Time to Sepsis da chegada ao pronto-socorro
Prazo: Durante ED permanecer no dia 1
|
Entre os pacientes elegíveis do EMS com sepse, será avaliado o tempo para os elementos de cuidado do pacote de sepse desde a chegada ao pronto-socorro.
O tempo será censurado no momento da admissão hospitalar ou alta do pronto-socorro.
|
Durante ED permanecer no dia 1
|
Tempo para a Documentação do Primeiro Prestador de Cuidados
Prazo: Durante ED permanecer no dia 1
|
Entre todos os pacientes elegíveis do EMS, será avaliado o tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a documentação do primeiro prestador de cuidados no pronto-socorro.
|
Durante ED permanecer no dia 1
|
Proporção de pacientes sem sepse recebendo antibióticos no pronto-socorro
Prazo: Durante ED permanecer no dia 1
|
Entre todos os pacientes EMS elegíveis sem sepse, será avaliada a proporção que receberá administração de antibióticos (somente parenteral) no ED.
|
Durante ED permanecer no dia 1
|
Dias de terapia com antibióticos
Prazo: Até 10 dias (em média)
|
O número total de dias de antibioticoterapia (DOT) será avaliado.
O DOT antibiótico é medido como o último dia consecutivo de antibioticoterapia consecutiva menos o primeiro dia de antibioticoterapia, entre pacientes com e sem sepse.
|
Até 10 dias (em média)
|
Proporção de Pacientes Admitidos na UTI
Prazo: Durante a internação (até 20 dias, em média)
|
Entre todos os pacientes elegíveis do SME com e sem sepse, será avaliada a proporção admitida do pronto-socorro diretamente para a UTI, estratificada pelo estado de sepse.
|
Durante a internação (até 20 dias, em média)
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Durante a internação (até 20 dias, em média)
|
Entre todos os pacientes elegíveis do SME com e sem sepse, será avaliado o tempo total de permanência no hospital, estratificado por estado de sepse.
O tempo de permanência no hospital é definido como dias desde a chegada ao pronto-socorro até o dia da alta hospitalar.
|
Durante a internação (até 20 dias, em média)
|
Óbito Hospitalar
Prazo: Durante a internação (até 20 dias, em média)
|
O óbito intra-hospitalar entre pacientes com e sem sepse será avaliado, estratificado pelo estado de sepse.
|
Durante a internação (até 20 dias, em média)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
- Investigador principal: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004512
- U54CK000601-01-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- U54CK000601-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IMPRENSA Intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoCOVID-19 (Voluntários Saudáveis)Estados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Dunjin ChenConcluídoEclampsia | Pré-eclâmpsia | Resultados da Gravidez | Síndrome de Encefalopatia Posterior ReversívelChina
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Dunjin ChenConcluídoSíndrome de Encefalopatia Posterior Reversível | Biomarcadores inflamatórios | Relação neutrófilo-linfócitoChina
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul