- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502107
Влияние протокола догоспитального сепсиса на своевременное введение антибиотиков и последующие нежелательные явления (IMPRESS)
Многоцентровое, ступенчатое, кластерное рандомизированное исследование протокола догоспитального сепсиса и его влияние на своевременное введение антибиотиков в отделении неотложной помощи и последующие нежелательные явления
Обзор исследования
Подробное описание
Сепсис является опасным для жизни неотложным состоянием и частой причиной заболеваемости и смертности среди госпитализированных пациентов. Немедленное распознавание и лечение сепсиса является ключом к достижению оптимальных результатов лечения пациентов после сепсиса. На догоспитальном этапе неотложная медицинская помощь представляет собой уникальную возможность внедрить передовой опыт путем введения в действие рекомендованных руководством общесистемных протоколов скрининга на сепсис, чтобы облегчить раннее распознавание сепсиса и свести к минимуму задержки в оценке и лечении. К сожалению, инструменты скрининга, основанные на фактических данных, чтобы помочь поставщикам неотложной помощи в распознавании этого гетерогенного синдрома, отсутствуют, а распознавание поставщиками неотложной медицинской помощи, как правило, плохое.
Целью данного исследования является оценка протокола догоспитального сепсиса (PRESS), который представляет собой основанный на доказательствах протокол скрининга сепсиса и протокол ранней коммуникации, разработанный для использования на догоспитальном этапе в условиях неотложной помощи. Протокол PRESS сочетает в себе проверенный инструмент скрининга сепсиса с догоспитальным предупреждением о сепсисе для получающих неотложную помощь пациентов с положительным результатом скрининга. Этот инновационный подход был использован для улучшения ухода за пациентами и улучшения результатов в других опасных для жизни и срочных неотложных состояниях, включая сердечный приступ и инсульт. Догоспитальный скрининг и ранний звонок в отделение неотложной помощи до прибытия пациента обеспечивают ценное время подготовки, что делает возможным немедленную оценку и лечение поставщиками неотложной помощи после прибытия пациента в отделение неотложной помощи.
Это исследование включает три исследовательских центра, каждый из которых состоит из пар кластеров одной организации скорой помощи и одной партнерской больницы неотложной помощи. Каждая пара кластеров будет участвовать как в базовой, так и в интервенционной фазе исследования. Поставщики скорой помощи будут обучены проводить скрининг на сепсис в соответствии с протоколом PRESS. Протокол PRESS EMS включает в себя 2 основных компонента: 1) инструмент скрининга на сепсис, основанный на фактических данных, и 2) догоспитальный звонок с предупреждением о сепсисе в принимающую больницу для участников с положительным результатом скрининга. По прибытии в отделение неотложной помощи поставщики неотложной помощи проведут немедленную медицинскую оценку пациента, чтобы определить, есть ли опасения по поводу сепсиса. Общая гипотеза состоит в том, что внедрение протокола скрининга сепсиса и раннего предупреждения на основе EMS будет связано с сокращением времени первого введения антибиотиков в отделении неотложной помощи у пациентов с сепсисом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmen C Polito, MD, MSc
- Номер телефона: 404-616-4891
- Электронная почта: cpolito@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan E Sevransky, MD, MHS
- Номер телефона: 404-686-6162
- Электронная почта: jonathan.sevransky@emoryhealthcare.org
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Главный следователь:
- Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University
-
Главный следователь:
- Stephen Liang, MD, PHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самое низкое систолическое артериальное давление EMS <110 мм рт.ст.
- Самая высокая частота пульса EMS> 90 ударов в минуту
- Самая высокая частота дыхания EMS> 20 вдохов в минуту
- Транспортировка скорой помощи в участвовавшее в исследовании отделение неотложной помощи/больницу
Присутствует по крайней мере одно из следующего:
- Самое низкое систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Возраст 40 лет и старше
- Горячая оценка температуры или температура> 38 градусов по Цельсию
- Насыщение кислородом <90%
- Пациент дома престарелых
- Классификация скорой медицинской помощи = «больной человек»
Критерий исключения:
Присутствует любое из следующих состояний EMS:
- Травматическое повреждение
- Остановка сердца
- Неотложная психиатрическая помощь
- Токсическое проглатывание
- Беременная пациентка
- Невозможность административно связать записи EMS и ED/больницы
- Пациент покинул отделение неотложной помощи до того, как его осмотрел медицинский работник (неспособность классифицировать статус сепсиса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПРЕСС Вмешательство
Исследовательские центры будут участвовать в фазе вмешательства от 6 до 18 месяцев, в зависимости от порядка рандомизации кластеров.
Центры будут переходить от базовой фазы примерно через 6 месяцев, при этом все сайты будут проводить вмешательство в течение последних 6 месяцев исследования.
|
Вмешательство исследования представляет собой обучение по протоколу PRESS и обучение, проводимое поставщиками неотложной помощи, с последующим внедрением протокола.
Поставщики неотложной помощи будут обучены скринингу всех пациентов неотложной помощи на соответствие протоколу и начнут использовать протокол в начале фазы вмешательства.
Протокол PRESS EMS включает в себя 2 основных компонента: 1) инструмент скрининга на сепсис, основанный на фактических данных, и 2) догоспитальный звонок с предупреждением о сепсисе в принимающую больницу для участников с положительным результатом скрининга.
По прибытии в отделение неотложной помощи поставщики неотложной помощи проведут немедленную медицинскую оценку пациента, чтобы определить, есть ли опасения по поводу сепсиса.
Если лечащий врач решит, что есть опасения по поводу сепсиса, он будет оказывать обычную помощь при сепсисе в соответствии с местными больничными протоколами, рабочими процессами или схемами оказания помощи.
Вмешательства по лечению сепсиса не будут указаны в этом протоколе исследования.
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Исследовательские центры будут участвовать в этапе стандартного лечения для сбора исходных данных за период от 6 до 18 месяцев, в зависимости от порядка рандомизации кластеров.
Все сайты находятся на базовой фазе в течение первых 6 месяцев, затем сайты будут переключаться по одному, каждые 6 месяцев, на фазу вмешательства в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого введения антибиотика в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Среди подходящих пациентов скорой помощи с сепсисом будет изучено время от прибытия в отделение неотложной помощи до первого введения антибиотика (только парентерально) в отделении неотложной помощи.
Время будет подвергаться цензуре во время госпитализации или выписки из отделения неотложной помощи.
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Документация EMS о сепсисе
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Среди подходящих пациентов EMS с сепсисом будет оцениваться доля с документами EMS о подозрении или возможном сепсисе или положительном скрининге PRESS.
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Документация EMS о догоспитальном предупреждении о сепсисе
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Среди подходящих пациентов скорой медицинской помощи с сепсисом будет оцениваться доля тех, кто получает комплексную помощь с сепсисом в течение 3 часов после прибытия в отделение неотложной помощи (набор сепсиса = порядок посева крови, порядок молочной кислоты, введение антибиотиков).
Элементы комплекта ухода будут анализироваться по отдельности и в комплексе.
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Набор «Время до сепсиса» от ED прибытия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Среди подходящих пациентов скорой помощи с сепсисом будет оцениваться время до элементов ухода за сепсисом с момента прибытия в отделение неотложной помощи.
Время будет подвергаться цензуре во время госпитализации или выписки из отделения неотложной помощи.
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Документация поставщика медицинских услуг Time to First Care
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Среди всех подходящих пациентов неотложной помощи будет оцениваться время от прибытия в отделение неотложной помощи до регистрации первого лечащего врача в отделении неотложной помощи.
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Доля пациентов без сепсиса, получающих антибиотики в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Среди всех подходящих пациентов EMS без сепсиса будет оцениваться доля тех, кто получает антибиотики (только парентерально) в отделении неотложной помощи.
|
Во время пребывания в отделении неотложной помощи в День 1
|
Дни антибиотикотерапии
Временное ограничение: До 10 дней (в среднем)
|
Будет оцениваться общее количество дней антибиотикотерапии (DOT).
DOT антибиотиков измеряется как последний календарный день последовательной антибактериальной терапии минус первый календарный день антибактериальной терапии у пациентов с сепсисом и без него.
|
До 10 дней (в среднем)
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (в среднем до 20 дней)
|
Среди всех подходящих пациентов скорой помощи с сепсисом и без него будет оцениваться доля госпитализированных из отделения неотложной помощи непосредственно в отделение интенсивной терапии, стратифицированная по статусу сепсиса.
|
Во время пребывания в стационаре (в среднем до 20 дней)
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (в среднем до 20 дней)
|
Среди всех подходящих пациентов EMS с сепсисом и без него будет оцениваться общая продолжительность пребывания в больнице, стратифицированная по статусу сепсиса.
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней с момента поступления в отделение неотложной помощи до дня выписки из стационара.
|
Во время пребывания в стационаре (в среднем до 20 дней)
|
Смерть в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (в среднем до 20 дней)
|
Будут оцениваться внутрибольничные летальные исходы среди пациентов с сепсисом и без него, стратифицированные по статусу сепсиса.
|
Во время пребывания в стационаре (в среднем до 20 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
- Главный следователь: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004512
- U54CK000601-01-01 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- U54CK000601-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРЕСС Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингОпухоль головного мозга-глиомаСоединенные Штаты
-
Indonesia UniversityЗавершенныйЛактация; Недостаточный, частичный | Гипогалактия, без упоминания о трудности привязанностиИндонезия
-
Maureen T GreeneЗавершенныйАмбулаторная помощь | Проблема/состояние, связанное с ракомСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Democritus University of ThraceЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания